- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06118580
알코올 중독 중 신경 상관 관계
공격성과 사회 정서적 정보 처리: 알코올 중독 중 신경 상관 관계.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julian Roberts, R.N.
- 전화번호: 937-510-3951
- 이메일: julian.roberts@osumc.edu
연구 장소
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
연락하다:
- Emil Coccaro, M.D.
- 전화번호: 773-853-1338
- 이메일: emil.coccaro@osumc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 참가자의 포함 기준: 본 연구의 모든 후보자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 21~55세(오른손잡이)이며 현재(지난 3개월) 알코올 금주가 아닙니다.
- 주당 10잔 이상의 술을 마시거나 한 달에 한 번 이상 폭음을 보고하며 AUD 치료를 받고 있지 않거나 현재 치료를 받고 있지 않습니다.
- PCL-SV 정신병 점수 < 18
- MRI 스캔 전 24시간 동안 알코올을 금할 수 있거나 금할 의지가 있습니다.
- 신체적으로 건강하며(종합 병력 및 신체 검사로 확인) 몸이나 머리에 금속 임플란트, 플레이트 또는 나사가 없습니다(MRI 안전 문제).
- 흡연자의 경우 하루에 15개비 이하의 담배를 소비합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
AGG(전용) 참가자에 대한 포함 기준: 위의 사항 외에도 모든 AGG 후보자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- LHA(생활 공격성) 점수 > 12
또한 AGG 참가자는 다음을 보고해야 합니다.
- 지난 3개월 동안 일주일에 최소 2회(평균)의 분노 폭발 및/또는 지난 1년 동안 다른 사람을 폭행하고/하거나 재산 피해를 입힌 심각한 분노 공격적 폭발이 3회 발생한 현재 내역입니다.
- 분노의 폭발은 도발에 비례하지 않으며 실질적인 목표와 관련이 없습니다(계획되지 않음).
- 분노의 폭발은 고통 및/또는 장애와 관련이 있습니다.
- 분노 폭발은 다른 장애나 상태에서만 발생하지 않습니다.
- AUD의 평생 이력이 없습니다(DSM-5 기준).
AUD(전용) 참가자에 대한 포함 기준: 위의 사항 외에도 모든 AUD 후보자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 알코올 금단, 발작 또는 진전 섬망의 심각한 병력 없이 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 주당 10잔 이상의 술을 마시거나 한 달에 한 번 이상 폭음을 보고하며 AUD 치료를 받고 있지 않거나 현재 치료를 받고 있지 않습니다.
- AUD+/AGG+ 참가자에 대한 포함 기준: 이 참가자는 위에서 설명한 대로 AUD 및 AGG에 대한 기준을 모두 충족합니다.
비 AGG/비 AUD(건강 관리) 참가자에 대한 포함 기준: 모든 비 AGG/비 AUD 후보자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 현재 또는 과거 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않습니다.
- LHA 점수가 12 미만입니다.
- 현재 또는 과거의 주요 정신 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않습니다.
비. 연구 제외 기준:
1) 21세 미만 또는 55세 초과. 2) 기타(비 AUD) 현재 DSM-5 약물 사용 장애에 대한 기준을 충족합니다(참가자가 하루에 15개비 이하의 담배를 소비하는 경우 담배 사용 장애는 제외).
3) 양극성 장애, 정신분열증, 기질성 정신 증후군 또는 지적 결핍(즉, WRAT 기준 IQ < 70)의 생활력.
4) 암페타민, 바르비투에이트, 벤조디아제핀, 코카인, 펜시클리딘 또는 아편제에 대한 약물 검사 양성.
5) 소변 임신 검사 양성 6) 임상적으로 유의미한 의학적 상태(매일 처방약이 필요한 현재 및 활동 중인 의학적 상태).
7) PCL-SV 정신병 점수 > 18(위 참조). 8) CIWA-Ar(임상 기관 철회 평가 개정)에서 점수 > 8점.
9) 연구 시작 후 2주 이내에 항정신병 약물 치료. 10) 현재 자살 생각. 11) 체내 금속, > 5분간 의식 상실 병력, 왼손잡이 또는 체중 > 300lbs(fMRI 제외).
12) 세션 도착 전 24시간 동안 알코올을 금하고 48시간 동안 기분전환용 약물을 금할 수 없거나 금할 의사가 없습니다.
13) 연구 절차를 준수할 수 없습니다. 14) 고지된 동의서에 서명할 수 없습니다. 15) 항응고제 복용. 16) 주당 2잔 미만의 음주 17) 지난 3개월 동안 폭음 에피소드(남성 5회 이상, 여성 4회 이상)가 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경구 알코올 음료
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포도맛 음료에 95% 에탄올을 희석한 제품입니다.
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위약 비교기: 위약(무알코올 음료)
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포도맛 음료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분노한 얼굴에 대한 피질 변연계 반응
기간: 에탄올(또는 위약)을 마신 후 60~120분
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분노의 얼굴에 대한 안와전두엽과 편도체의 반응
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에탄올(또는 위약)을 마신 후 60~120분
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두뇌 연결성
기간: 에탄올(또는 위약)을 마신 후 60~120분
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휴면 상태
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에탄올(또는 위약)을 마신 후 60~120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020H0369
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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