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Più e meno comprensione sociale (MLSC)

1 aprile 2025 aggiornato da: Meghan M. Davidson, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Maggiore e minore comprensione sociale: fattori infantili e testuali per i bambini autistici

L'obiettivo di questo studio clinico iniziale di Fase 1 è valutare se il contenuto sociale di una storia influisce sulla comprensione orale delle storie da parte dei bambini autistici. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • Rimuovere il contenuto sociale da una storia migliora la comprensione uditiva nei bambini autistici?
  • La comprensione orale di storie più sociali rispetto a quelle meno sociali prevede in modo differenziale la performance su una misura di comprensione della lettura standardizzata?

I partecipanti ascolteranno storie più e meno sociali mentre guardano le immagini di accompagnamento, rispondono a domande di comprensione sulle storie e completano una valutazione standardizzata della comprensione della lettura. Inoltre, i partecipanti completano le misurazioni della loro cognizione non verbale, stato uditivo, gravità dell'autismo, abilità linguistiche e capacità di comunicazione sociale per aiutare a caratterizzare le differenze individuali nei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La comprensione orale è un importante predittore della successiva comprensione della lettura, del successo accademico, dei risultati sanitari, psicosociali e professionali; tuttavia, circa il 65% dei bambini autistici in età scolare ha una scarsa capacità di comprensione. La comprensione non autistica di testi più sociali (ad esempio, narrativi) è migliore di quella meno sociale (ad esempio, testi espositivi) perché gli individui non autistici possono avviare la loro comprensione sociale del mondo reale per comprendere meglio il testo. Al contrario, in un piccolo studio pilota è stato dimostrato che la comprensione autistica di testi meno sociali è migliore rispetto a quella di testi più sociali, il che è probabilmente dovuto ai loro disturbi nella comunicazione sociale. La teoria della comprensione costruzione-integrazione stabilisce che un modello di situazione (cioè una rappresentazione mentale) è costruito attraverso le interazioni tra fattori infantili (cioè differenze individuali nelle abilità di un bambino) e fattori testuali (cioè differenze individuali tra i testi). Sia i fattori linguistici del bambino (ad esempio, il vocabolario e la morfosintassi) che i fattori sociali del bambino (ad esempio, la comunicazione sociale e la teoria della mente) predicono la comprensione della lettura nei bambini autistici. Tuttavia, questi fattori non sono stati esaminati per la comprensione uditiva nei bambini autistici e sono stati esaminati solo per testi più sociali. I fattori testuali (ad esempio, la concretezza delle parole e la narratività) influiscono sulla comprensione negli individui non autistici, ma sono stati quasi ignorati per gli individui autistici.

L’obiettivo di questo studio è esaminare come le informazioni sociali nei testi influiscono sulla comprensione orale delle storie nei bambini autistici di età compresa tra 9 e 12 anni. Inoltre, verrà valutato anche il modo in cui la comprensione orale di storie più o meno sociali predice la comprensione della lettura su una misura di comprensione della lettura standardizzata. Inoltre, verranno valutate le differenze individuali nella cognizione, nel linguaggio e nella comunicazione sociale per determinare in che modo le differenze individuali tra i bambini influiscono sulla comprensione e potrebbero prevedere la risposta all'intervento in studi futuri. L'ipotesi principale è che le storie con meno contenuto sociale (cioè meno testi sociali) miglioreranno la comprensione nei bambini autistici rispetto alle storie con più contenuto sociale (cioè più testi sociali). L'ipotesi secondaria è che la comprensione o più storie sociali possano predire meglio le prestazioni di comprensione della lettura perché queste misure tendono a includere storie con più informazioni sociali. Inoltre, sia i fattori del bambino che quelli del testo influiscono sulla comprensione e i fattori sociali e linguistici del bambino e del testo contribuiscono in modo differenziale, a seconda del contenuto del testo. Cioè, i fattori linguistici prediranno la comprensione attraverso il tipo di testo mentre i fattori sociali prediranno specificamente la comprensione di testi più sociali. Il progetto proposto pone le basi metodologiche ed empiriche per l’utilizzo di un approccio di medicina di precisione per identificare e manipolare i fattori del bambino e del testo per interventi di comprensione nuovi ed efficaci per individui autistici.

Dopo aver completato l'idoneità, i partecipanti completeranno una misura sperimentale, il Socialness Story Task, che misura la comprensione da parte dei bambini di storie più e meno sociali. I partecipanti completeranno inoltre un test standardizzato di comprensione della lettura. Inoltre, i partecipanti completeranno vari test sperimentali e standardizzati sulla cognizione non verbale, sullo stato dell'udito, sulla gravità dell'autismo, sul linguaggio e sulla comunicazione sociale per valutare le differenze individuali. I partecipanti completano tutte le misure in due sessioni di 2,5 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thomas Gottstein
  • Numero di telefono: 785-864-6037
  • Email: call_lab@ku.edu

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • Reclutamento
        • University of Kansas Comprehension and Language Learning Lab
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di autismo comunitario o educativo (basata sul rapporto dei genitori);
  • Ha un'età compresa tra 9;0 e 12;11 (anni; mesi);
  • Utilizza il linguaggio parlato a livello di frase verbale (basato sul rapporto del genitore).

Criteri di esclusione:

  • Parla più di una lingua (in base al rapporto dei genitori);
  • Ha un'anomalia cromosomica nota (ad esempio, sindrome dell'X fragile, sindrome di Down; sulla base del rapporto dei genitori);
  • Ha un deficit intellettivo o una disabilità cognitiva (QI <70; sulla base del rapporto dei genitori);
  • Ha paralisi cerebrale (sulla base del rapporto dei genitori);
  • Disfunzioni visive non corrette (sulla base del rapporto dei genitori);
  • Linguaggio parlato minimo o nessuna frase parlata (sulla base del rapporto dei genitori o dell'osservazione clinica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Più e meno comprensione sociale
I partecipanti ascoltano storie di comprensione più sociale e meno sociale e rispondono a domande di comprensione sulle storie.
I bambini ascoltano quattro storie mentre guardano le immagini di accompagnamento che contengono più informazioni sociali (ad esempio, riferimenti a personaggi, dialoghi, parole sullo stato mentale ed emotivo e narratività) misurate da un'analisi del testo.
I bambini ascoltano quattro storie mentre guardano le immagini di accompagnamento che contengono meno informazioni sociali (ad esempio, riferimenti a personaggi, dialoghi, parole sullo stato mentale ed emotivo e narratività) misurate mediante un'analisi del testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di domande di comprensione corretta per più storie sociali al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il compito di comprensione delle storie sulla socialità valuta la comprensione orale di storie più e meno sociali. I partecipanti ascoltano le storie mentre guardano le scene e poi rispondono a tre domande di comprensione aperte su ciascuna storia. Al partecipante vengono presentate prima due storie pratiche e poi otto storie principali. Una storia pratica e quattro delle storie principali sono più sociali. Le domande di comprensione vengono valutate come corrette o errate. I punteggi dei partecipanti possono variare dallo 0% (0 domande di comprensione corrette) al 100% (tutte le 12 domande di comprensione corrette). I punteggi più alti sono indicativi di una migliore comprensione di più storie sociali.
Linea di base
Percentuale di domande di comprensione corretta per storie meno sociali al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il compito di comprensione delle storie sulla socialità valuta la comprensione orale di storie più e meno sociali. I partecipanti ascoltano le storie mentre guardano le scene e poi rispondono a tre domande di comprensione aperte su ciascuna storia. Al partecipante vengono presentate prima due storie pratiche e poi otto storie principali. Una storia pratica e quattro delle storie principali sono meno sociali. Le domande di comprensione vengono valutate come corrette o errate. I punteggi dei partecipanti possono variare dallo 0% (0 domande di comprensione corrette) al 100% (tutte le 12 domande di comprensione corrette). Punteggi più alti sono indicativi di una migliore comprensione di storie meno sociali.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione della lettura misurata dal Grey Oral Reading Test, quinta edizione (GORT-5) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Grey Oral Reading Test, Quinta Edizione (GORT-5) è una valutazione standardizzata che misura la comprensione della lettura dei bambini. Il GORT-5 è composto da un massimo di 16 storie che i bambini leggono ad alta voce e su cui poi rispondono a domande di comprensione. I punteggi scalati per il punteggio di comprensione indicano molto scarso (punteggi tra 1 e 3), scarso (punteggi tra 4 e 5), sotto la media (punteggi tra 6 e 7), medio (punteggi tra 8 e 12), sopra la media (punteggi tra 13-14), superiore (punteggi tra 15 e 16) e molto superiore (punteggi tra 17 e 20). Punteggi più alti indicano una migliore comprensione della lettura.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP, University of Kansas Department of Speech-Language Hearing: Communications and Disorders

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00149319
  • R21DC020786 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca potrebbe dover condividere i dati dello studio dei partecipanti con persone esterne a KUMC o KU-Lawrence. Questi gruppi o agenzie possono fare copie dei dati dello studio a fini di audit.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD può essere condiviso in qualsiasi momento durante il reclutamento dei partecipanti, durante l'analisi dei dati o dopo il completamento dell'analisi dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I gruppi o le agenzie con cui possiamo condividere l'IPD includono:

  • Agenzie federali che supervisionano la ricerca umana (se viene eseguita una verifica dello studio)
  • Esperti che esaminano le informazioni sullo studio per vedere se lo studio viene condotto correttamente e se è ancora sicuro continuare

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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