- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06116552
Coraz mniej zrozumienia społecznego (MLSC)
Coraz mniej zrozumienia społecznego: czynniki dziecka i tekstu dla dzieci autystycznych
Celem tego wczesnego badania klinicznego fazy 1 jest ocena, czy społeczna treść opowieści wpływa na zdolność słuchania opowieści przez dzieci autystyczne. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy usunięcie treści społecznościowych z opowieści poprawia rozumienie ze słuchu u dzieci autystycznych?
- Czy rozumienie ze słuchu historii o charakterze bardziej społecznym i mniej społecznym w różny sposób pozwala przewidzieć wyniki w ramach standardowej miary czytania ze zrozumieniem?
Uczestnicy będą słuchać historii o charakterze bardziej i mniej towarzyskim, oglądając towarzyszące im zdjęcia, odpowiadać na pytania dotyczące zrozumienia historii oraz wypełniać standardową ocenę umiejętności czytania ze zrozumieniem. Ponadto uczestnicy dokonują pomiarów swojego poznania niewerbalnego, stanu słuchu, nasilenia autyzmu, zdolności językowych i umiejętności komunikacji społecznej, aby pomóc scharakteryzować różnice indywidualne między uczestnikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozumienie ze słuchu jest ważnym czynnikiem prognostycznym późniejszego rozumienia tekstu czytanego, sukcesów w nauce, zdrowia, wyników psychospołecznych i zawodowych; jednak około 65% autystycznych dzieci w wieku szkolnym słabo rozumie. Nieautystyczne rozumienie tekstów bardziej społecznych (np. Narracyjnych) jest lepsze niż mniej społecznych (np. Tekstów objaśniających), ponieważ osoby nieautystyczne mogą wykorzystać swoje zrozumienie społeczne w świecie rzeczywistym, aby lepiej zrozumieć tekst. Z drugiej strony, w małym badaniu pilotażowym wykazano, że autystyczne rozumienie tekstów o mniejszej zawartości społecznej jest lepsze niż tekstów o większej liczbie treści społecznych, co prawdopodobnie wynika z zaburzeń komunikacji społecznej. Teoria zrozumienia konstrukcji i integracji przewiduje, że model sytuacji (tj. reprezentacja mentalna) jest konstruowany poprzez interakcje między czynnikami dziecka (tj. indywidualnymi różnicami w zdolnościach dziecka) a czynnikami tekstowymi (tj. indywidualnymi różnicami w tekstach). Zarówno językowe czynniki dziecka (np. słownictwo i morfosyntaksa), jak i społeczne czynniki dziecka (np. komunikacja społeczna i teoria umysłu) przewidują umiejętność czytania ze zrozumieniem u dzieci autystycznych. Jednakże czynników tych nie badano pod kątem rozumienia ze słuchu u dzieci autystycznych, a jedynie zbadano je pod kątem większej liczby tekstów społecznych. Czynniki tekstowe (np. konkretność słów i narracyjność) wpływają na zrozumienie u osób nieautystycznych, ale w przypadku osób autystycznych są prawie ignorowane.
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób informacje społeczne zawarte w tekstach wpływają na rozumienie ze słuchu opowiadań u dzieci autystycznych w wieku od 9 do 12 lat. Ponadto ocenione zostanie również, w jaki sposób rozumienie ze słuchu mniej lub bardziej społecznych historii wpływa na rozumienie czytania według standardowego miernika czytania ze zrozumieniem. Ponadto ocenione zostaną indywidualne różnice w zakresie funkcji poznawczych, języka i komunikacji społecznej, aby określić, w jaki sposób różnice indywidualne między dziećmi wpływają na zrozumienie i mogą przewidywać reakcję na interwencję w przyszłych badaniach. Podstawowa hipoteza jest taka, że historie o mniejszej zawartości społecznej (tj. zawierające mniej tekstów społecznych) poprawią zrozumienie u dzieci autystycznych w porównaniu z opowieściami o większej zawartości społecznej (tj. zawierającej więcej tekstów społecznych). Druga hipoteza głosi, że rozumienie historii lub historie o charakterze bardziej społecznym będą lepiej przewidywać skuteczność czytania ze zrozumieniem, ponieważ miary te zwykle obejmują historie zawierające więcej informacji społecznych. Ponadto zarówno czynniki związane z dzieckiem, jak i tekstem wpływają na zrozumienie, a społeczne i językowe czynniki dziecka i tekstu mają różny udział w zależności od treści tekstu. Oznacza to, że czynniki językowe będą przewidywać zrozumienie całego typu tekstu, podczas gdy czynniki społeczne będą konkretnie przewidywać zrozumienie tekstów o większej liczbie społecznych. Proponowany projekt kładzie podwaliny metodologiczne i empiryczne pod zastosowanie podejścia medycyny precyzyjnej do identyfikacji i manipulowania czynnikami związanymi z dzieckiem i tekstem w celu uzyskania nowatorskich, skutecznych interwencji w zakresie rozumienia u osób autystycznych.
Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych uczestnicy wypełnią eksperymentalne zadanie polegające na zadaniu dotyczącym historii społecznej, które mierzy zrozumienie przez dzieci historii bardziej i mniej społecznych. Uczestnicy wypełnią także standardowy test czytania ze zrozumieniem. Ponadto uczestnicy wypełnią różne eksperymentalne i standaryzowane testy poznania niewerbalnego, stanu słuchu, nasilenia autyzmu, języka i komunikacji społecznej, aby ocenić różnice indywidualne. Uczestnicy wykonują wszystkie pomiary podczas dwóch 2,5-godzinnych sesji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Numer telefonu: 785-864-6430
- E-mail: meghan.davidson@ku.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Gottstein
- Numer telefonu: 785-864-6037
- E-mail: call_lab@ku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Comprehension and Language Learning Lab
-
Kontakt:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Numer telefonu: 785-864-6430
- E-mail: meghan.davidson@ku.edu
-
Kontakt:
- Thomas Gottstein
- Numer telefonu: 785-864-6037
- E-mail: call_lab@ku.edu
-
Główny śledczy:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma diagnozę autyzmu środowiskową lub edukacyjną (na podstawie raportu rodziców);
- Jest w wieku od 9,0 do 12,11 (lat, miesięcy);
- Używa języka mówionego na poziomie fraz werbalnych (na podstawie raportu rodziców).
Kryteria wyłączenia:
- Mówi więcej niż jednym językiem (na podstawie raportu rodziców);
- Ma znaną aberrację chromosomową (np. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Downa; na podstawie raportu rodziców);
- Ma niepełnosprawność intelektualną lub niepełnosprawność poznawczą (IQ < 70; na podstawie raportu rodziców);
- Ma porażenie mózgowe (na podstawie raportu rodziców);
- Nieskorygowane wady wzroku (na podstawie raportu rodziców);
- Minimalny poziom języka mówionego lub brak języka mówionego (na podstawie raportu rodziców lub obserwacji klinicznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Coraz mniej zrozumienia społecznego
Uczestnicy słuchają historii o większym i mniejszym rozumieniu społecznym oraz odpowiadają na pytania dotyczące zrozumienia tych historii.
|
Dzieci słuchają czterech historii, patrząc na towarzyszące im obrazy, które zawierają więcej informacji społecznych (np. nawiązania do postaci, dialogi, słowa dotyczące stanu psychicznego i emocjonalnego oraz narrację), co zmierzono na podstawie analizy tekstu.
Dzieci słuchają czterech historii, patrząc na towarzyszące im obrazy, które zawierają mniej informacji społecznych (np. nawiązań do postaci, dialogów, słów o stanach psychicznych i emocjonalnych oraz narracji), jak zmierzono na podstawie analizy tekstu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent pytań dotyczących prawidłowego zrozumienia w przypadku większej liczby historii społecznych na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadanie rozumienia historii społecznych ocenia rozumienie ze słuchu mniej i bardziej społecznych historii.
Uczestnicy słuchają opowieści, patrząc na sceny z obrazków, a następnie odpowiadają na trzy pytania otwarte dotyczące zrozumienia każdej historii.
Uczestnik otrzymuje najpierw dwie historie praktyczne, a następnie osiem historii głównych.
Jedna historia ćwiczeniowa i cztery historie główne mają charakter bardziej społeczny.
Pytania ze zrozumieniem są oceniane jako poprawne lub niepoprawne.
Wyniki uczestników mogą wahać się od 0% (0 pytań dotyczących zrozumienia tekstu jest poprawnych) do 100% (poprawne wszystkie 12 pytań ze zrozumieniem).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie historii o charakterze społecznym.
|
Linia bazowa
|
Procent pytań zawierających prawidłowe zrozumienie w przypadku historii mniej towarzyskich na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadanie rozumienia historii społecznych ocenia rozumienie ze słuchu mniej i bardziej społecznych historii.
Uczestnicy słuchają opowieści, patrząc na sceny z obrazków, a następnie odpowiadają na trzy pytania otwarte dotyczące zrozumienia każdej historii.
Uczestnik otrzymuje najpierw dwie historie praktyczne, a następnie osiem historii głównych.
Jedna historia ćwiczeniowa i cztery historie główne mają charakter mniej towarzyski.
Pytania ze zrozumieniem są oceniane jako poprawne lub niepoprawne.
Wyniki uczestników mogą wahać się od 0% (0 pytań dotyczących zrozumienia tekstu jest poprawnych) do 100% (poprawne wszystkie 12 pytań ze zrozumieniem).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie historii o mniejszym charakterze społecznym.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czytanie ze zrozumieniem mierzone za pomocą testu Gray Oral Reading Test, wydanie piąte (GORT-5) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szary test czytania ustnego, wydanie piąte (GORT-5) to ustandaryzowany test mierzący umiejętność czytania ze zrozumieniem u dzieci.
GORT-5 składa się z maksymalnie 16 opowiadań, które dzieci czytają na głos, a następnie odpowiadają na pytania ze zrozumieniem.
Wyniki skalowane dla wyniku rozumienia wskazują na bardzo słaby (wyniki od 1 do 3), słaby (wyniki od 4 do 5), poniżej średniej (wyniki od 6 do 7), przeciętny (wyniki od 8 do 12), powyżej średniej (wyniki od 13 do 14), doskonałe (wyniki od 15 do 16) i bardzo doskonałe (wyniki od 17 do 20).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie tekstu czytanego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP, University of Kansas Department of Speech-Language Hearing: Communications and Disorders
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lord C, Charman T, Havdahl A, Carbone P, Anagnostou E, Boyd B, Carr T, de Vries PJ, Dissanayake C, Divan G, Freitag CM, Gotelli MM, Kasari C, Knapp M, Mundy P, Plank A, Scahill L, Servili C, Shattuck P, Simonoff E, Singer AT, Slonims V, Wang PP, Ysrraelit MC, Jellett R, Pickles A, Cusack J, Howlin P, Szatmari P, Holbrook A, Toolan C, McCauley JB. The Lancet Commission on the future of care and clinical research in autism. Lancet. 2022 Jan 15;399(10321):271-334. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01541-5. Epub 2021 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1926.
- Bodner KE, Engelhardt CR, Minshew NJ, Williams DL. Making Inferences: Comprehension of Physical Causality, Intentionality, and Emotions in Discourse by High-Functioning Older Children, Adolescents, and Adults with Autism. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2721-33. doi: 10.1007/s10803-015-2436-3.
- Chevallier C, Parish-Morris J, McVey A, Rump KM, Sasson NJ, Herrington JD, Schultz RT. Measuring social attention and motivation in autism spectrum disorder using eye-tracking: Stimulus type matters. Autism Res. 2015 Oct;8(5):620-8. doi: 10.1002/aur.1479. Epub 2015 Jun 10.
- Davidson MM. Reading Comprehension in School-Age Children With Autism Spectrum Disorder: Examining the Many Components That May Contribute. Lang Speech Hear Serv Sch. 2021 Jan 19;52(1):181-196. doi: 10.1044/2020_LSHSS-20-00010. Epub 2021 Jan 18.
- Davidson MM, Ellis Weismer S. Characterization and prediction of early reading abilities in children on the autism spectrum. J Autism Dev Disord. 2014 Apr;44(4):828-45. doi: 10.1007/s10803-013-1936-2.
- Davidson MM, Ellis Weismer S. Reading comprehension of ambiguous sentences by school-age children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Dec;10(12):2002-2022. doi: 10.1002/aur.1850. Epub 2017 Aug 22.
- Davidson MM, Fleming KK. Story Comprehension Monitoring Across Visual, Listening, and Written Modalities in Children with and Without Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2023 Jan;53(1):1-24. doi: 10.1007/s10803-021-05418-6. Epub 2022 Jan 7.
- Davidson MM, Kaushanskaya M, Ellis Weismer S. Reading Comprehension in Children With and Without ASD: The Role of Word Reading, Oral Language, and Working Memory. J Autism Dev Disord. 2018 Oct;48(10):3524-3541. doi: 10.1007/s10803-018-3617-7.
- Devine RT, Hughes C. Silent films and strange stories: theory of mind, gender, and social experiences in middle childhood. Child Dev. 2013 May-Jun;84(3):989-1003. doi: 10.1111/cdev.12017. Epub 2012 Nov 30.
- Devine RT, Hughes C. Measuring theory of mind across middle childhood: Reliability and validity of the Silent Films and Strange Stories tasks. J Exp Child Psychol. 2016 Sep;149:23-40. doi: 10.1016/j.jecp.2015.07.011. Epub 2016 Feb 5.
- Eason SH, Goldberg LF, Young KM, Geist MC, Cutting LE. Reader-Text Interactions: How Differential Text and Question Types Influence Cognitive Skills Needed for Reading Comprehension. J Educ Psychol. 2012 Aug;104(3):515-528. doi: 10.1037/a0027182.
- Graesser AC, McNamara DS. Computational analyses of multilevel discourse comprehension. Top Cogn Sci. 2011 Apr;3(2):371-98. doi: 10.1111/j.1756-8765.2010.01081.x.
- Judd CM, Westfall J, Kenny DA. Experiments with More Than One Random Factor: Designs, Analytic Models, and Statistical Power. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:601-625. doi: 10.1146/annurev-psych-122414-033702. Epub 2016 Sep 28.
- Kim YG. Toward Integrative Reading Science: The Direct and Indirect Effects Model of Reading. J Learn Disabil. 2020 Nov/Dec;53(6):469-491. doi: 10.1177/0022219420908239. Epub 2020 Mar 3.
- McIntyre NS, Solari EJ, Gonzales JE, Solomon M, Lerro LE, Novotny S, Oswald TM, Mundy PC. The Scope and Nature of Reading Comprehension Impairments in School-Aged Children with Higher-Functioning Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2017 Sep;47(9):2838-2860. doi: 10.1007/s10803-017-3209-y.
- Nation K, Clarke P, Wright B, Williams C. Patterns of reading ability in children with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2006 Oct;36(7):911-9. doi: 10.1007/s10803-006-0130-1.
- Peristeri E, Baldimtsi E, Andreou M, Tsimpli IM. The impact of bilingualism on the narrative ability and the executive functions of children with autism spectrum disorders. J Commun Disord. 2020 May-Jun;85:105999. doi: 10.1016/j.jcomdis.2020.105999. Epub 2020 May 3.
- Ricketts J, Jones CR, Happe F, Charman T. Reading comprehension in autism spectrum disorders: the role of oral language and social functioning. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):807-16. doi: 10.1007/s10803-012-1619-4.
- Westerveld MF, Filiatrault-Veilleux P, Paynter J. Inferential narrative comprehension ability of young school-age children on the autism spectrum. Autism Dev Lang Impair. 2021 Sep 7;6:23969415211035666. doi: 10.1177/23969415211035666. eCollection 2021 Jan-Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00149319
- R21DC020786 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Grupy lub agencje, którym możemy udostępniać IPD, obejmują:
- Agencje federalne nadzorujące badania na ludziach (jeśli przeprowadzany jest audyt badania)
- Eksperci, którzy sprawdzają informacje dotyczące badania, aby sprawdzić, czy badanie jest przeprowadzane prawidłowo i czy nadal można je bezpiecznie kontynuować
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Więcej historii społecznych
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStarzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dobre starzenie sięStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyDemencjaStany Zjednoczone
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneWłochy
-
NYU Langone HealthUCB PharmaZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyLaparoskopia | Mięśniakowatość macicy | Histerektomia, pochwyFrancja
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany