- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06116552
Mer och mindre social förståelse (MLSC)
Mer och mindre social förståelse: barn- och textfaktorer för autistiska barn
Målet med denna tidiga kliniska prövning i fas 1 är att bedöma om det sociala innehållet i en berättelse påverkar autistiska barns hörförståelse av berättelser. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Förbättrar det att ta bort socialt innehåll från en berättelse hörförståelsen hos autistiska barn?
- Förutsäger hörförståelse av mer sociala kontra mindre sociala berättelser prestation på ett standardiserat läsförståelsemått?
Deltagarna kommer att lyssna på mer sociala och mindre sociala berättelser samtidigt som de tittar på tillhörande bilder och svara på förståelsefrågor om berättelserna och göra en standardiserad bedömning av läsförståelse. Dessutom genomför deltagarna mätningar av sin icke-verbala kognition, hörselstatus, autisms svårighetsgrad, språkförmågor och social kommunikationsförmåga för att hjälpa till att karakterisera individuella skillnader hos deltagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lyssningsförståelse är en viktig prediktor för senare läsförståelse, akademisk framgång, hälsa, psykosociala och yrkesmässiga resultat; ändå har ungefär 65 % av autistiska barn i skolåldern dålig förståelse. Icke-autistiska förståelse av mer sociala (t.ex. berättande) texter är bättre än mindre sociala (t.ex. expository texter) eftersom icke-autistiska individer kan starta upp sin verkliga sociala förståelse för att bättre förstå texten. Däremot har autistisk förståelse av mindre sociala texter visat sig i en liten pilotstudie vara bättre än fler sociala texter, vilket sannolikt beror på deras sociala kommunikationsnedsättningar. The Construction-Integration Theory of Comprehension stipulerar att en situationsmodell (dvs en mental representation) konstrueras genom interaktioner mellan barnfaktorer (dvs individuella skillnader i ett barns förmågor) och textfaktorer (dvs individuella skillnader mellan texter). Både språkliga barnfaktorer (t.ex. ordförråd och morfosyntax) och sociala barnfaktorer (t.ex. social kommunikation och sinnesteori) förutsäger läsförståelse hos autistiska barn. Dessa faktorer har dock inte undersökts för hörförståelse hos autistiska barn och har endast undersökts för fler sociala texter. Textfaktorer (t.ex. ordkonkretitet och narrativitet) påverkar förståelsen hos icke-autistiska individer men har nästan ignorerats för autistiska individer.
Målet med denna studie är att undersöka hur social information i texter påverkar hörförståelsen av berättelser hos 9- till 12-åriga autistiska barn. Vidare kommer också att bedömas hur hörförståelse av mer eller mindre sociala berättelser förutsäger läsförståelse på ett standardiserat läsförståelsemått. Dessutom kommer individuella skillnader i kognition, språk och social kommunikation att utvärderas för att fastställa hur individuella skillnader mellan barn påverkar förståelsen och kan förutsäga respons på intervention i framtida studier. Den primära hypotesen är att berättelser med mindre socialt innehåll (dvs mindre sociala texter) kommer att förbättra förståelsen hos autistiska barn jämfört med berättelser med mer socialt innehåll (d.v.s. mer sociala texter). Den sekundära hypotesen är att förståelse eller fler sociala berättelser bättre kommer att förutsäga läsförståelseprestanda eftersom dessa mått tenderar att inkludera berättelser med mer social information. Dessutom påverkar både barn- och textfaktorer förståelsen och att sociala och språkliga barn- och textfaktorer på olika sätt bidrar, beroende på textens innehåll. Det vill säga, de språkliga faktorerna kommer att förutsäga förståelse över texttyper medan de sociala faktorerna specifikt kommer att förutsäga förståelsen av fler sociala texter. Det föreslagna projektet lägger den metodologiska och empiriska grunden för att använda ett precisionsmedicinskt tillvägagångssätt för att identifiera och manipulera barn- och textfaktorer för nya, effektiva förståelseinterventioner för autistiska individer.
Efter avslutad behörighet kommer deltagarna att genomföra en experimentell åtgärd, Socialness Story Task, som mäter barns förståelse av mer sociala och mindre sociala berättelser. Deltagarna kommer också att genomföra ett standardiserat test i läsförståelse. Dessutom kommer deltagarna att genomföra olika experimentella och standardiserade test av icke-verbal kognition, hörselstatus, autisms svårighetsgrad, språk och social kommunikation för att bedöma individuella skillnader. Deltagarna genomför alla åtgärder under två sessioner på 2,5 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 785-864-6430
- E-post: meghan.davidson@ku.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Gottstein
- Telefonnummer: 785-864-6037
- E-post: call_lab@ku.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66045
- Rekrytering
- University of Kansas Comprehension and Language Learning Lab
-
Kontakt:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 785-864-6430
- E-post: meghan.davidson@ku.edu
-
Kontakt:
- Thomas Gottstein
- Telefonnummer: 785-864-6037
- E-post: call_lab@ku.edu
-
Kontakt:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en autismdiagnos i samhället eller utbildning (baserat på förälders rapport);
- Är mellan åldrarna 9;0 till 12;11 (år; månader);
- Använder verbalt talat språk på frasnivå (baserat på föräldrarapport).
Exklusions kriterier:
- Talar mer än ett språk (baserat på föräldrarapporten);
- Har en känd kromosomavvikelse (t.ex. Fragilt X-syndrom, Downs syndrom; baserat på förälders rapport);
- Har en intellektuell funktionsnedsättning eller kognitiv funktionsnedsättning (IQ < 70; baserat på förälders rapport);
- Har cerebral pares (baserat på förälders rapport);
- Okorrigerade synnedsättningar (baserat på förälders rapport);
- Minimalt talat språk eller ingen fras talat språk (baserat på förälders rapport eller klinisk observation).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mer och mindre social förståelse
Deltagarna lyssnar på mer sociala och mindre sociala förståelseberättelser och svarar på förståelsefrågor om berättelserna.
|
Barn lyssnar på fyra berättelser medan de tittar på tillhörande bilder som innehåller mer social information (t.ex. karaktärer som refererar till, dialog, mentala och känslomässiga tillståndsord och narrativitet) mätt med en textanalys.
Barn lyssnar på fyra berättelser medan de tittar på tillhörande bilder som innehåller mindre social information (t.ex. karaktärer som refererar, dialog, mentala och känslomässiga tillståndsord och narrativitet) mätt med en textanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av korrekt förståelsefrågor för fler sociala berättelser vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Uppgiften Socialness Story Comprehension bedömer hörförståelse av fler och mindre sociala berättelser.
Deltagarna lyssnar på berättelser medan de tittar på bildscener och svarar sedan på tre öppna förståelsefrågor om varje berättelse.
Deltagaren får först två övningsberättelser och sedan åtta huvudberättelser.
En övningshistoria och fyra av huvudhistorierna är mer sociala.
Förståelsefrågor bedöms som korrekta eller felaktiga.
Deltagarpoängen kan variera från 0 % (0 korrekta förståelsefrågor) till 100 % (alla 12 förståelsefrågor korrekta).
Högre poäng tyder på bättre förståelse av fler sociala berättelser.
|
Baslinje
|
|
Procent av korrekta förståelsefrågor för mindre sociala berättelser vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Uppgiften Socialness Story Comprehension bedömer hörförståelse av fler och mindre sociala berättelser.
Deltagarna lyssnar på berättelser medan de tittar på bildscener och svarar sedan på tre öppna förståelsefrågor om varje berättelse.
Deltagaren får först två övningsberättelser och sedan åtta huvudberättelser.
En övningshistoria och fyra av huvudhistorierna är mindre sociala.
Förståelsefrågor bedöms som korrekta eller felaktiga.
Deltagarpoängen kan variera från 0 % (0 korrekta förståelsefrågor) till 100 % (alla 12 förståelsefrågor korrekta).
Högre poäng tyder på bättre förståelse av mindre sociala berättelser.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läsförståelse mätt med Grey Oral Reading Test, Fifth Edition (GORT-5) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
The Grey Oral Reading Test, Fifth Edition (GORT-5) är en standardiserad bedömning som mäter barns läsförståelse.
GORT-5 består av upp till 16 berättelser som barn läser högt och sedan svarar på förståelsefrågor om.
Skalade poäng för förståelsepoängen indikerar mycket dåliga (poäng mellan 1 till 3), dåliga (poäng mellan 4 till 5), under genomsnittet (poäng mellan 6 till 7), medel (poäng mellan 8-12), över genomsnittet (poäng mellan 13 till 14), överlägsen (betyg mellan 15 till 16) och mycket överlägsen (betyg mellan 17 till 20) prestanda.
Högre poäng tyder på bättre läsförståelse.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP, University of Kansas Department of Speech-Language Hearing: Communications and Disorders
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bodner KE, Engelhardt CR, Minshew NJ, Williams DL. Making Inferences: Comprehension of Physical Causality, Intentionality, and Emotions in Discourse by High-Functioning Older Children, Adolescents, and Adults with Autism. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2721-33. doi: 10.1007/s10803-015-2436-3.
- Chevallier C, Parish-Morris J, McVey A, Rump KM, Sasson NJ, Herrington JD, Schultz RT. Measuring social attention and motivation in autism spectrum disorder using eye-tracking: Stimulus type matters. Autism Res. 2015 Oct;8(5):620-8. doi: 10.1002/aur.1479. Epub 2015 Jun 10.
- Davidson MM. Reading Comprehension in School-Age Children With Autism Spectrum Disorder: Examining the Many Components That May Contribute. Lang Speech Hear Serv Sch. 2021 Jan 19;52(1):181-196. doi: 10.1044/2020_LSHSS-20-00010. Epub 2021 Jan 18.
- Davidson MM, Ellis Weismer S. Characterization and prediction of early reading abilities in children on the autism spectrum. J Autism Dev Disord. 2014 Apr;44(4):828-45. doi: 10.1007/s10803-013-1936-2.
- Davidson MM, Ellis Weismer S. Reading comprehension of ambiguous sentences by school-age children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Dec;10(12):2002-2022. doi: 10.1002/aur.1850. Epub 2017 Aug 22.
- Davidson MM, Fleming KK. Story Comprehension Monitoring Across Visual, Listening, and Written Modalities in Children with and Without Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2023 Jan;53(1):1-24. doi: 10.1007/s10803-021-05418-6. Epub 2022 Jan 7.
- Davidson MM, Kaushanskaya M, Ellis Weismer S. Reading Comprehension in Children With and Without ASD: The Role of Word Reading, Oral Language, and Working Memory. J Autism Dev Disord. 2018 Oct;48(10):3524-3541. doi: 10.1007/s10803-018-3617-7.
- Devine RT, Hughes C. Silent films and strange stories: theory of mind, gender, and social experiences in middle childhood. Child Dev. 2013 May-Jun;84(3):989-1003. doi: 10.1111/cdev.12017. Epub 2012 Nov 30.
- Devine RT, Hughes C. Measuring theory of mind across middle childhood: Reliability and validity of the Silent Films and Strange Stories tasks. J Exp Child Psychol. 2016 Sep;149:23-40. doi: 10.1016/j.jecp.2015.07.011. Epub 2016 Feb 5.
- Eason SH, Goldberg LF, Young KM, Geist MC, Cutting LE. Reader-Text Interactions: How Differential Text and Question Types Influence Cognitive Skills Needed for Reading Comprehension. J Educ Psychol. 2012 Aug;104(3):515-528. doi: 10.1037/a0027182.
- Graesser AC, McNamara DS. Computational analyses of multilevel discourse comprehension. Top Cogn Sci. 2011 Apr;3(2):371-98. doi: 10.1111/j.1756-8765.2010.01081.x.
- Judd CM, Westfall J, Kenny DA. Experiments with More Than One Random Factor: Designs, Analytic Models, and Statistical Power. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:601-625. doi: 10.1146/annurev-psych-122414-033702. Epub 2016 Sep 28.
- Kim YG. Toward Integrative Reading Science: The Direct and Indirect Effects Model of Reading. J Learn Disabil. 2020 Nov/Dec;53(6):469-491. doi: 10.1177/0022219420908239. Epub 2020 Mar 3.
- McIntyre NS, Solari EJ, Gonzales JE, Solomon M, Lerro LE, Novotny S, Oswald TM, Mundy PC. The Scope and Nature of Reading Comprehension Impairments in School-Aged Children with Higher-Functioning Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2017 Sep;47(9):2838-2860. doi: 10.1007/s10803-017-3209-y.
- Nation K, Clarke P, Wright B, Williams C. Patterns of reading ability in children with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2006 Oct;36(7):911-9. doi: 10.1007/s10803-006-0130-1.
- Peristeri E, Baldimtsi E, Andreou M, Tsimpli IM. The impact of bilingualism on the narrative ability and the executive functions of children with autism spectrum disorders. J Commun Disord. 2020 May-Jun;85:105999. doi: 10.1016/j.jcomdis.2020.105999. Epub 2020 May 3.
- Ricketts J, Jones CR, Happe F, Charman T. Reading comprehension in autism spectrum disorders: the role of oral language and social functioning. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):807-16. doi: 10.1007/s10803-012-1619-4.
- Westerveld MF, Filiatrault-Veilleux P, Paynter J. Inferential narrative comprehension ability of young school-age children on the autism spectrum. Autism Dev Lang Impair. 2021 Sep 7;6:23969415211035666. doi: 10.1177/23969415211035666. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Lord C, Charman T, Havdahl A, Carbone P, Anagnostou E, Boyd B, Carr T, de Vries PJ, Dissanayake C, Divan G, Freitag CM, Gotelli MM, Kasari C, Knapp M, Mundy P, Plank A, Scahill L, Servili C, Shattuck P, Simonoff E, Singer AT, Slonims V, Wang PP, Ysrraelit MC, Jellett R, Pickles A, Cusack J, Howlin P, Szatmari P, Holbrook A, Toolan C, McCauley JB. The Lancet Commission on the future of care and clinical research in autism. Lancet. 2022 Jan 15;399(10321):271-334. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01541-5. Epub 2021 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1926. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02415-1. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1340. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00646-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00149319
- R21DC020786 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Grupper eller byråer som vi kan dela IPD med inkluderar:
- Federala myndigheter som övervakar mänsklig forskning (om en studierevision utförs)
- Experter som granskar studieinformationen för att se om studien görs korrekt och om det fortfarande är säkert att fortsätta
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .