- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06118580
Hermosto korreloi alkoholimyrkytyksen aikana
Aggressio ja sosiaalis-emotionaalinen tiedonkäsittely: hermokorrelaatiot alkoholimyrkytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julian Roberts, R.N.
- Puhelinnumero: 937-510-3951
- Sähköposti: julian.roberts@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emil Coccaro, M.D.
- Puhelinnumero: 773-853-1338
- Sähköposti: emil.coccaro@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille: Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien ehdokkaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- 21–55-vuotias (ja olla oikeakätinen) eikä nykyinen (viimeiset 3 kuukautta) alkoholista pidättäytyvä.
- Kuluttaa > 10 juomaa viikossa tai raportoi humalahakoisuudestaan vähintään kerran kuukaudessa, eikä ole AUD:n hoidossa tai hakee parhaillaan hoitoa.
- PCL-SV-psykopatian pistemäärä < 18
- Pystyy/halua välttää alkoholia 24 tuntia ennen magneettikuvausta.
- Fyysisesti terve (vahvistettu kattavalla sairaushistorialla ja fyysisellä tutkimuksella) eikä siinä ole metallisia implantteja, levyjä tai ruuveja kehossa tai päässä (MRI-turvallisuusongelma).
- Jos tupakoit, kuluttaa enintään 15 savuketta päivässä.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Osallistumiskriteerit AGG:n (vain) osallistujille: Yllä mainittujen lisäksi kaikkien AGG-ehdokkaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Life History of Aggression (LHA) -pisteet > 12
Lisäksi AGG:n osallistujien on raportoitava:
- Nykyinen historia vähintään kahdesta (2) vihanpurkauksesta viikossa (keskimäärin) viimeisen kolmen kuukauden aikana ja/tai kolme merkittävää vihaisen aggressiivista purkausta, joissa muita ihmisiä on pahoinpidelty ja/tai omaisuutta on vahingoitettu viimeisen vuoden aikana.
- Vihaiset purkaukset ovat suhteettomia provokaatioon nähden, eivätkä ne liity konkreettiseen päämäärään (ei ennalta suunniteltua).
- Vihaiset purkaukset liittyvät ahdistukseen ja/tai heikkenemiseen;
- Vihapurkauksia ei esiinny yksinomaan toisen häiriön tai tilan aikana.
- Ei elinikäistä AUD-historiaa (DSM-5 kriteereistä).
Osallistumiskriteerit AUD (vain) -osallistujille: Yllämainittujen lisäksi kaikkien AUD-ehdokkaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Täyttää DSM-5-kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD) ilman merkittävää alkoholin vieroitusta, kouristuksia tai delirium tremensiä.
- Kuluttaa > 10 juomaa viikossa tai raportoi humalahakoisuudestaan vähintään kerran kuukaudessa, eikä ole AUD:n hoidossa tai hakee parhaillaan hoitoa.
- Osallistumiskriteerit AUD+ / AGG+ -osallistujille: Nämä osallistujat täyttävät sekä AUD- että AGG-kriteerit, kuten yllä on kuvattu.
Muiden kuin AGG-/ei-AUD-osallistujien (terveellinen kontrolli) osallistumiskriteerit: Kaikkien muiden kuin AGG- tai AUD-ehdokkaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Ei täytä nykyisen tai aiemman alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) DSM-5-kriteerejä.
- LHA-pisteet ovat alle 12.
- Ei täytä DSM-5-kriteerejä nykyiselle tai menneelle vakavalle psykiatriselle häiriölle.
b. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
1) < 21-vuotias tai > 55-vuotias. 2) Täyttää muiden (ei-AUD) nykyisten DSM-5-aineiden käyttöhäiriöiden kriteerit (pois lukien tupakankäyttöhäiriö, jos osallistuja kuluttaa enintään 15 savuketta päivässä).
3) Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, orgaaninen mielenterveysoireyhtymä tai älyllinen vajaatoiminta (eli IQ < 70 WRAT:n mukaan).
4) Lääketesti positiivinen amfetamiinien, barbituaattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, fensyklidiinin tai opiaattien suhteen.
5) Positiivinen virtsaraskaustesti 6) Kliinisesti merkittävä sairaus (nykyinen ja aktiivinen sairaus, joka vaatii päivittäin määrättyä lääkitystä).
7) PCL-SV-psykopatian pistemäärä > 18 (katso edellä). 8) Clinical Institute Drawal Assessment-Revised (CIWA-Ar) -pistemäärä > 8.
9) Hoito psykoosilääkkeillä kahden viikon sisällä tutkimukseen tulosta. 10) Nykyiset itsemurha-ajatukset. 11) Metallia kehossa, yli 5 minuutin tajunnanmenetys, vasenkätisyys tai ruumiinpaino > 300 paunaa (pois lukien fMRI).
12) Ei pysty/halua pidättäytyä alkoholista 24 tuntia ja huumeista 48 tuntia ennen istunnon saapumista.
13) Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. 14) Tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa ei voi allekirjoittaa. 15) Antikoagulanttien ottaminen. 16) Juo alle 2 annosta viikossa 17) Ei ole kokenut humalajuomakohtausta (5+ miehillä, 4+ naisilla) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen alkoholijuoma
|
95 % etanolia laimennettuna rypäleen makuiseen juomaan
|
|
Placebo Comparator: Placebo (alkoholiton juoma)
|
Rypäleen makuinen juoma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortiko-limbinen vaste vihakasvoille
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia etanolin (tai lumelääkkeen) juomisen jälkeen
|
Orbito-frontaalinen ja amygdala-vasteet vihakasvoille
|
60-120 minuuttia etanolin (tai lumelääkkeen) juomisen jälkeen
|
|
Aivojen yhteys
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia etanolin (tai lumelääkkeen) juomisen jälkeen
|
Lepotila
|
60-120 minuuttia etanolin (tai lumelääkkeen) juomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
- Alkoholimyrkytys
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020H0369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .