- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06116552
점점 더 적은 사회적 이해력 (MLSC)
점점 더 많아지는 사회적 이해력: 자폐 아동을 위한 아동 및 텍스트 요인
이 초기 1단계 임상 시험의 목표는 이야기의 사회적 내용이 자폐 아동의 이야기 청취 이해에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이야기에서 소셜 콘텐츠를 제거하면 자폐아의 듣기 이해력이 향상됩니까?
- 더 사회적인 이야기와 덜 사회적인 이야기의 청취 이해가 표준화된 독해 측정에서 성과를 차별적으로 예측합니까?
참가자들은 첨부된 사진을 보면서 더 사회적인 이야기와 덜 사회적인 이야기를 듣고 이야기에 대한 이해력 질문에 답하고 독해력에 대한 표준화된 평가를 완료하게 됩니다. 또한 참가자는 비언어적 인지, 청력 상태, 자폐증 심각도, 언어 능력 및 사회적 의사소통 능력에 대한 측정을 완료하여 참가자의 개인차를 특성화하는 데 도움을 줍니다.
연구 개요
상세 설명
듣기 이해력은 이후의 읽기 이해력, 학문적 성공, 건강, 심리사회적, 직업적 결과를 예측하는 중요한 인자입니다. 그러나 학령기 자폐아동의 약 65%는 이해력이 좋지 않습니다. 더 사회적(예: 서술형) 텍스트를 비자폐적으로 이해하는 것이 덜 사회적(예: 설명적 텍스트)보다 더 좋습니다. 왜냐하면 비자폐인은 실제 사회적 이해를 부트스트랩하여 텍스트를 더 잘 이해할 수 있기 때문입니다. 대조적으로, 소규모 예비 연구에서 덜 사회적 텍스트에 대한 자폐적 이해는 더 많은 사회적 텍스트보다 더 나은 것으로 나타났습니다. 이는 사회적 의사소통 장애로 인한 것일 수 있습니다. 이해의 구성-통합 이론은 아동 요인(즉, 아동 능력의 개인차)과 텍스트 요인(즉, 텍스트 간 개인차) 간의 상호작용을 통해 상황 모델(즉, 정신적 표상)이 구성된다고 규정합니다. 언어적 아동 요인(예: 어휘 및 형태구문)과 사회적 아동 요인(예: 사회적 의사소통 및 정신 이론) 모두 자폐 아동의 읽기 이해력을 예측합니다. 그러나 이러한 요인들은 자폐아의 듣기 이해력에 대해서는 검토되지 않았으며 더 많은 사회적 텍스트에 대해서만 검토되었습니다. 텍스트 요소(예: 단어 구체성 및 서술성)는 비자폐인의 이해에 영향을 주지만 자폐인의 경우 거의 무시되었습니다.
이 연구의 목표는 텍스트의 사회적 정보가 9~12세 자폐 아동의 이야기 듣기 이해력에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 또한, 표준화된 독해 척도에서 다소 사회적 이야기에 대한 청취 이해도가 어떻게 독해를 예측하는지 평가할 것입니다. 또한, 인지, 언어 및 사회적 의사소통의 개인차를 평가하여 어린이 간의 개인차가 이해력에 어떻게 영향을 미치는지 확인하고 향후 연구의 개입에 대한 반응을 예측할 수 있습니다. 일차 가설은 사회적 내용이 적은(즉, 사회적 텍스트가 적은) 이야기가 사회적 내용이 많은(즉, 더 많은 사회적 텍스트) 이야기에 비해 자폐아의 이해력을 향상시킬 것이라는 것입니다. 두 번째 가설은 이러한 측정에 더 많은 사회적 정보가 포함된 이야기가 포함되는 경향이 있기 때문에 이해력이나 더 많은 사회적 이야기가 독해 성과를 더 잘 예측할 것이라는 것입니다. 또한 아동 및 텍스트 요인은 모두 이해력에 영향을 미치며, 사회적, 언어적 아동 및 텍스트 요인은 텍스트 내용에 따라 차등적으로 기여합니다. 즉, 언어적 요인은 텍스트 유형 전반에 걸쳐 이해력을 예측하는 반면, 사회적 요인은 구체적으로 더 많은 사회적 텍스트에 대한 이해력을 예측합니다. 제안된 프로젝트는 자폐증 개인을 위한 새롭고 효과적인 이해 중재를 위한 아동 및 텍스트 요소를 식별하고 조작하기 위해 정밀 의학 접근 방식을 사용하기 위한 방법론적, 경험적 기반을 마련합니다.
자격을 갖춘 후 참가자는 더 사회적이고 덜 사회적인 이야기에 대한 어린이의 이해도를 측정하는 실험적 측정인 사회성 이야기 과제를 완료하게 됩니다. 참가자들은 또한 독해력에 대한 표준화된 테스트를 완료하게 됩니다. 또한 참가자들은 개인차를 평가하기 위해 비언어적 인지, 청력 상태, 자폐증 심각도, 언어 및 사회적 의사소통에 대한 다양한 실험적이고 표준화된 테스트를 완료하게 됩니다. 참가자는 2시간 30분 동안 2번의 세션에 걸쳐 모든 측정을 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- 전화번호: 785-864-6430
- 이메일: meghan.davidson@ku.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Gottstein
- 전화번호: 785-864-6037
- 이메일: call_lab@ku.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66045
- 모병
- University of Kansas Comprehension and Language Learning Lab
-
연락하다:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- 전화번호: 785-864-6430
- 이메일: meghan.davidson@ku.edu
-
연락하다:
- Thomas Gottstein
- 전화번호: 785-864-6037
- 이메일: call_lab@ku.edu
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연락하다:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지역사회 또는 교육적 자폐증 진단을 받은 경우(학부모 보고서에 근거함)
- 9세부터 12세 11세(년, 개월) 사이입니다.
- 언어적 구문 수준의 언어를 사용합니다(학부모 보고서를 기반으로 함).
제외 기준:
- 하나 이상의 언어를 구사합니다(학부모 보고서에 따르면).
- 알려진 염색체 이상(예: 취약 X 증후군, 다운 증후군, 부모 보고서에 근거함)이 있는 경우
- 지적 장애 또는 인지 장애가 있습니다(IQ < 70; 부모 보고서에 근거함).
- 뇌성 마비가 있습니다(부모 보고서에 근거함).
- 교정되지 않은 시각 장애(부모 보고서에 근거함)
- 최소한의 언어 또는 문구가 없는 언어(부모 보고서 또는 임상 관찰에 근거함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점점 더 적은 사회적 이해력
참가자들은 사회적인 이야기와 사회적인 이해력이 적은 이야기를 듣고 이야기에 대한 이해력 질문에 답합니다.
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아이들은 텍스트 분석을 통해 측정된 더 많은 사회적 정보(예: 등장인물 참조, 대화, 정신 및 감정 상태 단어, 서사)가 포함된 이미지를 보면서 네 가지 이야기를 듣습니다.
아이들은 텍스트 분석을 통해 측정된 사회적 정보(예: 등장인물 참조, 대화, 정신 및 감정 상태 단어, 서사)가 덜 포함된 이미지를 보면서 네 가지 이야기를 듣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 더 많은 사회적 이야기에 대한 올바른 이해 질문 비율
기간: 기준선
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사회성 이야기 이해 과제는 점점 더 많은 사회적 이야기에 대한 듣기 이해력을 평가합니다.
참가자들은 그림 장면을 보면서 이야기를 듣고 각 이야기에 대한 세 가지 개방형 이해 질문에 답합니다.
참가자에게는 먼저 두 개의 연습 이야기가 제시되고 그 다음에는 8개의 주요 이야기가 제시됩니다.
하나의 연습 이야기와 네 개의 주요 이야기가 더 사회적입니다.
이해력 질문은 정답 또는 오답으로 채점됩니다.
참가자 점수의 범위는 0%(0개 이해 문제 정답)부터 100%(12개 이해 문제 모두 정답)까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 사회적 이야기를 더 잘 이해하고 있음을 나타냅니다.
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기준선
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기준선에서 덜 사회적 이야기에 대한 올바른 이해 질문의 비율
기간: 기준선
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사회성 이야기 이해 과제는 점점 더 많은 사회적 이야기에 대한 듣기 이해력을 평가합니다.
참가자들은 그림 장면을 보면서 이야기를 듣고 각 이야기에 대한 세 가지 개방형 이해 질문에 답합니다.
참가자에게는 먼저 두 개의 연습 이야기가 제시되고 그 다음에는 8개의 주요 이야기가 제시됩니다.
하나의 연습 이야기와 네 개의 주요 이야기는 덜 사회적입니다.
이해력 질문은 정답 또는 오답으로 채점됩니다.
참가자 점수의 범위는 0%(0개 이해 문제 정답)부터 100%(12개 이해 문제 모두 정답)까지입니다.
점수가 높을수록 덜 사회적인 이야기를 더 잘 이해한다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gray Oral Reading Test, Fifth Edition(GORT-5)을 기준으로 측정된 독해력
기간: 기준선
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GORT-5(Gray Oral Reading Test, Fifth Edition)는 어린이의 독해력을 측정하는 표준화된 평가입니다.
GORT-5는 어린이들이 큰 소리로 읽은 다음 이해력 질문에 답하는 최대 16개의 이야기로 구성됩니다.
이해도 점수에 대한 환산 점수는 매우 낮음(1~3점), 나쁨(4~5점), 평균 미만(6~7점), 평균(8~12점), 평균 이상(1~3점)을 나타냅니다. 13~14), 우수(15~16점), 매우 우수(17~20점) 성능을 나타냅니다.
점수가 높을수록 읽기 이해력이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP, University of Kansas Department of Speech-Language Hearing: Communications and Disorders
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00149319
- R21DC020786 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD를 공유할 수 있는 그룹 또는 기관은 다음과 같습니다.
- 인간 연구를 감독하는 연방 기관(연구 감사가 수행되는 경우)
- 연구가 올바르게 진행되고 있는지, 계속해도 여전히 안전한지 확인하기 위해 연구 정보를 검사하는 전문가
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
더 많은 사회 이야기에 대한 임상 시험
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Envita Digital Solutions S.L.Agencia Gallega de Innovación (GAIN); Faculty of Psychology, University of Santiago de... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한
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University of PennsylvaniaUnitedHealth Group완전한
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University of UtahNational Institute on Drug Abuse (NIDA); BehaVR완전한