- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06116552
Mais e menos compreensão social (MLSC)
Mais e menos compreensão social: fatores infantis e textuais para crianças autistas
O objetivo deste ensaio clínico inicial de Fase 1 é avaliar se o conteúdo social de uma história impacta a compreensão auditiva de histórias por crianças autistas. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A remoção do conteúdo social de uma história melhora a compreensão auditiva em crianças autistas?
- A compreensão auditiva de histórias mais sociais versus menos sociais prevê diferencialmente o desempenho em uma medida padronizada de compreensão de leitura?
Os participantes ouvirão histórias mais sociais e menos sociais enquanto visualizam as imagens e responderão a perguntas de compreensão sobre as histórias e completarão uma avaliação padronizada de compreensão de leitura. Além disso, os participantes completam medidas de cognição não-verbal, estado auditivo, gravidade do autismo, habilidades de linguagem e habilidades de comunicação social para ajudar a caracterizar as diferenças individuais nos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A compreensão auditiva é um importante preditor da compreensão posterior da leitura, do sucesso acadêmico e dos resultados de saúde, psicossociais e vocacionais; no entanto, cerca de 65% das crianças autistas em idade escolar têm má compreensão. A compreensão não-autista de textos mais sociais (por exemplo, narrativos) é melhor do que menos social (por exemplo, textos expositivos) porque os indivíduos não-autistas podem inicializar sua compreensão social do mundo real para compreender melhor o texto. Em contraste, a compreensão autista de textos menos sociais foi demonstrada num pequeno estudo piloto como sendo melhor do que mais textos sociais, o que provavelmente se deve às suas deficiências de comunicação social. A Teoria da Compreensão de Construção-Integração estipula que um modelo de situação (ou seja, uma representação mental) é construído por meio de interações entre fatores infantis (ou seja, diferenças individuais nas habilidades de uma criança) e fatores de texto (ou seja, diferenças individuais entre textos). Tanto os fatores linguísticos da criança (por exemplo, vocabulário e morfossintaxe) quanto os fatores sociais da criança (por exemplo, comunicação social e teoria da mente) predizem a compreensão da leitura em crianças autistas. No entanto, estes factores não foram examinados para a compreensão auditiva em crianças autistas e só foram examinados para textos mais sociais. Fatores de texto (por exemplo, concretude das palavras e narratividade) impactam a compreensão em indivíduos não autistas, mas foram praticamente ignorados para indivíduos autistas.
O objetivo deste estudo é examinar como a informação social nos textos impacta a compreensão auditiva de histórias em crianças autistas de 9 a 12 anos. Além disso, também será avaliado como a compreensão auditiva de histórias mais ou menos sociais prevê a compreensão da leitura em uma medida padronizada de compreensão da leitura. Além disso, as diferenças individuais na cognição, linguagem e comunicação social serão avaliadas para determinar como as diferenças individuais entre as crianças impactam a compreensão e podem prever a resposta à intervenção em estudos futuros. A hipótese principal é que histórias com menos conteúdo social (ou seja, menos textos sociais) melhorarão a compreensão em crianças autistas em comparação com histórias com mais conteúdo social (ou seja, mais textos sociais). A hipótese secundária é que a compreensão ou mais histórias sociais predizerão melhor o desempenho da compreensão de leitura porque essas medidas tendem a incluir histórias com mais informações sociais. Além disso, tanto os fatores infantis quanto os do texto impactam a compreensão e os fatores sociais e linguísticos da criança e do texto contribuem de forma diferenciada, dependendo do conteúdo do texto. Ou seja, os factores linguísticos irão prever a compreensão através do tipo de texto, enquanto os factores sociais irão prever especificamente a compreensão de textos mais sociais. O projeto proposto estabelece as bases metodológicas e empíricas para o uso de uma abordagem de medicina de precisão para identificar e manipular fatores infantis e de texto para intervenções de compreensão novas e eficazes para indivíduos autistas.
Depois de completar a elegibilidade, os participantes irão completar uma medida experimental, a Tarefa de História de Socialidade, que mede a compreensão das crianças sobre histórias mais sociais e menos sociais. Os participantes também farão um teste padronizado de compreensão de leitura. Além disso, os participantes irão completar vários testes experimentais e padronizados de cognição não-verbal, estado auditivo, gravidade do autismo, linguagem e comunicação social para avaliar diferenças individuais. Os participantes completam todas as medidas em duas sessões de 2,5 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Número de telefone: 785-864-6430
- E-mail: meghan.davidson@ku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Gottstein
- Número de telefone: 785-864-6037
- E-mail: call_lab@ku.edu
Locais de estudo
-
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Recrutamento
- University of Kansas Comprehension and Language Learning Lab
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Contato:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Número de telefone: 785-864-6430
- E-mail: meghan.davidson@ku.edu
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Contato:
- Thomas Gottstein
- Número de telefone: 785-864-6037
- E-mail: call_lab@ku.edu
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Contato:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico comunitário ou educacional de autismo (com base no relato dos pais);
- Tem entre 9;0 e 12;11 (anos; meses);
- Usa linguagem falada em nível de frase verbal (com base no relatório dos pais).
Critério de exclusão:
- Fala mais de um idioma (com base no relato dos pais);
- Tem uma anomalia cromossômica conhecida (por exemplo, síndrome do X frágil, síndrome de Down; com base no relato dos pais);
- Tem deficiência intelectual ou deficiência cognitiva (QI < 70; com base no relato dos pais);
- Tem paralisia cerebral (com base no relato dos pais);
- Deficiências visuais não corrigidas (com base no relatório dos pais);
- Linguagem falada mínima ou nenhuma frase falada (com base no relato dos pais ou observação clínica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mais e menos compreensão social
Os participantes ouvem histórias de compreensão mais social e menos social e respondem a perguntas de compreensão sobre as histórias.
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As crianças ouvem quatro histórias enquanto observam imagens que contêm mais informações sociais (por exemplo, referências de personagens, diálogo, palavras de estado mental e emocional e narratividade), conforme medido por uma análise de texto.
As crianças ouvem quatro histórias enquanto olham para imagens que contêm menos informações sociais (por exemplo, referências de personagens, diálogo, palavras de estado mental e emocional e narratividade), conforme medido por uma análise de texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de questões de compreensão corretas para mais histórias sociais na linha de base
Prazo: Linha de base
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A tarefa de compreensão de histórias de socialidade avalia a compreensão auditiva de histórias mais e menos sociais.
Os participantes ouvem histórias enquanto observam cenas ilustradas e depois respondem a três perguntas abertas de compreensão sobre cada história.
O participante recebe primeiro duas histórias práticas e depois oito histórias principais.
Uma história prática e quatro das histórias principais são mais sociais.
As questões de compreensão são pontuadas como corretas ou incorretas.
As pontuações dos participantes podem variar de 0% (0 questões de compreensão corretas) a 100% (todas as 12 questões de compreensão corretas).
Pontuações mais altas são indicativas de melhor compreensão de mais histórias sociais.
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Linha de base
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Porcentagem de questões de compreensão corretas para histórias menos sociais no início do estudo
Prazo: Linha de base
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A tarefa de compreensão de histórias de socialidade avalia a compreensão auditiva de histórias mais e menos sociais.
Os participantes ouvem histórias enquanto observam cenas ilustradas e depois respondem a três perguntas abertas de compreensão sobre cada história.
O participante recebe primeiro duas histórias práticas e depois oito histórias principais.
Uma história prática e quatro das histórias principais são menos sociais.
As questões de compreensão são pontuadas como corretas ou incorretas.
As pontuações dos participantes podem variar de 0% (0 questões de compreensão corretas) a 100% (todas as 12 questões de compreensão corretas).
Pontuações mais altas são indicativas de melhor compreensão de histórias menos sociais.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão de leitura medida pelo Gray Oral Reading Test, Quinta Edição (GORT-5) no início do estudo
Prazo: Linha de base
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O Teste de Leitura Oral Gray, Quinta Edição (GORT-5) é uma avaliação padronizada que mede a compreensão de leitura das crianças.
O GORT-5 consiste em até 16 histórias que as crianças leem em voz alta e depois respondem a perguntas de compreensão.
As pontuações em escala para a pontuação de compreensão indicam muito ruim (pontuações entre 1 a 3), ruim (pontuações entre 4 a 5), abaixo da média (pontuações entre 6 a 7), média (pontuações entre 8-12), acima da média (pontuações entre 8 e 12). 13 a 14), desempenho superior (pontuações entre 15 a 16) e muito superior (pontuações entre 17 a 20).
Pontuações mais altas indicam melhor compreensão de leitura.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP, University of Kansas Department of Speech-Language Hearing: Communications and Disorders
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Chevallier C, Parish-Morris J, McVey A, Rump KM, Sasson NJ, Herrington JD, Schultz RT. Measuring social attention and motivation in autism spectrum disorder using eye-tracking: Stimulus type matters. Autism Res. 2015 Oct;8(5):620-8. doi: 10.1002/aur.1479. Epub 2015 Jun 10.
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- Davidson MM, Ellis Weismer S. Characterization and prediction of early reading abilities in children on the autism spectrum. J Autism Dev Disord. 2014 Apr;44(4):828-45. doi: 10.1007/s10803-013-1936-2.
- Davidson MM, Ellis Weismer S. Reading comprehension of ambiguous sentences by school-age children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Dec;10(12):2002-2022. doi: 10.1002/aur.1850. Epub 2017 Aug 22.
- Davidson MM, Fleming KK. Story Comprehension Monitoring Across Visual, Listening, and Written Modalities in Children with and Without Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2023 Jan;53(1):1-24. doi: 10.1007/s10803-021-05418-6. Epub 2022 Jan 7.
- Davidson MM, Kaushanskaya M, Ellis Weismer S. Reading Comprehension in Children With and Without ASD: The Role of Word Reading, Oral Language, and Working Memory. J Autism Dev Disord. 2018 Oct;48(10):3524-3541. doi: 10.1007/s10803-018-3617-7.
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- Lord C, Charman T, Havdahl A, Carbone P, Anagnostou E, Boyd B, Carr T, de Vries PJ, Dissanayake C, Divan G, Freitag CM, Gotelli MM, Kasari C, Knapp M, Mundy P, Plank A, Scahill L, Servili C, Shattuck P, Simonoff E, Singer AT, Slonims V, Wang PP, Ysrraelit MC, Jellett R, Pickles A, Cusack J, Howlin P, Szatmari P, Holbrook A, Toolan C, McCauley JB. The Lancet Commission on the future of care and clinical research in autism. Lancet. 2022 Jan 15;399(10321):271-334. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01541-5. Epub 2021 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1926. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02415-1. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1340. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00646-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00149319
- R21DC020786 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os grupos ou agências com os quais podemos compartilhar IPD incluem:
- Agências federais que supervisionam pesquisas com seres humanos (se for realizada uma auditoria de estudo)
- Especialistas que inspecionam as informações do estudo para ver se o estudo está sendo feito corretamente e se ainda é seguro continuar
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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