- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06118580
Correlatos Neurais Durante a Intoxicação por Álcool
Agressão e processamento de informações socioemocionais: correlatos neurais durante a intoxicação alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julian Roberts, R.N.
- Número de telefone: 937-510-3951
- E-mail: julian.roberts@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contato:
- Emil Coccaro, M.D.
- Número de telefone: 773-853-1338
- E-mail: emil.coccaro@osumc.edu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para todos os participantes: Todos os candidatos a este estudo devem atender aos seguintes critérios:
- 21 a 55 anos de idade (e ser destro) e não ser abstêmio de álcool atual (últimos 3 meses).
- Consome > 10 doses/semana ou relata consumo excessivo de álcool pelo menos uma vez por mês e não está em tratamento ou atualmente procura tratamento para AUD.
- Pontuação de psicopatia PCL-SV < 18
- Capaz/disposto a se abster de álcool por 24 horas antes da ressonância magnética.
- Fisicamente saudável (confirmado por histórico médico abrangente e exame físico) e não possui implantes metálicos, placas ou parafusos no corpo ou na cabeça (questão de segurança na ressonância magnética).
- Se for fumante, não consuma mais de 15 cigarros por dia.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critérios de inclusão para participantes do AGG (somente): Além do acima exposto, todos os candidatos do AGG devem atender aos seguintes critérios:
- Pontuação de História de Vida de Agressão (LHA)> 12
Além disso, os participantes do AGG devem informar:
- História atual de pelo menos duas (2) explosões de raiva por semana (em média) durante os últimos três meses e/ou três explosões agressivas de raiva significativas nas quais outras pessoas foram agredidas e/ou propriedades foram danificadas no último ano.
- As explosões de raiva são desproporcionais à provocação e não estão associadas a um objetivo tangível (não são premeditadas).
- As explosões de raiva estão associadas a sofrimento e/ou prejuízo;
- As explosões de raiva não ocorrem exclusivamente durante outro distúrbio ou condição.
- Sem história de AUD ao longo da vida (a partir dos critérios do DSM-5).
Critérios de inclusão para participantes do AUD (somente): Além do acima exposto, todos os candidatos do AUD devem atender aos seguintes critérios:
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool (AUD) sem história significativa de abstinência de álcool, convulsões ou delirium tremens.
- Consome > 10 doses/semana ou relata consumo excessivo de álcool pelo menos uma vez por mês e não está em tratamento ou atualmente procura tratamento para AUD.
- Critérios de inclusão para participantes AUD+/AGG+: Esses participantes atendem aos critérios para AUD e AGG conforme descrito acima.
Critérios de inclusão para participantes não AGG/não AUD (controle saudável): Todos os candidatos não AGG/não AUD devem atender aos seguintes critérios:
- Não atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool (AUD) atual ou passado.
- A pontuação LHA é inferior a 12.
- Não atende aos critérios do DSM-5 para um transtorno psiquiátrico grave atual ou passado.
b. Critérios de exclusão do estudo:
1) < 21 anos ou > 55 anos. 2) Atende aos critérios para outro transtorno por uso de substâncias do DSM-5 atual (não AUD) (excluindo transtorno por uso de tabaco, desde que o participante não consuma mais do que 15 cigarros por dia).
3) História de vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, síndrome mental orgânica ou deficiência intelectual (ou seja, QI <70 pelo WRAT).
4) Teste de drogas positivo para anfetaminas, barbituatos, benzodiazepínicos, cocaína, fenciclidina ou opiáceos.
5) Teste de gravidez de urina positivo 6) Condição médica clinicamente significativa (condição médica atual e ativa que requer medicação prescrita diariamente).
7) Pontuação de psicopatia PCL-SV > 18 (ver acima). 8) Pontuação > 8 na Avaliação de Retirada do Instituto Clínico Revisada (CIWA-Ar).
9) Tratamento com medicamentos antipsicóticos dentro de duas semanas após a entrada no estudo. 10) Ideação suicida atual. 11) Metal no corpo, história de perda de consciência > 5 min, canhoto ou peso corporal > 300 libras (exclusões de fMRI).
12) Incapaz/relutante de se abster de álcool por 24 horas e de drogas recreativas por 48 horas antes da chegada da sessão.
13) Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo. 14) Incapaz de assinar o documento de consentimento informado. 15) Tomar anticoagulantes. 16) Bebe menos de 2 doses por semana. 17) Não teve nenhum episódio de consumo excessivo de álcool (5+ para homens, 4+ para mulheres) nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebida alcoólica oral
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Etanol 95% diluído em bebida sabor uva
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Comparador de Placebo: Placebo (bebida sem álcool)
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Bebida com sabor de uva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta córtico-límbica a rostos de raiva
Prazo: 60-120 minutos após a ingestão de etanol (ou placebo)
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Respostas orbito-frontais e da amígdala a rostos de raiva
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60-120 minutos após a ingestão de etanol (ou placebo)
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Conectividade Cerebral
Prazo: 60-120 minutos após a ingestão de etanol (ou placebo)
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Estado de repouso
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60-120 minutos após a ingestão de etanol (ou placebo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Alcoolismo
- Transtornos Disruptivos, do Controle dos Impulsos e da Conduta
- Intoxicação Alcoólica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- 2020H0369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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