- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06118580
Correlazioni neurali durante l'intossicazione da alcol
Aggressività ed elaborazione delle informazioni socio-emotive: correlazioni neurali durante l'intossicazione da alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julian Roberts, R.N.
- Numero di telefono: 937-510-3951
- Email: julian.roberts@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contatto:
- Emil Coccaro, M.D.
- Numero di telefono: 773-853-1338
- Email: emil.coccaro@osumc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti: tutti i candidati per questo studio devono soddisfare i seguenti criteri:
- Da 21 a 55 anni (ed essere destrorso) e non essere un astemio di alcol (negli ultimi 3 mesi).
- Consuma > 10 drink/settimana o riferisce di bere in modo incontrollato almeno una volta al mese e non è in cura o non è attualmente in cerca di cure per l'AUD.
- Punteggio di psicopatia PCL-SV < 18
- In grado/disposto ad astenersi dall'alcol per 24 ore prima della scansione MRI.
- Fisicamente sano (confermato da un'anamnesi medica completa e da un esame fisico) e non ha impianti metallici, placche o viti nel corpo o nella testa (problema di sicurezza della risonanza magnetica).
- Se fumatore, non consuma più di 15 sigarette al giorno.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di inclusione per i partecipanti (solo) AGG: oltre a quanto sopra, tutti i candidati AGG devono soddisfare i seguenti criteri:
- Punteggio Life History of Aggression (LHA) > 12
Inoltre i partecipanti AGG devono segnalare:
- Storia attuale di almeno due (2) scoppi di rabbia a settimana (in media) negli ultimi tre mesi e/o tre significativi scoppi di rabbia aggressivi in cui altre persone sono state aggredite e/o proprietà sono state danneggiate nell'ultimo anno.
- Gli scoppi di rabbia sono sproporzionati rispetto alla provocazione e non sono associati a un obiettivo tangibile (non premeditato).
- Gli scoppi di rabbia sono associati a disagio e/o menomazione;
- Gli scoppi di rabbia non si verificano esclusivamente durante un altro disturbo o condizione.
- Nessuna cronologia dell'AUD (dai criteri DSM-5).
Criteri di inclusione per i partecipanti AUD (solo): oltre a quanto sopra, tutti i candidati AUD devono soddisfare i seguenti criteri:
- Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol (AUD) senza una storia significativa di astinenza da alcol, convulsioni o delirium tremens.
- Consuma > 10 drink/settimana o riferisce di bere in modo incontrollato almeno una volta al mese e non è in cura o non è attualmente in cerca di cure per l'AUD.
- Criteri di inclusione per i partecipanti AUD+ / AGG+: questi partecipanti soddisfano i criteri sia per AUD che per AGG come descritto sopra.
Criteri di inclusione per i partecipanti non AGG/non AUD (controllo sanitario): tutti i candidati non AGG/non AUD devono soddisfare i seguenti criteri:
- Non soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol attuale o passato (AUD).
- Il punteggio LHA è inferiore a 12.
- Non soddisfa i criteri DSM-5 per un disturbo psichiatrico maggiore attuale o passato.
B. Criteri di esclusione dallo studio:
1) < 21 anni o > 55 anni. 2) Soddisfa i criteri per altri disturbi da uso di sostanze DSM-5 attuali (non AUD) (escluso il disturbo da uso di tabacco a condizione che il partecipante consumi non più di 15 sigarette al giorno).
3) Anamnesi di disturbo bipolare, schizofrenia, sindrome mentale organica o deficit intellettivo (ovvero, QI <70 secondo WRAT).
4) Screening antidroga positivo per anfetamine, barbituati, benzodiazepine, cocaina, fenciclidina o oppiacei.
5) Test di gravidanza sulle urine positivo 6) Condizione medica clinicamente significativa (condizione medica attuale e attiva che richiede farmaci prescritti quotidianamente).
7) Punteggio psicopatico PCL-SV > 18 (vedi sopra). 8) Punteggio > 8 al Clinical Institute Withdrawal Assessment-Revised (CIWA-Ar).
9) Trattamento con farmaci antipsicotici entro due settimane dall'ingresso nello studio. 10) Attuale idea suicidaria. 11) Metallo nel corpo, storia di perdita di coscienza > 5 minuti, mancinismo o peso corporeo > 300 libbre (esclusioni fMRI).
12) Incapace/non disposto ad astenersi dall'alcol per 24 ore e dalle droghe ricreative per 48 ore prima dell'arrivo della sessione.
13) Impossibile rispettare le procedure dello studio. 14) Impossibile firmare il documento di consenso informato. 15) Assunzione di anticoagulanti. 16) Beve meno di 2 drink a settimana. 17) Non ha avuto episodi di abbuffata (5+ per gli uomini, 4+ per le donne) negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bevanda alcolica orale
|
Etanolo al 95% diluito in bevanda al gusto di Uva
|
|
Comparatore placebo: Placebo (bevanda analcolica)
|
Bevanda al gusto di uva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta cortico-limbica ai volti della rabbia
Lasso di tempo: 60-120 minuti dopo la bevanda con etanolo (o placebo).
|
Risposte orbito-frontali e dell'amigdala alle facce di rabbia
|
60-120 minuti dopo la bevanda con etanolo (o placebo).
|
|
Connettività cerebrale
Lasso di tempo: 60-120 minuti dopo la bevanda con etanolo (o placebo).
|
Stato di riposo
|
60-120 minuti dopo la bevanda con etanolo (o placebo).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Alcolismo
- Disturbi dirompenti, del controllo degli impulsi e della condotta
- Intossicazione alcolica
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti anti-infettivi, locali
- Etanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020H0369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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