- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06116552
Mer og mindre sosial forståelse (MLSC)
Mer og mindre sosial forståelse: barne- og tekstfaktorer for autistiske barn
Målet med denne tidlige fase 1 kliniske studien er å vurdere om det sosiale innholdet i en historie påvirker autistiske barns lytteforståelse av historier. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer det å fjerne sosialt innhold fra en historie lytteforståelsen hos autistiske barn?
- Predikerer lytteforståelse av mer sosiale versus mindre sosiale historier ytelse på et standardisert leseforståelsesmål?
Deltakerne vil lytte til mer sosiale og mindre sosiale historier mens de ser på medfølgende bilder og svare på forståelsesspørsmål om historiene og gjennomføre en standardisert vurdering av leseforståelse. I tillegg fullfører deltakerne mål på deres nonverbale kognisjon, hørselsstatus, autismealvorlighet, språkevner og sosiale kommunikasjonsevner for å hjelpe med å karakterisere individuelle forskjeller hos deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lytteforståelse er en viktig prediktor for senere leseforståelse, akademisk suksess, helse, psykososiale og yrkesmessige resultater; Likevel har omtrent 65 % av autistiske barn i skolealder dårlig forståelse. Ikke-autistisk forståelse av mer sosiale (f.eks. narrative) tekster er bedre enn mindre sosiale (f.eks. ekspositerende tekster) fordi ikke-autistiske individer kan oppstarte sin virkelige sosiale forståelse for å bedre forstå teksten. I motsetning til dette har autistisk forståelse av mindre sosiale tekster vist seg i en liten pilotstudie å være bedre enn flere sosiale tekster, noe som sannsynligvis skyldes deres sosiale kommunikasjonssvikt. The Construction-Integration Theory of Comprehension fastsetter at en situasjonsmodell (dvs. en mental representasjon) konstrueres gjennom interaksjoner mellom barnefaktorer (dvs. individuelle forskjeller i et barns evner) og tekstfaktorer (dvs. individuelle forskjeller på tvers av tekster). Både språklige barnefaktorer (f.eks. ordforråd og morfosyntaks) og sosiale barnefaktorer (f.eks. sosial kommunikasjon og sinnsteori) forutsier leseforståelse hos autistiske barn. Disse faktorene er imidlertid ikke undersøkt for lytteforståelse hos autistiske barn og er kun undersøkt for mer sosiale tekster. Tekstfaktorer (f.eks. ordkonkretitet og narrativitet) påvirker forståelse hos ikke-autistiske individer, men har nesten blitt ignorert for autistiske individer.
Målet med denne studien er å undersøke hvordan sosial informasjon i tekster påvirker lytteforståelsen av historier hos 9 til 12 år gamle autistiske barn. Videre vil det også vurderes hvordan lytteforståelse til mer eller mindre sosiale historier predikerer leseforståelse på et standardisert leseforståelsesmål. I tillegg vil individuelle forskjeller i kognisjon, språk og sosial kommunikasjon bli evaluert for å bestemme hvordan individuelle forskjeller på tvers av barn påvirker forståelse og kan forutsi respons på intervensjon i fremtidige studier. Den primære hypotesen er at historier med mindre sosialt innhold (dvs. mindre sosiale tekster) vil forbedre forståelsen hos autistiske barn sammenlignet med historier med mer sosialt innhold (dvs. mer sosiale tekster). Den sekundære hypotesen er at forståelse eller flere sosiale historier vil bedre predikere leseforståelse fordi disse målene har en tendens til å inkludere historier med mer sosial informasjon. I tillegg påvirker både barne- og tekstfaktorer forståelsen og at sosiale og språklige barne- og tekstfaktorer bidrar forskjellig, avhengig av innholdet i teksten. Det vil si at de språklige faktorene vil forutsi forståelse på tvers av teksttyper, mens de sosiale faktorene spesifikt vil forutsi forståelse av flere sosiale tekster. Det foreslåtte prosjektet legger det metodiske og empiriske grunnlaget for å bruke en presisjonsmedisinsk tilnærming for å identifisere og manipulere barne- og tekstfaktorer for nye, effektive forståelsesintervensjoner for autistiske individer.
Etter å ha fullført kvalifisering, vil deltakerne gjennomføre et eksperimentelt tiltak, Socialness Story Task, som måler barns forståelse av mer sosiale og mindre sosiale historier. Deltakerne skal også gjennomføre en standardisert prøve i leseforståelse. I tillegg vil deltakerne gjennomføre ulike eksperimentelle og standardiserte tester av nonverbal kognisjon, hørselsstatus, autismealvorlighet, språk og sosial kommunikasjon for å vurdere individuelle forskjeller. Deltakerne gjennomfører alle tiltak over to, 2,5 timers økter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 785-864-6430
- E-post: meghan.davidson@ku.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Gottstein
- Telefonnummer: 785-864-6037
- E-post: call_lab@ku.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
- Rekruttering
- University of Kansas Comprehension and Language Learning Lab
-
Ta kontakt med:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 785-864-6430
- E-post: meghan.davidson@ku.edu
-
Ta kontakt med:
- Thomas Gottstein
- Telefonnummer: 785-864-6037
- E-post: call_lab@ku.edu
-
Ta kontakt med:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en autismediagnose for fellesskap eller utdanning (basert på foreldrerapporten);
- Er i alderen 9;0 til 12;11 (år; måneder);
- Bruker muntlig talespråk på frasenivå (basert på foreldrerapport).
Ekskluderingskriterier:
- Snakker mer enn ett språk (basert på foreldrerapporten);
- Har en kjent kromosomavvik (f.eks. Fragilt X-syndrom, Downs syndrom; basert på foreldrenes rapport);
- Har en intellektuell svikt eller kognitiv funksjonshemming (IQ < 70; basert på foreldrenes rapport);
- Har cerebral parese (basert på foreldrenes rapport);
- Ukorrigerte synshemminger (basert på foreldrerapporten);
- Minimalt talespråk eller ingen frase talespråk (basert på foreldrerapport eller klinisk observasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mer og mindre sosial forståelse
Deltakerne lytter til mer sosiale og mindre sosiale forståelseshistorier og svarer på forståelsesspørsmål om historiene.
|
Barn lytter til fire historier mens de ser på tilhørende bilder som inneholder mer sosial informasjon (f.eks. karakterer som refererer, dialog, mentale og emosjonelle tilstandsord og narrativitet) målt ved en tekstanalyse.
Barn lytter til fire historier mens de ser på medfølgende bilder som inneholder mindre sosial informasjon (f.eks. karakterer som refererer, dialog, mentale og emosjonelle tilstandsord og narrativitet) målt ved en tekstanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av korrekte forståelsesspørsmål for flere sosiale historier ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oppgaven Samfunnshistorieforståelse vurderer lytteforståelse av mer og mindre sosiale historier.
Deltakerne lytter til historier mens de ser på bildescener og svarer deretter på tre åpne forståelsesspørsmål om hver historie.
Deltageren får først presentert to praksisfortellinger, og deretter åtte hovedfortellinger.
En praksishistorie og fire av hovedhistoriene er mer sosiale.
Forståelsesspørsmål vurderes som riktige eller feil.
Deltakerpoeng kan variere fra 0 % (0 korrekte forståelsesspørsmål) til 100 % (alle 12 forståelsesspørsmål er riktige).
Høyere score indikerer bedre forståelse av flere sosiale historier.
|
Grunnlinje
|
|
Prosent av korrekte forståelsesspørsmål for mindre sosiale historier ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oppgaven Samfunnshistorieforståelse vurderer lytteforståelse av mer og mindre sosiale historier.
Deltakerne lytter til historier mens de ser på bildescener og svarer deretter på tre åpne forståelsesspørsmål om hver historie.
Deltageren får først presentert to praksisfortellinger, og deretter åtte hovedfortellinger.
En praksishistorie og fire av hovedhistoriene er mindre sosiale.
Forståelsesspørsmål vurderes som riktige eller feil.
Deltakerpoeng kan variere fra 0 % (0 korrekte forståelsesspørsmål) til 100 % (alle 12 forståelsesspørsmål er riktige).
Høyere skårer indikerer bedre forståelse av mindre sosiale historier.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leseforståelse målt ved Gray Oral Reading Test, Fifth Edition (GORT-5) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Grey Oral Reading Test, Fifth Edition (GORT-5) er en standardisert vurdering som måler barns leseforståelse.
GORT-5 består av opptil 16 historier som barn leser høyt og deretter svarer på forståelsesspørsmål om.
Skalerte skårer for forståelsespoeng indikerer svært dårlige (skårer mellom 1 til 3), dårlige (skårer mellom 4 til 5), under gjennomsnittet (score mellom 6 til 7), gjennomsnittlig (skårer mellom 8-12), over gjennomsnittet (skårer mellom 13 til 14), overlegen (score mellom 15 til 16) og meget overlegen (score mellom 17 til 20) ytelse.
Høyere skår indikerer bedre leseforståelse.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP, University of Kansas Department of Speech-Language Hearing: Communications and Disorders
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bodner KE, Engelhardt CR, Minshew NJ, Williams DL. Making Inferences: Comprehension of Physical Causality, Intentionality, and Emotions in Discourse by High-Functioning Older Children, Adolescents, and Adults with Autism. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2721-33. doi: 10.1007/s10803-015-2436-3.
- Chevallier C, Parish-Morris J, McVey A, Rump KM, Sasson NJ, Herrington JD, Schultz RT. Measuring social attention and motivation in autism spectrum disorder using eye-tracking: Stimulus type matters. Autism Res. 2015 Oct;8(5):620-8. doi: 10.1002/aur.1479. Epub 2015 Jun 10.
- Davidson MM. Reading Comprehension in School-Age Children With Autism Spectrum Disorder: Examining the Many Components That May Contribute. Lang Speech Hear Serv Sch. 2021 Jan 19;52(1):181-196. doi: 10.1044/2020_LSHSS-20-00010. Epub 2021 Jan 18.
- Davidson MM, Ellis Weismer S. Characterization and prediction of early reading abilities in children on the autism spectrum. J Autism Dev Disord. 2014 Apr;44(4):828-45. doi: 10.1007/s10803-013-1936-2.
- Davidson MM, Ellis Weismer S. Reading comprehension of ambiguous sentences by school-age children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Dec;10(12):2002-2022. doi: 10.1002/aur.1850. Epub 2017 Aug 22.
- Davidson MM, Fleming KK. Story Comprehension Monitoring Across Visual, Listening, and Written Modalities in Children with and Without Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2023 Jan;53(1):1-24. doi: 10.1007/s10803-021-05418-6. Epub 2022 Jan 7.
- Davidson MM, Kaushanskaya M, Ellis Weismer S. Reading Comprehension in Children With and Without ASD: The Role of Word Reading, Oral Language, and Working Memory. J Autism Dev Disord. 2018 Oct;48(10):3524-3541. doi: 10.1007/s10803-018-3617-7.
- Devine RT, Hughes C. Silent films and strange stories: theory of mind, gender, and social experiences in middle childhood. Child Dev. 2013 May-Jun;84(3):989-1003. doi: 10.1111/cdev.12017. Epub 2012 Nov 30.
- Devine RT, Hughes C. Measuring theory of mind across middle childhood: Reliability and validity of the Silent Films and Strange Stories tasks. J Exp Child Psychol. 2016 Sep;149:23-40. doi: 10.1016/j.jecp.2015.07.011. Epub 2016 Feb 5.
- Eason SH, Goldberg LF, Young KM, Geist MC, Cutting LE. Reader-Text Interactions: How Differential Text and Question Types Influence Cognitive Skills Needed for Reading Comprehension. J Educ Psychol. 2012 Aug;104(3):515-528. doi: 10.1037/a0027182.
- Graesser AC, McNamara DS. Computational analyses of multilevel discourse comprehension. Top Cogn Sci. 2011 Apr;3(2):371-98. doi: 10.1111/j.1756-8765.2010.01081.x.
- Judd CM, Westfall J, Kenny DA. Experiments with More Than One Random Factor: Designs, Analytic Models, and Statistical Power. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:601-625. doi: 10.1146/annurev-psych-122414-033702. Epub 2016 Sep 28.
- Kim YG. Toward Integrative Reading Science: The Direct and Indirect Effects Model of Reading. J Learn Disabil. 2020 Nov/Dec;53(6):469-491. doi: 10.1177/0022219420908239. Epub 2020 Mar 3.
- McIntyre NS, Solari EJ, Gonzales JE, Solomon M, Lerro LE, Novotny S, Oswald TM, Mundy PC. The Scope and Nature of Reading Comprehension Impairments in School-Aged Children with Higher-Functioning Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2017 Sep;47(9):2838-2860. doi: 10.1007/s10803-017-3209-y.
- Nation K, Clarke P, Wright B, Williams C. Patterns of reading ability in children with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2006 Oct;36(7):911-9. doi: 10.1007/s10803-006-0130-1.
- Peristeri E, Baldimtsi E, Andreou M, Tsimpli IM. The impact of bilingualism on the narrative ability and the executive functions of children with autism spectrum disorders. J Commun Disord. 2020 May-Jun;85:105999. doi: 10.1016/j.jcomdis.2020.105999. Epub 2020 May 3.
- Ricketts J, Jones CR, Happe F, Charman T. Reading comprehension in autism spectrum disorders: the role of oral language and social functioning. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):807-16. doi: 10.1007/s10803-012-1619-4.
- Westerveld MF, Filiatrault-Veilleux P, Paynter J. Inferential narrative comprehension ability of young school-age children on the autism spectrum. Autism Dev Lang Impair. 2021 Sep 7;6:23969415211035666. doi: 10.1177/23969415211035666. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Lord C, Charman T, Havdahl A, Carbone P, Anagnostou E, Boyd B, Carr T, de Vries PJ, Dissanayake C, Divan G, Freitag CM, Gotelli MM, Kasari C, Knapp M, Mundy P, Plank A, Scahill L, Servili C, Shattuck P, Simonoff E, Singer AT, Slonims V, Wang PP, Ysrraelit MC, Jellett R, Pickles A, Cusack J, Howlin P, Szatmari P, Holbrook A, Toolan C, McCauley JB. The Lancet Commission on the future of care and clinical research in autism. Lancet. 2022 Jan 15;399(10321):271-334. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01541-5. Epub 2021 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1926. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02415-1. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1340. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00646-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00149319
- R21DC020786 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Grupper eller byråer som vi kan dele IPD med inkluderer:
- Føderale byråer som fører tilsyn med menneskelig forskning (hvis en studierevisjon utføres)
- Eksperter som inspiserer studieinformasjonen for å se om studien blir utført riktig og om det fortsatt er trygt å fortsette
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .