- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06118580
Nevrale korrelerer under alkoholforgiftning
Aggresjon og sosial-emosjonell informasjonsbehandling: Nevrale korrelerer under alkoholforgiftning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julian Roberts, R.N.
- Telefonnummer: 937-510-3951
- E-post: julian.roberts@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Emil Coccaro, M.D.
- Telefonnummer: 773-853-1338
- E-post: emil.coccaro@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for alle deltakere: Alle kandidater til denne studien må oppfylle følgende kriterier:
- 21 til 55 år (og være høyrehendt) og ikke en nåværende (siste 3 måneder) alkoholavholdsmann.
- Drikker > 10 drinker/uke eller rapporterer overstadig drikking minst en gang i måneden, og er ikke i, eller søker for tiden, behandling for AUD.
- PCL-SV psykopatiscore < 18
- Kan/vil avstå fra alkohol i 24 timer før MR-skanning.
- Fysisk sunn (bekreftet av omfattende medisinsk historie og fysisk undersøkelse) og har ikke metallimplantater, plater eller skruer i kroppen eller hodet (MRI-sikkerhetsproblem).
- Hvis en røyker, bruker ikke mer enn 15 sigaretter per dag.
- Kunne gi informert samtykke.
Inkluderingskriterier for (bare) AGG-deltakere: I tillegg til ovennevnte må alle AGG-kandidater oppfylle følgende kriterier:
- Life History of Aggression (LHA) poengsum > 12
I tillegg må AGG-deltakere rapportere:
- Nåværende historie med minst to (2) sinteutbrudd i uken (i gjennomsnitt) de siste tre månedene og/eller tre betydelige aggressive sinteutbrudd der andre mennesker blir overfalt og/eller eiendom er skadet det siste året.
- Sinte utbrudd er ute av proporsjon til provokasjon og ikke forbundet med et håndgripelig mål (ikke overlagt).
- Sinte utbrudd er forbundet med nød og/eller svekkelse;
- Sinte utbrudd forekommer ikke utelukkende under en annen lidelse eller tilstand.
- Ingen levetidshistorikk for AUD (fra DSM-5-kriterier).
Inkluderingskriterier for AUD-deltakere (kun): I tillegg til ovennevnte må alle AUD-kandidater oppfylle følgende kriterier:
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse (AUD) uten betydelig historie med alkoholabstinens, anfall eller delirium tremens.
- Drikker > 10 drinker/uke eller rapporterer overstadig drikking minst en gang i måneden, og er ikke i, eller søker for tiden, behandling for AUD.
- Inkluderingskriterier for AUD+ / AGG+-deltakere: Disse deltakerne oppfyller kriteriene for både AUD og AGG som beskrevet ovenfor.
Inkluderingskriterier for ikke-AGG/ikke-AUD-deltakere (sunn kontroll): Alle ikke-AGG/ikke-AUD-kandidater må oppfylle følgende kriterier:
- Oppfyller ikke DSM-5-kriteriene for nåværende eller tidligere alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
- LHA-poengsum er mindre enn 12.
- Oppfyller ikke DSM-5-kriteriene for en nåværende, eller tidligere, alvorlig psykiatrisk lidelse.
b. Studieekskluderingskriterier:
1) < 21 år eller > 55 år. 2) Oppfyller kriterier for annen (ikke-AUD) gjeldende DSM-5-substansbruksforstyrrelse (unntatt tobakksbruksforstyrrelser forutsatt at deltakeren ikke bruker mer enn 15 sigaretter per dag).
3) Livshistorie med bipolar lidelse, schizofreni, organisk mentalt syndrom eller intellektuell mangel (dvs. IQ < 70 ved WRAT).
4) Drug screening positiv for amfetamin, barbituater, benzodiazepiner, kokain, fencyklidin eller opiater.
5) Positiv uringraviditetstest 6) Klinisk signifikant medisinsk tilstand (nåværende og aktiv medisinsk tilstand som krever daglig foreskrevet medisin).
7) PCL-SV psykopati score > 18 (se over). 8) Poeng > 8 på Clinical Institute Withdrawal Assessment-Revised (CIWA-Ar).
9) Behandling med antipsykotiske medisiner innen to uker etter studiestart. 10) Nåværende selvmordstanker. 11) Metall i kroppen, historie med > 5 minutter tap av bevissthet, venstrehendthet eller kroppsvekt > 300lbs (fMRI-ekskluderinger).
12) Kan ikke/vil ikke avstå fra alkohol i 24 timer og rusmidler i 48 timer før øktens ankomst.
13) Kan ikke overholde studieprosedyrene. 14) Kan ikke signere informert samtykkedokument. 15) Inntak av antikoagulantia. 16) Drikker mindre enn 2 drinker per uke 17) Har ikke hatt en overstadig drikkeepisode (5+ for menn, 4+ for kvinner) de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral alkoholdrikk
|
95 % etanol fortynnet i drikke med druesmak
|
|
Placebo komparator: Placebo (drikk uten alkohol)
|
Drikke med druesmak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortiko-limbisk respons på sinneansikter
Tidsramme: 60-120 minutter etter etanol (eller placebo) drikke
|
Orbito-frontale og Amygdala-responser på Anger Faces
|
60-120 minutter etter etanol (eller placebo) drikke
|
|
Brain Connectivity
Tidsramme: 60-120 minutter etter etanol (eller placebo) drikke
|
Hvilende stat
|
60-120 minutter etter etanol (eller placebo) drikke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020H0369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .