- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06118580
Neurale correleert tijdens alcoholintoxicatie
Agressie en sociaal-emotionele informatieverwerking: neurale correlaten tijdens alcoholintoxicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julian Roberts, R.N.
- Telefoonnummer: 937-510-3951
- E-mail: julian.roberts@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contact:
- Emil Coccaro, M.D.
- Telefoonnummer: 773-853-1338
- E-mail: emil.coccaro@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor alle deelnemers: Alle kandidaten voor dit onderzoek moeten aan de volgende criteria voldoen:
- 21 tot 55 jaar oud zijn (en rechtshandig zijn) en geen alcoholist zijn (afgelopen 3 maanden).
- Drinkt meer dan 10 drankjes per week of meldt minstens één keer per maand binge-drinken, en is niet in behandeling of zoekt momenteel geen behandeling voor AUD.
- PCL-SV-psychopathiescore < 18
- In staat/bereid om zich gedurende 24 uur vóór de MRI-scan te onthouden van alcohol.
- Fysiek gezond (bevestigd door uitgebreide medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek) en heeft geen metalen implantaten, platen of schroeven in lichaam of hoofd (MRI-veiligheidsprobleem).
- Als u rookt, consumeert u niet meer dan 15 sigaretten per dag.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Inclusiecriteria voor (enige) AGG-deelnemers: Naast het bovenstaande moeten alle AGG-kandidaten aan de volgende criteria voldoen:
- Score voor levensgeschiedenis van agressie (LHA) > 12
Daarnaast moeten AGG-deelnemers rapporteren:
- Huidige geschiedenis van minimaal twee (2) woede-uitbarstingen per week (gemiddeld) gedurende de afgelopen drie maanden en/of drie significante boze-agressieve uitbarstingen waarbij andere mensen worden aangevallen en/of eigendommen worden beschadigd in het afgelopen jaar.
- Boze uitbarstingen staan niet in verhouding tot de provocatie en houden geen verband met een tastbaar doel (niet met voorbedachten rade).
- Boze uitbarstingen gaan gepaard met angst en/of beperkingen;
- Boze uitbarstingen komen niet uitsluitend voor tijdens een andere stoornis of aandoening.
- Geen levenslange geschiedenis van AUD (van DSM-5-criteria).
Inclusiecriteria voor (alleen) AUD-deelnemers: Naast het bovenstaande moeten alle AUD-kandidaten aan de volgende criteria voldoen:
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor alcoholgebruiksstoornis (AUD) zonder significante voorgeschiedenis van alcoholontwenning, toevallen of delirium tremens.
- Drinkt meer dan 10 drankjes per week of meldt minstens één keer per maand binge-drinken, en is niet in behandeling of zoekt momenteel geen behandeling voor AUD.
- Inclusiecriteria voor AUD+ / AGG+ deelnemers: Deze deelnemers voldoen aan de criteria voor zowel AUD als AGG zoals hierboven beschreven.
Inclusiecriteria voor niet-AGG/niet-AUD-deelnemers (gezonde controle): Alle niet-AGG/niet-AUD-kandidaten moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Voldoet niet aan de DSM-5-criteria voor huidige of vroegere alcoholgebruiksstoornis (AUD).
- De LHA-score is minder dan 12.
- Voldoet niet aan de DSM-5-criteria voor een huidige of vroegere ernstige psychiatrische stoornis.
B. Uitsluitingscriteria voor onderzoek:
1) < 21 jaar of > 55 jaar. 2) Voldoet aan de criteria voor een andere (niet-AUD) huidige DSM-5-stoornis in het gebruik van middelen (exclusief tabaksgebruiksstoornis, op voorwaarde dat de deelnemer niet meer dan 15 sigaretten per dag consumeert).
3) Levensgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, organisch mentaal syndroom of intellectuele achterstand (d.w.z. IQ < 70 volgens WRAT).
4) Drugsscreening positief voor amfetaminen, barbituaten, benzodiazepines, cocaïne, fencyclidine of opiaten.
5) Positieve urinezwangerschapstest. 6) Klinisch significante medische aandoening (huidige en actieve medische aandoening waarvoor dagelijks voorgeschreven medicatie vereist is).
7) PCL-SV-psychopathiescore > 18 (zie hierboven). 8) Score > 8 op de Clinical Institute Withdrawal Assessment-Revised (CIWA-Ar).
9) Behandeling met antipsychotische medicatie binnen twee weken na deelname aan het onderzoek. 10) Huidige zelfmoordgedachten. 11) Metaal in lichaam, geschiedenis van > 5 min. verlies van bewustzijn, linkshandigheid of lichaamsgewicht > 300 lbs (fMRI-uitsluitingen).
12) Kan/wil zich niet onthouden van alcohol gedurende 24 uur en recreatieve drugs gedurende 48 uur voorafgaand aan de aankomst van de sessie.
13) Niet in staat om onderzoeksprocedures na te leven. 14) Kan het geïnformeerde toestemmingsdocument niet ondertekenen. 15) Inname van anticoagulantia. 16) Drinkt minder dan 2 glazen per week. 17) Heeft de afgelopen 3 maanden geen binge-drinkingepisode gehad (5+ voor mannen, 4+ voor vrouwen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale alcoholische drank
|
95% Ethanol verdund in een drankje met druivensmaak
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (alcoholvrije drank)
|
Drankje met druivensmaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortico-limbische reactie op woede-gezichten
Tijdsspanne: 60-120 minuten na inname van ethanol (of placebo).
|
Orbito-frontale en Amygdala-reacties op Anger Faces
|
60-120 minuten na inname van ethanol (of placebo).
|
|
Hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 60-120 minuten na inname van ethanol (of placebo).
|
Rusttoestand
|
60-120 minuten na inname van ethanol (of placebo).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Disruptieve, impulsbeheersings- en gedragsstoornissen
- Alcoholische intoxicatie
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Ethanol
Andere studie-ID-nummers
- 2020H0369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .