- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06116552
Più e meno comprensione sociale (MLSC)
Maggiore e minore comprensione sociale: fattori infantili e testuali per i bambini autistici
L'obiettivo di questo studio clinico iniziale di Fase 1 è valutare se il contenuto sociale di una storia influisce sulla comprensione orale delle storie da parte dei bambini autistici. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Rimuovere il contenuto sociale da una storia migliora la comprensione uditiva nei bambini autistici?
- La comprensione orale di storie più sociali rispetto a quelle meno sociali prevede in modo differenziale la performance su una misura di comprensione della lettura standardizzata?
I partecipanti ascolteranno storie più e meno sociali mentre guardano le immagini di accompagnamento, rispondono a domande di comprensione sulle storie e completano una valutazione standardizzata della comprensione della lettura. Inoltre, i partecipanti completano le misurazioni della loro cognizione non verbale, stato uditivo, gravità dell'autismo, abilità linguistiche e capacità di comunicazione sociale per aiutare a caratterizzare le differenze individuali nei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La comprensione orale è un importante predittore della successiva comprensione della lettura, del successo accademico, dei risultati sanitari, psicosociali e professionali; tuttavia, circa il 65% dei bambini autistici in età scolare ha una scarsa capacità di comprensione. La comprensione non autistica di testi più sociali (ad esempio, narrativi) è migliore di quella meno sociale (ad esempio, testi espositivi) perché gli individui non autistici possono avviare la loro comprensione sociale del mondo reale per comprendere meglio il testo. Al contrario, in un piccolo studio pilota è stato dimostrato che la comprensione autistica di testi meno sociali è migliore rispetto a quella di testi più sociali, il che è probabilmente dovuto ai loro disturbi nella comunicazione sociale. La teoria della comprensione costruzione-integrazione stabilisce che un modello di situazione (cioè una rappresentazione mentale) è costruito attraverso le interazioni tra fattori infantili (cioè differenze individuali nelle abilità di un bambino) e fattori testuali (cioè differenze individuali tra i testi). Sia i fattori linguistici del bambino (ad esempio, il vocabolario e la morfosintassi) che i fattori sociali del bambino (ad esempio, la comunicazione sociale e la teoria della mente) predicono la comprensione della lettura nei bambini autistici. Tuttavia, questi fattori non sono stati esaminati per la comprensione uditiva nei bambini autistici e sono stati esaminati solo per testi più sociali. I fattori testuali (ad esempio, la concretezza delle parole e la narratività) influiscono sulla comprensione negli individui non autistici, ma sono stati quasi ignorati per gli individui autistici.
L’obiettivo di questo studio è esaminare come le informazioni sociali nei testi influiscono sulla comprensione orale delle storie nei bambini autistici di età compresa tra 9 e 12 anni. Inoltre, verrà valutato anche il modo in cui la comprensione orale di storie più o meno sociali predice la comprensione della lettura su una misura di comprensione della lettura standardizzata. Inoltre, verranno valutate le differenze individuali nella cognizione, nel linguaggio e nella comunicazione sociale per determinare in che modo le differenze individuali tra i bambini influiscono sulla comprensione e potrebbero prevedere la risposta all'intervento in studi futuri. L'ipotesi principale è che le storie con meno contenuto sociale (cioè meno testi sociali) miglioreranno la comprensione nei bambini autistici rispetto alle storie con più contenuto sociale (cioè più testi sociali). L'ipotesi secondaria è che la comprensione o più storie sociali possano predire meglio le prestazioni di comprensione della lettura perché queste misure tendono a includere storie con più informazioni sociali. Inoltre, sia i fattori del bambino che quelli del testo influiscono sulla comprensione e i fattori sociali e linguistici del bambino e del testo contribuiscono in modo differenziale, a seconda del contenuto del testo. Cioè, i fattori linguistici prediranno la comprensione attraverso il tipo di testo mentre i fattori sociali prediranno specificamente la comprensione di testi più sociali. Il progetto proposto pone le basi metodologiche ed empiriche per l’utilizzo di un approccio di medicina di precisione per identificare e manipolare i fattori del bambino e del testo per interventi di comprensione nuovi ed efficaci per individui autistici.
Dopo aver completato l'idoneità, i partecipanti completeranno una misura sperimentale, il Socialness Story Task, che misura la comprensione da parte dei bambini di storie più e meno sociali. I partecipanti completeranno inoltre un test standardizzato di comprensione della lettura. Inoltre, i partecipanti completeranno vari test sperimentali e standardizzati sulla cognizione non verbale, sullo stato dell'udito, sulla gravità dell'autismo, sul linguaggio e sulla comunicazione sociale per valutare le differenze individuali. I partecipanti completano tutte le misure in due sessioni di 2,5 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Numero di telefono: 785-864-6430
- Email: meghan.davidson@ku.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Gottstein
- Numero di telefono: 785-864-6037
- Email: call_lab@ku.edu
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
- Reclutamento
- University of Kansas Comprehension and Language Learning Lab
-
Contatto:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Numero di telefono: 785-864-6430
- Email: meghan.davidson@ku.edu
-
Contatto:
- Thomas Gottstein
- Numero di telefono: 785-864-6037
- Email: call_lab@ku.edu
-
Contatto:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi di autismo comunitario o educativo (basata sul rapporto dei genitori);
- Ha un'età compresa tra 9;0 e 12;11 (anni; mesi);
- Utilizza il linguaggio parlato a livello di frase verbale (basato sul rapporto del genitore).
Criteri di esclusione:
- Parla più di una lingua (in base al rapporto dei genitori);
- Ha un'anomalia cromosomica nota (ad esempio, sindrome dell'X fragile, sindrome di Down; sulla base del rapporto dei genitori);
- Ha un deficit intellettivo o una disabilità cognitiva (QI <70; sulla base del rapporto dei genitori);
- Ha paralisi cerebrale (sulla base del rapporto dei genitori);
- Disfunzioni visive non corrette (sulla base del rapporto dei genitori);
- Linguaggio parlato minimo o nessuna frase parlata (sulla base del rapporto dei genitori o dell'osservazione clinica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Più e meno comprensione sociale
I partecipanti ascoltano storie di comprensione più sociale e meno sociale e rispondono a domande di comprensione sulle storie.
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I bambini ascoltano quattro storie mentre guardano le immagini di accompagnamento che contengono più informazioni sociali (ad esempio, riferimenti a personaggi, dialoghi, parole sullo stato mentale ed emotivo e narratività) misurate da un'analisi del testo.
I bambini ascoltano quattro storie mentre guardano le immagini di accompagnamento che contengono meno informazioni sociali (ad esempio, riferimenti a personaggi, dialoghi, parole sullo stato mentale ed emotivo e narratività) misurate mediante un'analisi del testo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di domande di comprensione corretta per più storie sociali al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il compito di comprensione delle storie sulla socialità valuta la comprensione orale di storie più e meno sociali.
I partecipanti ascoltano le storie mentre guardano le scene e poi rispondono a tre domande di comprensione aperte su ciascuna storia.
Al partecipante vengono presentate prima due storie pratiche e poi otto storie principali.
Una storia pratica e quattro delle storie principali sono più sociali.
Le domande di comprensione vengono valutate come corrette o errate.
I punteggi dei partecipanti possono variare dallo 0% (0 domande di comprensione corrette) al 100% (tutte le 12 domande di comprensione corrette).
I punteggi più alti sono indicativi di una migliore comprensione di più storie sociali.
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Linea di base
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Percentuale di domande di comprensione corretta per storie meno sociali al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il compito di comprensione delle storie sulla socialità valuta la comprensione orale di storie più e meno sociali.
I partecipanti ascoltano le storie mentre guardano le scene e poi rispondono a tre domande di comprensione aperte su ciascuna storia.
Al partecipante vengono presentate prima due storie pratiche e poi otto storie principali.
Una storia pratica e quattro delle storie principali sono meno sociali.
Le domande di comprensione vengono valutate come corrette o errate.
I punteggi dei partecipanti possono variare dallo 0% (0 domande di comprensione corrette) al 100% (tutte le 12 domande di comprensione corrette).
Punteggi più alti sono indicativi di una migliore comprensione di storie meno sociali.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comprensione della lettura misurata dal Grey Oral Reading Test, quinta edizione (GORT-5) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Grey Oral Reading Test, Quinta Edizione (GORT-5) è una valutazione standardizzata che misura la comprensione della lettura dei bambini.
Il GORT-5 è composto da un massimo di 16 storie che i bambini leggono ad alta voce e su cui poi rispondono a domande di comprensione.
I punteggi scalati per il punteggio di comprensione indicano molto scarso (punteggi tra 1 e 3), scarso (punteggi tra 4 e 5), sotto la media (punteggi tra 6 e 7), medio (punteggi tra 8 e 12), sopra la media (punteggi tra 13-14), superiore (punteggi tra 15 e 16) e molto superiore (punteggi tra 17 e 20).
Punteggi più alti indicano una migliore comprensione della lettura.
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP, University of Kansas Department of Speech-Language Hearing: Communications and Disorders
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bodner KE, Engelhardt CR, Minshew NJ, Williams DL. Making Inferences: Comprehension of Physical Causality, Intentionality, and Emotions in Discourse by High-Functioning Older Children, Adolescents, and Adults with Autism. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2721-33. doi: 10.1007/s10803-015-2436-3.
- Chevallier C, Parish-Morris J, McVey A, Rump KM, Sasson NJ, Herrington JD, Schultz RT. Measuring social attention and motivation in autism spectrum disorder using eye-tracking: Stimulus type matters. Autism Res. 2015 Oct;8(5):620-8. doi: 10.1002/aur.1479. Epub 2015 Jun 10.
- Davidson MM. Reading Comprehension in School-Age Children With Autism Spectrum Disorder: Examining the Many Components That May Contribute. Lang Speech Hear Serv Sch. 2021 Jan 19;52(1):181-196. doi: 10.1044/2020_LSHSS-20-00010. Epub 2021 Jan 18.
- Davidson MM, Ellis Weismer S. Characterization and prediction of early reading abilities in children on the autism spectrum. J Autism Dev Disord. 2014 Apr;44(4):828-45. doi: 10.1007/s10803-013-1936-2.
- Davidson MM, Ellis Weismer S. Reading comprehension of ambiguous sentences by school-age children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Dec;10(12):2002-2022. doi: 10.1002/aur.1850. Epub 2017 Aug 22.
- Davidson MM, Fleming KK. Story Comprehension Monitoring Across Visual, Listening, and Written Modalities in Children with and Without Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2023 Jan;53(1):1-24. doi: 10.1007/s10803-021-05418-6. Epub 2022 Jan 7.
- Davidson MM, Kaushanskaya M, Ellis Weismer S. Reading Comprehension in Children With and Without ASD: The Role of Word Reading, Oral Language, and Working Memory. J Autism Dev Disord. 2018 Oct;48(10):3524-3541. doi: 10.1007/s10803-018-3617-7.
- Devine RT, Hughes C. Silent films and strange stories: theory of mind, gender, and social experiences in middle childhood. Child Dev. 2013 May-Jun;84(3):989-1003. doi: 10.1111/cdev.12017. Epub 2012 Nov 30.
- Devine RT, Hughes C. Measuring theory of mind across middle childhood: Reliability and validity of the Silent Films and Strange Stories tasks. J Exp Child Psychol. 2016 Sep;149:23-40. doi: 10.1016/j.jecp.2015.07.011. Epub 2016 Feb 5.
- Eason SH, Goldberg LF, Young KM, Geist MC, Cutting LE. Reader-Text Interactions: How Differential Text and Question Types Influence Cognitive Skills Needed for Reading Comprehension. J Educ Psychol. 2012 Aug;104(3):515-528. doi: 10.1037/a0027182.
- Graesser AC, McNamara DS. Computational analyses of multilevel discourse comprehension. Top Cogn Sci. 2011 Apr;3(2):371-98. doi: 10.1111/j.1756-8765.2010.01081.x.
- Judd CM, Westfall J, Kenny DA. Experiments with More Than One Random Factor: Designs, Analytic Models, and Statistical Power. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:601-625. doi: 10.1146/annurev-psych-122414-033702. Epub 2016 Sep 28.
- Kim YG. Toward Integrative Reading Science: The Direct and Indirect Effects Model of Reading. J Learn Disabil. 2020 Nov/Dec;53(6):469-491. doi: 10.1177/0022219420908239. Epub 2020 Mar 3.
- McIntyre NS, Solari EJ, Gonzales JE, Solomon M, Lerro LE, Novotny S, Oswald TM, Mundy PC. The Scope and Nature of Reading Comprehension Impairments in School-Aged Children with Higher-Functioning Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2017 Sep;47(9):2838-2860. doi: 10.1007/s10803-017-3209-y.
- Nation K, Clarke P, Wright B, Williams C. Patterns of reading ability in children with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2006 Oct;36(7):911-9. doi: 10.1007/s10803-006-0130-1.
- Peristeri E, Baldimtsi E, Andreou M, Tsimpli IM. The impact of bilingualism on the narrative ability and the executive functions of children with autism spectrum disorders. J Commun Disord. 2020 May-Jun;85:105999. doi: 10.1016/j.jcomdis.2020.105999. Epub 2020 May 3.
- Ricketts J, Jones CR, Happe F, Charman T. Reading comprehension in autism spectrum disorders: the role of oral language and social functioning. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):807-16. doi: 10.1007/s10803-012-1619-4.
- Westerveld MF, Filiatrault-Veilleux P, Paynter J. Inferential narrative comprehension ability of young school-age children on the autism spectrum. Autism Dev Lang Impair. 2021 Sep 7;6:23969415211035666. doi: 10.1177/23969415211035666. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Lord C, Charman T, Havdahl A, Carbone P, Anagnostou E, Boyd B, Carr T, de Vries PJ, Dissanayake C, Divan G, Freitag CM, Gotelli MM, Kasari C, Knapp M, Mundy P, Plank A, Scahill L, Servili C, Shattuck P, Simonoff E, Singer AT, Slonims V, Wang PP, Ysrraelit MC, Jellett R, Pickles A, Cusack J, Howlin P, Szatmari P, Holbrook A, Toolan C, McCauley JB. The Lancet Commission on the future of care and clinical research in autism. Lancet. 2022 Jan 15;399(10321):271-334. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01541-5. Epub 2021 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1926. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02415-1. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1340. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00646-9.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00149319
- R21DC020786 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
I gruppi o le agenzie con cui possiamo condividere l'IPD includono:
- Agenzie federali che supervisionano la ricerca umana (se viene eseguita una verifica dello studio)
- Esperti che esaminano le informazioni sullo studio per vedere se lo studio viene condotto correttamente e se è ancora sicuro continuare
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Chinese PLA General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Attivo, non reclutanteVaccinazione | Miastenia grave generalizzata | Sistema di complemento | Neuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)Italia
Prove cliniche su Altre storie sociali
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University of UtahReclutamento
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University of Turin, ItalyCompletato
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Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Iscrizione su invitoCancro colorettale | Screening del cancroCanada
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Karina Lopes DevitoIscrizione su invitoSocial media | Educazione dentale e processi di apprendimento dell'insegnamentoBrasile
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Dawn BrewerNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)CompletatoFattore di rischio cardiovascolareStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)Reclutamento
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Janet NovotnyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoSindrome metabolicaStati Uniti
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); HopeLab Foundation; Rescue AgencyReclutamentoDipendenza da nicotina | Svapare | Cessazione dello svapoStati Uniti
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoUso di cannabisStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoSovrappeso e obesitàStati Uniti