- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06116552
Mere og mindre social forståelse (MLSC)
Mere og mindre social forståelse: børne- og tekstfaktorer for autistiske børn
Målet med dette tidlige fase 1 kliniske forsøg er at vurdere, om det sociale indhold i en historie påvirker autistiske børns lytteforståelse af historier. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Forbedrer det at fjerne socialt indhold fra en historie lytteforståelsen hos autistiske børn?
- Forudsiger lytteforståelse af mere sociale versus mindre sociale historier forskelligt præstation på et standardiseret læseforståelsesmål?
Deltagerne vil lytte til mere sociale og mindre sociale historier, mens de ser ledsagende billeder og besvare forståelsesspørgsmål om historierne og gennemføre en standardiseret vurdering af læseforståelse. Derudover fuldfører deltagerne målinger af deres nonverbale kognition, hørestatus, autismes sværhedsgrad, sproglige evner og sociale kommunikationsevner for at hjælpe med at karakterisere individuelle forskelle hos deltagerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lytteforståelse er en vigtig forudsigelse for senere læseforståelse, akademisk succes, sundhed, psykosociale og erhvervsmæssige resultater; alligevel har omkring 65 % af børn i skolealderen med autisme dårlig forståelse. Ikke-autistisk forståelse af mere sociale (f.eks. fortællende) tekster er bedre end mindre sociale (f.eks. forklarende tekster), fordi ikke-autistiske individer kan opstarte deres virkelige sociale forståelse for bedre at forstå teksten. I modsætning hertil har autistisk forståelse af færre sociale tekster vist sig i en lille pilotundersøgelse at være bedre end flere sociale tekster, hvilket sandsynligvis skyldes deres sociale kommunikationsvanskeligheder. Construction-Integration Theory of Comprehension foreskriver, at en situationsmodel (dvs. en mental repræsentation) konstrueres gennem interaktioner mellem børns faktorer (dvs. individuelle forskelle i et barns evner) og tekstfaktorer (dvs. individuelle forskelle på tværs af tekster). Både sproglige børnefaktorer (f.eks. ordforråd og morfosyntaks) og sociale børnefaktorer (f.eks. social kommunikation og sindets teori) forudsiger læseforståelse hos autistiske børn. Disse faktorer er dog ikke undersøgt for lytteforståelse hos autistiske børn og er kun blevet undersøgt for flere sociale tekster. Tekstfaktorer (f.eks. ordkonkretitet og narrativitet) påvirker forståelsen hos ikke-autistiske individer, men er næsten blevet ignoreret for autistiske individer.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan social information i tekster påvirker lytteforståelsen af historier hos 9- til 12-årige autistiske børn. Yderligere vil også blive vurderet, hvordan lytteforståelse af mere eller mindre sociale historier forudsiger læseforståelse på et standardiseret læseforståelsesmål. Derudover vil individuelle forskelle i kognition, sprog og social kommunikation blive evalueret for at bestemme, hvordan individuelle forskelle på tværs af børn påvirker forståelsen og kan forudsige respons på intervention i fremtidige undersøgelser. Den primære hypotese er, at historier med mindre socialt indhold (dvs. mindre sociale tekster) vil forbedre forståelsen hos autistiske børn sammenlignet med historier med mere socialt indhold (dvs. flere sociale tekster). Den sekundære hypotese er, at forståelse eller flere sociale historier bedre vil forudsige læseforståelsespræstationer, fordi disse mål har en tendens til at inkludere historier med mere social information. Derudover påvirker både børne- og tekstfaktorer forståelsen, og at sociale og sproglige børne- og tekstfaktorer bidrager forskelligt afhængigt af tekstens indhold. Det vil sige, at de sproglige faktorer vil forudsige forståelse på tværs af teksttyper, hvorimod de sociale faktorer specifikt vil forudsige forståelse af flere sociale tekster. Det foreslåede projekt lægger det metodiske og empiriske grundlag for at bruge en præcisionsmedicinsk tilgang til at identificere og manipulere børne- og tekstfaktorer til nye, effektive forståelsesinterventioner for autistiske individer.
Efter endt berettigelse vil deltagerne gennemføre en eksperimentel foranstaltning, Socialness Story Task, der måler børns forståelse af mere sociale og mindre sociale historier. Deltagerne vil også gennemføre en standardiseret prøve i læseforståelse. Derudover vil deltagerne gennemføre forskellige eksperimentelle og standardiserede test af nonverbal kognition, hørestatus, autismes sværhedsgrad, sprog og social kommunikation for at vurdere individuelle forskelle. Deltagerne gennemfører alle foranstaltninger på tværs af to, 2,5 timers sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 785-864-6430
- E-mail: meghan.davidson@ku.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Gottstein
- Telefonnummer: 785-864-6037
- E-mail: call_lab@ku.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
- Rekruttering
- University of Kansas Comprehension and Language Learning Lab
-
Kontakt:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 785-864-6430
- E-mail: meghan.davidson@ku.edu
-
Kontakt:
- Thomas Gottstein
- Telefonnummer: 785-864-6037
- E-mail: call_lab@ku.edu
-
Kontakt:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en samfunds- eller uddannelsesautismediagnose (baseret på forældrerapport);
- Er i alderen 9;0 til 12;11 (år; måneder);
- Bruger talesprog på verbalt sætningsniveau (baseret på forældrerapport).
Ekskluderingskriterier:
- Taler mere end ét sprog (baseret på forældrerapport);
- Har en kendt kromosomal abnormitet (f.eks. Fragilt X-syndrom, Downs syndrom; baseret på forældrerapport);
- Har en intellektuel funktionsnedsættelse eller kognitiv funktionsnedsættelse (IQ < 70; baseret på forældrerapport);
- Har cerebral parese (baseret på forældrerapport);
- Ukorrigerede synsnedsættelser (baseret på forældrerapport);
- Minimalt talesprog eller ingen sætning talesprog (baseret på forældrerapport eller klinisk observation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mere og mindre social forståelse
Deltagerne lytter til mere sociale og mindre sociale forståelseshistorier og svarer på forståelsesspørgsmål om historierne.
|
Børn lytter til fire historier, mens de ser på ledsagende billeder, der indeholder mere social information (f.eks. karakterer, der refererer, dialog, mentale og følelsesmæssige tilstandsord og narrativitet) målt ved en tekstanalyse.
Børn lytter til fire historier, mens de ser på ledsagende billeder, der indeholder mindre social information (f.eks. karakterer, der refererer, dialog, mentale og følelsesmæssige tilstandsord og narrativitet) målt ved en tekstanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af korrekte forståelsesspørgsmål for flere sociale historier ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Socialness Historieforståelse Opgaven vurderer lytteforståelse af flere og mindre sociale historier.
Deltagerne lytter til historier, mens de ser på billedscener og besvarer derefter tre åbne forståelsesspørgsmål om hver historie.
Deltageren præsenteres først for to øvelseshistorier og derefter otte hovedhistorier.
En praksishistorie og fire af hovedhistorierne er mere sociale.
Forståelsesspørgsmål bedømmes som korrekte eller forkerte.
Deltagerresultater kan variere fra 0 % (0 korrekte forståelsesspørgsmål) til 100 % (alle 12 forståelsesspørgsmål er korrekte).
Højere score indikerer bedre forståelse af flere sociale historier.
|
Baseline
|
|
Procentdel af korrekte forståelsesspørgsmål for færre sociale historier ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Socialness Historieforståelse Opgaven vurderer lytteforståelse af flere og mindre sociale historier.
Deltagerne lytter til historier, mens de ser på billedscener og besvarer derefter tre åbne forståelsesspørgsmål om hver historie.
Deltageren præsenteres først for to øvelseshistorier og derefter otte hovedhistorier.
En praksishistorie og fire af hovedhistorierne er mindre sociale.
Forståelsesspørgsmål bedømmes som korrekte eller forkerte.
Deltagerresultater kan variere fra 0 % (0 korrekte forståelsesspørgsmål) til 100 % (alle 12 forståelsesspørgsmål er korrekte).
Højere score indikerer bedre forståelse af mindre sociale historier.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læseforståelse målt ved Gray Oral Reading Test, Fifth Edition (GORT-5) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
The Grey Oral Reading Test, Fifth Edition (GORT-5) er en standardiseret vurdering, der måler børns læseforståelse.
GORT-5 består af op til 16 historier, som børn læser højt og derefter besvarer forståelsesspørgsmål om.
Skalerede scores for forståelsesscoren indikerer meget dårlige (scores mellem 1 til 3), dårlige (scores mellem 4 til 5), under gennemsnittet (scores mellem 6 til 7), gennemsnit (scores mellem 8-12), over gennemsnittet (scores mellem 13 til 14), overlegen (score mellem 15 til 16) og meget overlegen (score mellem 17 til 20) præstation.
Højere score indikerer bedre læseforståelse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP, University of Kansas Department of Speech-Language Hearing: Communications and Disorders
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bodner KE, Engelhardt CR, Minshew NJ, Williams DL. Making Inferences: Comprehension of Physical Causality, Intentionality, and Emotions in Discourse by High-Functioning Older Children, Adolescents, and Adults with Autism. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2721-33. doi: 10.1007/s10803-015-2436-3.
- Chevallier C, Parish-Morris J, McVey A, Rump KM, Sasson NJ, Herrington JD, Schultz RT. Measuring social attention and motivation in autism spectrum disorder using eye-tracking: Stimulus type matters. Autism Res. 2015 Oct;8(5):620-8. doi: 10.1002/aur.1479. Epub 2015 Jun 10.
- Davidson MM. Reading Comprehension in School-Age Children With Autism Spectrum Disorder: Examining the Many Components That May Contribute. Lang Speech Hear Serv Sch. 2021 Jan 19;52(1):181-196. doi: 10.1044/2020_LSHSS-20-00010. Epub 2021 Jan 18.
- Davidson MM, Ellis Weismer S. Characterization and prediction of early reading abilities in children on the autism spectrum. J Autism Dev Disord. 2014 Apr;44(4):828-45. doi: 10.1007/s10803-013-1936-2.
- Davidson MM, Ellis Weismer S. Reading comprehension of ambiguous sentences by school-age children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Dec;10(12):2002-2022. doi: 10.1002/aur.1850. Epub 2017 Aug 22.
- Davidson MM, Fleming KK. Story Comprehension Monitoring Across Visual, Listening, and Written Modalities in Children with and Without Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2023 Jan;53(1):1-24. doi: 10.1007/s10803-021-05418-6. Epub 2022 Jan 7.
- Davidson MM, Kaushanskaya M, Ellis Weismer S. Reading Comprehension in Children With and Without ASD: The Role of Word Reading, Oral Language, and Working Memory. J Autism Dev Disord. 2018 Oct;48(10):3524-3541. doi: 10.1007/s10803-018-3617-7.
- Devine RT, Hughes C. Silent films and strange stories: theory of mind, gender, and social experiences in middle childhood. Child Dev. 2013 May-Jun;84(3):989-1003. doi: 10.1111/cdev.12017. Epub 2012 Nov 30.
- Devine RT, Hughes C. Measuring theory of mind across middle childhood: Reliability and validity of the Silent Films and Strange Stories tasks. J Exp Child Psychol. 2016 Sep;149:23-40. doi: 10.1016/j.jecp.2015.07.011. Epub 2016 Feb 5.
- Eason SH, Goldberg LF, Young KM, Geist MC, Cutting LE. Reader-Text Interactions: How Differential Text and Question Types Influence Cognitive Skills Needed for Reading Comprehension. J Educ Psychol. 2012 Aug;104(3):515-528. doi: 10.1037/a0027182.
- Graesser AC, McNamara DS. Computational analyses of multilevel discourse comprehension. Top Cogn Sci. 2011 Apr;3(2):371-98. doi: 10.1111/j.1756-8765.2010.01081.x.
- Judd CM, Westfall J, Kenny DA. Experiments with More Than One Random Factor: Designs, Analytic Models, and Statistical Power. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:601-625. doi: 10.1146/annurev-psych-122414-033702. Epub 2016 Sep 28.
- Kim YG. Toward Integrative Reading Science: The Direct and Indirect Effects Model of Reading. J Learn Disabil. 2020 Nov/Dec;53(6):469-491. doi: 10.1177/0022219420908239. Epub 2020 Mar 3.
- McIntyre NS, Solari EJ, Gonzales JE, Solomon M, Lerro LE, Novotny S, Oswald TM, Mundy PC. The Scope and Nature of Reading Comprehension Impairments in School-Aged Children with Higher-Functioning Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2017 Sep;47(9):2838-2860. doi: 10.1007/s10803-017-3209-y.
- Nation K, Clarke P, Wright B, Williams C. Patterns of reading ability in children with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2006 Oct;36(7):911-9. doi: 10.1007/s10803-006-0130-1.
- Peristeri E, Baldimtsi E, Andreou M, Tsimpli IM. The impact of bilingualism on the narrative ability and the executive functions of children with autism spectrum disorders. J Commun Disord. 2020 May-Jun;85:105999. doi: 10.1016/j.jcomdis.2020.105999. Epub 2020 May 3.
- Ricketts J, Jones CR, Happe F, Charman T. Reading comprehension in autism spectrum disorders: the role of oral language and social functioning. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):807-16. doi: 10.1007/s10803-012-1619-4.
- Westerveld MF, Filiatrault-Veilleux P, Paynter J. Inferential narrative comprehension ability of young school-age children on the autism spectrum. Autism Dev Lang Impair. 2021 Sep 7;6:23969415211035666. doi: 10.1177/23969415211035666. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Lord C, Charman T, Havdahl A, Carbone P, Anagnostou E, Boyd B, Carr T, de Vries PJ, Dissanayake C, Divan G, Freitag CM, Gotelli MM, Kasari C, Knapp M, Mundy P, Plank A, Scahill L, Servili C, Shattuck P, Simonoff E, Singer AT, Slonims V, Wang PP, Ysrraelit MC, Jellett R, Pickles A, Cusack J, Howlin P, Szatmari P, Holbrook A, Toolan C, McCauley JB. The Lancet Commission on the future of care and clinical research in autism. Lancet. 2022 Jan 15;399(10321):271-334. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01541-5. Epub 2021 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1926. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02415-1. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1340. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00646-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00149319
- R21DC020786 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Grupper eller bureauer, som vi kan dele IPD med, omfatter:
- Føderale agenturer, der fører tilsyn med menneskelig forskning (hvis der udføres en undersøgelsesrevision)
- Eksperter, der inspicerer undersøgelsesoplysningerne for at se, om undersøgelsen udføres korrekt, og om det stadig er sikkert at fortsætte
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Flere sociale historier
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetFor tidligt spædbarnFrankrig, Schweiz, Belgien
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...AfsluttetReduktion af ulighed i modtagelse af mors egen mælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (ReDiMOM)For tidlig fødsel | Spædbarn, meget lav fødselsvægt | Mælk, Menneske | Pumpning, brystForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaRekruttering
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringVær mor: Effektiviteten af en e-sundhedsintervention til fremme af mødres mentale sundhed (BeAMom)Mental sundhed velvære 1Portugal
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringFor tidligt spædbarn | Interaktion mellem mor og spædbarn | Fædre | KænguruplejeKalkun
-
Bar-Ilan University, IsraelRekrutteringSpædbørns adfærd | Amning | Interaktion mellem mor og spædbarn | Smartphone afhængighedIsrael
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn | Spædbørn med lav fødselsvægtPakistan
-
Halic UniversityAfsluttet