- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06118580
Нейронные корреляты во время алкогольного опьянения
Агрессия и обработка социально-эмоциональной информации: нейронные корреляты во время алкогольного опьянения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julian Roberts, R.N.
- Номер телефона: 937-510-3951
- Электронная почта: julian.roberts@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- Emil Coccaro, M.D.
- Номер телефона: 773-853-1338
- Электронная почта: emil.coccaro@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для всех участников: Все кандидаты на участие в этом исследовании должны соответствовать следующим критериям:
- Возраст от 21 до 55 лет (и правша), не воздерживающийся от употребления алкоголя в течение последних 3 месяцев.
- Употребляет > 10 порций алкоголя в неделю или сообщает о запое, по крайней мере, один раз в месяц, и не проходит или в настоящее время не ищет лечения от AUD.
- Оценка психопатии PCL-SV < 18
- Способен/готов воздерживаться от алкоголя в течение 24 часов перед МРТ.
- Физически здоров (подтверждено тщательной историей болезни и физическим осмотром) и не имеет металлических имплантатов, пластин или винтов в теле или голове (проблема безопасности при МРТ).
- Если курильщик, выкуривает не более 15 сигарет в день.
- Способен дать информированное согласие.
Критерии включения для (только) участников AGG: В дополнение к вышесказанному, все кандидаты AGG должны соответствовать следующим критериям:
- Оценка агрессии в течение жизни (LHA) > 12
Кроме того, участники AGG должны сообщить:
- Текущая история как минимум двух (2) вспышек гнева в неделю (в среднем) в течение последних трех месяцев и/или трех значительных вспышек гнева и агрессии, в ходе которых другие люди подвергались нападению и/или имуществу, в течение последнего года.
- Вспышки гнева несоразмерны провокации и не связаны с реальной целью (не преднамеренны).
- Вспышки гнева связаны с дистрессом и/или ухудшением состояния;
- Вспышки гнева не возникают исключительно во время другого расстройства или состояния.
- Нет истории жизни AUD (по критериям DSM-5).
Критерии включения для участников AUD (только): В дополнение к вышесказанному, все кандидаты AUD должны соответствовать следующим критериям:
- Соответствует критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), без значительного анамнеза отмены алкоголя, судорог или белой горячки.
- Употребляет > 10 порций алкоголя в неделю или сообщает о запое, по крайней мере, один раз в месяц, и не проходит или в настоящее время не ищет лечения от AUD.
- Критерии включения для участников AUD+/AGG+: Эти участники соответствуют критериям как AUD, так и AGG, как описано выше.
Критерии включения для участников без AGG/не-AUD (Healthy Control): Все кандидаты без AGG/не-AUD должны соответствовать следующим критериям:
- Не соответствует критериям DSM-5 для настоящего или прошлого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD).
- Оценка LHA менее 12.
- Не соответствует критериям DSM-5 для текущего или прошлого серьезного психического расстройства.
б. Критерии исключения из исследования:
1) < 21 года или > 55 лет. 2) Соответствует критериям другого (не AUD) текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ DSM-5 (за исключением расстройства, связанного с употреблением табака, при условии, что участник выкуривает не более 15 сигарет в день).
3) В анамнезе биполярного расстройства, шизофрении, органического психического синдрома или умственной недостаточности (т. е. IQ <70 по WRAT).
4) Положительный результат скрининга на наркотики на амфетамины, барбитуаты, бензодиазепины, кокаин, фенциклидин или опиаты.
5) Положительный тест на беременность в моче. 6) Клинически значимое заболевание (текущее и активное заболевание, требующее ежедневного назначения лекарств).
7) Оценка психопатии PCL-SV > 18 (см. выше). 8) Оценка > 8 по пересмотренной оценке отказа от лечения в Клиническом институте (CIWA-Ar).
9) Лечение антипсихотическими препаратами в течение двух недель после включения в исследование. 10) Текущие суицидальные мысли. 11) Металл в теле, потеря сознания длительностью > 5 минут, левша или масса тела > 300 фунтов (исключение - фМРТ).
12) Невозможно/нежелание воздерживаться от алкоголя в течение 24 часов и легких наркотиков в течение 48 часов до начала сеанса.
13) Невозможно соблюдать процедуры обучения. 14) Невозможно подписать документ об информированном согласии. 15) Прием антикоагулянтов. 16) Пьет менее 2 порций в неделю. 17) Не было эпизодов запоя (5+ для мужчин, 4+ для женщин) за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный алкогольный напиток
|
95% этанол, разбавленный в напитке со вкусом винограда.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (безалкогольный напиток)
|
Напиток со вкусом винограда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортико-лимбическая реакция на гневные лица
Временное ограничение: Через 60–120 минут после употребления этанола (или плацебо).
|
Орбитально-лобная реакция и реакция миндалевидного тела на гневные лица
|
Через 60–120 минут после употребления этанола (или плацебо).
|
|
Мозговая связь
Временное ограничение: Через 60–120 минут после употребления этанола (или плацебо).
|
Состояние покоя
|
Через 60–120 минут после употребления этанола (или плацебо).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Алкоголизм
- Деструктивные расстройства, расстройства контроля импульсов и поведения
- Алкогольное опьянение
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Противоинфекционные агенты местные
- Этанол
Другие идентификационные номера исследования
- 2020H0369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .