- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06118580
Neuronale Korrelationen während einer Alkoholvergiftung
Aggression und sozial-emotionale Informationsverarbeitung: Neuronale Korrelationen während einer Alkoholvergiftung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julian Roberts, R.N.
- Telefonnummer: 937-510-3951
- E-Mail: julian.roberts@osumc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Emil Coccaro, M.D.
- Telefonnummer: 773-853-1338
- E-Mail: emil.coccaro@osumc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer: Alle Kandidaten für diese Studie müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- 21 bis 55 Jahre alt (und Rechtshänder sein) und kein aktueller (in den letzten 3 Monaten) Alkoholabstinenzler.
- Konsumiert mehr als 10 Getränke pro Woche oder berichtet mindestens einmal im Monat von Komasaufen und befindet sich nicht in Behandlung oder sucht derzeit nach einer Behandlung für AUD.
- PCL-SV-Psychopathie-Score < 18
- Kann/will 24 Stunden vor der MRT-Untersuchung auf Alkohol verzichten.
- Körperlich gesund (bestätigt durch umfassende Anamnese und körperliche Untersuchung) und hat keine Metallimplantate, Platten oder Schrauben im Körper oder Kopf (MRT-Sicherheitsproblem).
- Wenn Sie rauchen, konsumieren Sie nicht mehr als 15 Zigaretten pro Tag.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Einschlusskriterien (nur) für AGG-Teilnehmer: Zusätzlich zu den oben genannten müssen alle AGG-Kandidaten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Life History of Aggression (LHA)-Score > 12
Darüber hinaus müssen AGG-Teilnehmer Folgendes melden:
- Aktuelle Vorgeschichte von mindestens zwei (durchschnittlich) zwei (durchschnittlich) Wutausbrüchen pro Woche in den letzten drei Monaten und/oder drei erheblichen wütenden Aggressionsausbrüchen, bei denen andere Personen angegriffen und/oder Eigentum beschädigt wurde, im vergangenen Jahr.
- Wutausbrüche stehen in keinem Verhältnis zur Provokation und sind nicht mit einem konkreten Ziel verbunden (nicht vorsätzlich).
- Wutausbrüche gehen mit Verzweiflung und/oder Beeinträchtigung einher;
- Wutausbrüche treten nicht ausschließlich während einer anderen Störung oder einem anderen Zustand auf.
- Keine Lebensgeschichte von AUD (nach DSM-5-Kriterien).
Einschlusskriterien für (nur) AUD-Teilnehmer: Zusätzlich zu den oben genannten müssen alle AUD-Kandidaten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Alkoholabhängigkeit (AUD) ohne signifikante Vorgeschichte von Alkoholentzug, Krampfanfällen oder Delirium tremens.
- Konsumiert mehr als 10 Getränke pro Woche oder berichtet mindestens einmal im Monat von Komasaufen und befindet sich nicht in Behandlung oder sucht derzeit nach einer Behandlung für AUD.
- Einschlusskriterien für AUD+-/AGG+-Teilnehmer: Diese Teilnehmer erfüllen die oben beschriebenen Kriterien sowohl für AUD als auch für AGG.
Einschlusskriterien für Nicht-AGG/Nicht-AUD-Teilnehmer (Gesunde Kontrolle): Alle Nicht-AGG/Nicht-AUD-Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Erfüllt nicht die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle oder frühere Alkoholkonsumstörung (AUD).
- Der LHA-Wert liegt unter 12.
- Erfüllt nicht die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung.
B. Studienausschlusskriterien:
1) < 21 Jahre alt oder > 55 Jahre alt. 2) Erfüllt die Kriterien für andere (Nicht-AUD) aktuelle DSM-5-Substanzkonsumstörungen (ausgenommen Tabakkonsumstörungen, sofern der Teilnehmer nicht mehr als 15 Zigaretten pro Tag konsumiert).
3) Lebensgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie, eines organischen psychischen Syndroms oder einer geistigen Behinderung (d. h. IQ < 70 nach WRAT).
4) Drogentest positiv auf Amphetamine, Barbituate, Benzodiazepine, Kokain, Phencyclidin oder Opiate.
5) Positiver Urin-Schwangerschaftstest. 6) Klinisch signifikanter medizinischer Zustand (aktueller und aktiver medizinischer Zustand, der täglich verschriebene Medikamente erfordert).
7) PCL-SV-Psychopathie-Score > 18 (siehe oben). 8) Punktzahl > 8 beim Clinical Institute Withdrawal Assessment-Revised (CIWA-Ar).
9) Behandlung mit Antipsychotika innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn. 10) Aktuelle Selbstmordgedanken. 11) Metall im Körper, Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte > 5 Minuten, Linkshändigkeit oder Körpergewicht > 300 Pfund (fMRT-Ausschlüsse).
12) Unfähig/willens, 24 Stunden vor Beginn der Sitzung auf Alkohol und 48 Stunden auf Freizeitdrogen zu verzichten.
13) Die Studienabläufe können nicht eingehalten werden. 14) Das Dokument mit der Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden. 15) Einnahme von Antikoagulanzien. 16) Trinkt weniger als 2 Getränke pro Woche. 17) Hatte in den letzten 3 Monaten keine Episode von Alkoholexzessen (5+ für Männer, 4+ für Frauen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orales Alkoholgetränk
|
95 % Ethanol, verdünnt in einem Getränk mit Traubengeschmack
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (alkoholfreies Getränk)
|
Getränk mit Traubengeschmack
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kortiko-limbische Reaktion auf wütende Gesichter
Zeitfenster: 60–120 Minuten nach dem Trinken von Ethanol (oder Placebo).
|
Orbitofrontale und Amygdala-Reaktionen auf Anger Faces
|
60–120 Minuten nach dem Trinken von Ethanol (oder Placebo).
|
|
Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 60–120 Minuten nach dem Trinken von Ethanol (oder Placebo).
|
Ruhender Zustand
|
60–120 Minuten nach dem Trinken von Ethanol (oder Placebo).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Alkoholismus
- Störende, Impulskontroll- und Verhaltensstörungen
- Alkoholische Vergiftung
- Antiinfektiva
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Antiinfektiva, lokal
- Ethanol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020H0369
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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