- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06118580
Nervové korelace během intoxikace alkoholem
Agresivita a sociálně-emocionální zpracování informací: Nervové koreláty během intoxikace alkoholem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julian Roberts, R.N.
- Telefonní číslo: 937-510-3951
- E-mail: julian.roberts@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Emil Coccaro, M.D.
- Telefonní číslo: 773-853-1338
- E-mail: emil.coccaro@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky: Všichni kandidáti na tuto studii musí splňovat následující kritéria:
- 21 až 55 let (a být pravák) a ne současný (za poslední 3 měsíce) abstinent alkoholu.
- Konzumuje > 10 nápojů/týden nebo hlásí záchvatové pití alespoň jednou za měsíc a nepodstupuje ani v současné době nevyhledává léčbu AUD.
- PCL-SV skóre psychopatie < 18
- Schopnost/ochota zdržet se alkoholu po dobu 24 hodin před vyšetřením magnetickou rezonancí.
- Fyzicky zdravý (potvrzený komplexní anamnézou a fyzikálním vyšetřením) a nemá kovové implantáty, dlahy nebo šrouby v těle nebo hlavě (bezpečnostní problém MRI).
- Pokud je kuřák, zkonzumuje maximálně 15 cigaret denně.
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria zařazení pro účastníky AGG (pouze): Kromě výše uvedeného musí všichni kandidáti AGG splňovat následující kritéria:
- Skóre životní historie agrese (LHA) > 12
Kromě toho musí účastníci AGG nahlásit:
- Současná historie nejméně dvou (2) výbuchů hněvu týdně (v průměru) za poslední tři měsíce a/nebo tří významných výbuchů hněvu a agresivního chování, při kterých jsou za poslední rok napadeni další lidé a/nebo je poškozen majetek.
- Výbuchy vzteku jsou nepřiměřené provokaci a nejsou spojeny s hmatatelným cílem (nikoli předem promyšleným).
- Výbuchy hněvu jsou spojeny s úzkostí a/nebo oslabením;
- K výbuchům vzteku nedochází výhradně během jiné poruchy nebo stavu.
- Žádná celoživotní historie AUD (z kritérií DSM-5).
Kritéria pro zařazení (pouze) účastníky AUD: Kromě výše uvedeného musí všichni kandidáti AUD splňovat následující kritéria:
- Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu (AUD) bez významné anamnézy abstinenčních příznaků, záchvatů nebo deliria tremens.
- Konzumuje > 10 nápojů/týden nebo hlásí záchvatové pití alespoň jednou za měsíc a nepodstupuje ani v současné době nevyhledává léčbu AUD.
- Kritéria zařazení pro účastníky AUD+ / AGG+: Tito účastníci splňují kritéria pro AUD i AGG, jak je popsáno výše.
Kritéria pro zařazení pro účastníky bez AGG/bez AUD (zdravá kontrola): Všichni kandidáti bez AGG/bez AUD musí splňovat následující kritéria:
- Nesplňuje kritéria DSM-5 pro současnou nebo minulou poruchu užívání alkoholu (AUD).
- Skóre LHA je menší než 12.
- Nesplňuje kritéria DSM-5 pro současnou nebo minulou závažnou psychiatrickou poruchu.
b. Kritéria vyloučení ze studie:
1) < 21 let nebo > 55 let. 2) Splňuje kritéria pro další (non-AUD) aktuální poruchu užívání návykových látek DSM-5 (s výjimkou poruchy užívání tabáku za předpokladu, že účastník nespotřebuje více než 15 cigaret denně).
3) Životní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, organického duševního syndromu nebo intelektuálního deficitu (tj. IQ < 70 podle WRAT).
4) Drogový screening pozitivní na amfetaminy, barbituáty, benzodiazepiny, kokain, fencyklidin nebo opiáty.
5) Pozitivní těhotenský test z moči 6) Klinicky významný zdravotní stav (aktuální a aktivní zdravotní stav vyžadující denně předepisovanou medikaci).
7) PCL-SV skóre psychopatie > 18 (viz výše). 8) Skóre > 8 v revidovaném hodnocení klinického ústavu (CIWA-Ar).
9) Léčba antipsychotickými léky do dvou týdnů od vstupu do studie. 10) Současné sebevražedné myšlenky. 11) Kov v těle, ztráta vědomí > 5 minut v anamnéze, leváctví nebo tělesná hmotnost > 300 liber (vyloučení fMRI).
12) Neschopnost/ochota zdržet se alkoholu po dobu 24 hodin a rekreačních drog po dobu 48 hodin před příjezdem na sezení.
13) Nedodržení studijních postupů. 14) Nelze podepsat dokument informovaného souhlasu. 15) Užívání antikoagulancií. 16) Pije méně než 2 drinky týdně 17) Během posledních 3 měsíců neměl epizodu nadměrného pití (5+ u mužů, 4+ u žen).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Perorální alkoholický nápoj
|
95% Ethanol zředěný v nápoji s příchutí hroznů
|
Komparátor placeba: Placebo (nealkoholický nápoj)
|
Nápoj s příchutí hroznů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kortiko-limbická reakce na hněvové tváře
Časové okno: 60-120 minut po vypití ethanolu (nebo placeba).
|
Orbito-frontální a Amygdala reakce na Anger Faces
|
60-120 minut po vypití ethanolu (nebo placeba).
|
Mozková konektivita
Časové okno: 60-120 minut po vypití ethanolu (nebo placeba).
|
Odpočinkový stát
|
60-120 minut po vypití ethanolu (nebo placeba).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emil Coccaro, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Disruptivní poruchy, poruchy kontroly impulzů a chování
- Alkoholická intoxikace
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ethanol
Další identifikační čísla studie
- 2020H0369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Alkohol (etanol)
-
Hôpital le VinatierNábor
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaDokončenoPití alkoholu | Záchvatové pití | Dospívající chováníŠpanělsko
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
University of SevilleMaastricht University; Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre...DokončenoPití alkoholu | Záchvatové pití | Dospívající chováníŠpanělsko
-
Akorn, Inc.South Florida Family Health and Research Centers; Axis Clinical TrialsDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktivní, ne náborAlkohol; Použití, ProblémSpojené státy
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoDiabetes typu 2, vyžadující inzulínSpojené státy
-
OrfagenFDA Office of Orphan Products DevelopmentDokončeno