- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06116552
Más y menos comprensión social (MLSC)
Más y menos comprensión social: factores infantiles y textuales para niños autistas
El objetivo de este ensayo clínico inicial de fase 1 es evaluar si el contenido social de una historia afecta la comprensión auditiva de las historias por parte de los niños autistas. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Eliminar el contenido social de una historia mejora la comprensión auditiva en niños autistas?
- ¿La comprensión auditiva de historias más sociales versus menos sociales predice diferencialmente el desempeño en una medida estandarizada de comprensión lectora?
Los participantes escucharán historias más sociales y menos sociales mientras ven las imágenes que las acompañan, responderán preguntas de comprensión sobre las historias y completarán una evaluación estandarizada de comprensión lectora. Además, los participantes completan medidas de su cognición no verbal, estado auditivo, gravedad del autismo, habilidades lingüísticas y habilidades de comunicación social para ayudar a caracterizar las diferencias individuales entre los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comprensión auditiva es un predictor importante de la comprensión lectora posterior, el éxito académico y los resultados de salud, psicosociales y vocacionales; sin embargo, aproximadamente el 65% de los niños autistas en edad escolar tienen una comprensión deficiente. La comprensión no autista de textos más sociales (p. ej., narrativos) es mejor que la menos social (p. ej., textos expositivos) porque los individuos no autistas pueden impulsar su comprensión social del mundo real para comprender mejor el texto. Por el contrario, en un pequeño estudio piloto se ha demostrado que la comprensión autista de textos menos sociales es mejor que la de textos más sociales, lo que probablemente se debe a sus deficiencias en la comunicación social. La Teoría de la Comprensión de Construcción-Integración estipula que un modelo de situación (es decir, una representación mental) se construye a través de interacciones entre factores infantiles (es decir, diferencias individuales en las habilidades de un niño) y factores del texto (es decir, diferencias individuales entre textos). Tanto los factores lingüísticos del niño (p. ej., vocabulario y morfosintaxis) como los factores sociales del niño (p. ej., comunicación social y teoría de la mente) predicen la comprensión lectora en los niños autistas. Sin embargo, estos factores no se han examinado para la comprensión auditiva en niños autistas y solo se han examinado para textos más sociales. Los factores del texto (p. ej., la concreción de las palabras y la narratividad) afectan la comprensión en personas no autistas, pero prácticamente han sido ignorados en el caso de las personas autistas.
El objetivo de este estudio es examinar cómo la información social en los textos afecta la comprensión auditiva de historias en niños autistas de 9 a 12 años. Además, también se evaluará cómo la comprensión auditiva de historias más o menos sociales predice la comprensión lectora en una medida estandarizada de comprensión lectora. Además, se evaluarán las diferencias individuales en cognición, lenguaje y comunicación social para determinar cómo las diferencias individuales entre los niños impactan la comprensión y pueden predecir la respuesta a la intervención en estudios futuros. La hipótesis principal es que las historias con menos contenido social (es decir, menos textos sociales) mejorarán la comprensión en niños autistas en comparación con historias con más contenido social (es decir, más textos sociales). La hipótesis secundaria es que la comprensión o más historias sociales predecirán mejor el desempeño en comprensión lectora porque estas medidas tienden a incluir historias con más información social. Además, tanto los factores del niño como del texto impactan la comprensión y los factores sociales y lingüísticos del niño y del texto contribuyen de manera diferencial, dependiendo del contenido del texto. Es decir, los factores lingüísticos predecirán la comprensión de todo tipo de texto, mientras que los factores sociales predecirán específicamente la comprensión de textos más sociales. El proyecto propuesto sienta las bases metodológicas y empíricas para utilizar un enfoque de medicina de precisión para identificar y manipular factores infantiles y textuales para intervenciones de comprensión novedosas y efectivas para personas autistas.
Después de completar la elegibilidad, los participantes completarán una medida experimental, la Socialness Story Task, que mide la comprensión de los niños de historias más y menos sociales. Los participantes también completarán una prueba estandarizada de comprensión lectora. Además, los participantes completarán varias pruebas experimentales y estandarizadas de cognición no verbal, estado auditivo, gravedad del autismo, lenguaje y comunicación social para evaluar las diferencias individuales. Los participantes completan todas las medidas en dos sesiones de 2,5 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Número de teléfono: 785-864-6430
- Correo electrónico: meghan.davidson@ku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Gottstein
- Número de teléfono: 785-864-6037
- Correo electrónico: call_lab@ku.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Reclutamiento
- University of Kansas Comprehension and Language Learning Lab
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Contacto:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Número de teléfono: 785-864-6430
- Correo electrónico: meghan.davidson@ku.edu
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Contacto:
- Thomas Gottstein
- Número de teléfono: 785-864-6037
- Correo electrónico: call_lab@ku.edu
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Contacto:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de autismo comunitario o educativo (según el informe de los padres);
- Tiene entre 9;0 y 12;11 años (años; meses);
- Utiliza lenguaje hablado a nivel de frase verbal (según el informe de los padres).
Criterio de exclusión:
- Habla más de un idioma (según el informe de los padres);
- Tiene una anomalía cromosómica conocida (p. ej., síndrome de X frágil, síndrome de Down; según el informe de los padres);
- Tiene un deterioro intelectual o discapacidad cognitiva (CI <70; según el informe de los padres);
- Tiene parálisis cerebral (según el informe de los padres);
- Deficiencias visuales no corregidas (según el informe de los padres);
- Lenguaje hablado mínimo o lenguaje hablado sin frases (según el informe de los padres o la observación clínica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Más y menos comprensión social
Los participantes escuchan historias de comprensión más sociales y menos sociales y responden preguntas de comprensión sobre las historias.
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Los niños escuchan cuatro historias mientras miran las imágenes que las acompañan y que contienen más información social (por ejemplo, referencias de personajes, diálogos, palabras sobre estados mentales y emocionales y narratividad), según lo medido por un análisis de texto.
Los niños escuchan cuatro historias mientras miran las imágenes que las acompañan y que contienen menos información social (por ejemplo, referencias de personajes, diálogos, palabras sobre estados mentales y emocionales y narratividad), según lo medido por un análisis de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de preguntas de comprensión correctas para más historias sociales al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La tarea de comprensión de historias sociales evalúa la comprensión auditiva de historias más y menos sociales.
Los participantes escuchan historias mientras miran escenas ilustradas y luego responden tres preguntas abiertas de comprensión sobre cada historia.
Al participante se le presentan primero dos historias de práctica y luego ocho historias principales.
Una historia de práctica y cuatro de las historias principales son más sociales.
Las preguntas de comprensión se califican como correctas o incorrectas.
Las puntuaciones de los participantes pueden oscilar entre 0% (0 preguntas de comprensión correctas) y 100% (las 12 preguntas de comprensión correctas).
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor comprensión de historias más sociales.
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Base
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Porcentaje de preguntas de comprensión correctas para historias menos sociales al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La tarea de comprensión de historias sociales evalúa la comprensión auditiva de historias más y menos sociales.
Los participantes escuchan historias mientras miran escenas ilustradas y luego responden tres preguntas abiertas de comprensión sobre cada historia.
Al participante se le presentan primero dos historias de práctica y luego ocho historias principales.
Una historia de práctica y cuatro de las historias principales son menos sociales.
Las preguntas de comprensión se califican como correctas o incorrectas.
Las puntuaciones de los participantes pueden oscilar entre 0% (0 preguntas de comprensión correctas) y 100% (las 12 preguntas de comprensión correctas).
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor comprensión de historias menos sociales.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión de lectura medida por la prueba de lectura oral de Gray, quinta edición (GORT-5) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de lectura oral de Gray, quinta edición (GORT-5) es una evaluación estandarizada que mide la comprensión lectora de los niños.
El GORT-5 consta de hasta 16 cuentos que los niños leen en voz alta y luego responden preguntas de comprensión.
Las puntuaciones escaladas para la puntuación de comprensión indican muy pobre (puntuaciones entre 1 y 3), pobre (puntuaciones entre 4 y 5), por debajo del promedio (puntuaciones entre 6 y 7), promedio (puntuaciones entre 8 y 12), por encima del promedio (puntuaciones entre 13 a 14), rendimiento superior (puntuaciones entre 15 y 16) y muy superior (puntuaciones entre 17 y 20).
Las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión lectora.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP, University of Kansas Department of Speech-Language Hearing: Communications and Disorders
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00149319
- R21DC020786 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los grupos o agencias con quienes podemos compartir IPD incluyen:
- Agencias federales que supervisan la investigación en humanos (si se realiza una auditoría del estudio)
- Expertos que inspeccionan la información del estudio para ver si el estudio se está realizando correctamente y si aún es seguro continuar.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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