- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06118580
Neural korrelerar under alkoholförgiftning
Aggression och social-emotionell informationsbearbetning: Neural korrelerar under alkoholförgiftning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julian Roberts, R.N.
- Telefonnummer: 937-510-3951
- E-post: julian.roberts@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Emil Coccaro, M.D.
- Telefonnummer: 773-853-1338
- E-post: emil.coccaro@osumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för alla deltagare: Alla kandidater till denna studie måste uppfylla följande kriterier:
- 21 till 55 år (och vara högerhänt) och inte en nuvarande (senaste 3 månaderna) alkoholavhållare.
- Dricker > 10 drinkar/vecka eller rapporterar hetsocker minst en gång i månaden och är inte i, eller söker för närvarande, behandling för AUD.
- PCL-SV psykopatipoäng < 18
- Kan/vill avstå från alkohol i 24 timmar före MR-skanning.
- Fysiskt frisk (bekräftad av omfattande medicinsk historia och fysisk undersökning) och har inga metallimplantat, plattor eller skruvar i kroppen eller huvudet (MRT-säkerhetsproblem).
- Om en rökare, konsumerar inte mer än 15 cigaretter per dag.
- Kan ge informerat samtycke.
Inklusionskriterier för (endast) AGG-deltagare: Utöver ovanstående måste alla AGG-kandidater uppfylla följande kriterier:
- Life History of Aggression (LHA) poäng > 12
Dessutom måste AGG-deltagare rapportera:
- Aktuell historia med minst två (2) ilska utbrott i veckan (i genomsnitt) under de senaste tre månaderna och/eller tre betydande aggressiva ilska utbrott där andra människor överfalls och/eller egendom skadats under det senaste året.
- Arga utbrott är inte i proportion till provokation och inte förknippade med ett påtagligt mål (ej överlagt).
- Arga utbrott är förknippade med ångest och/eller funktionsnedsättning;
- Arga utbrott uppstår inte uteslutande under en annan störning eller tillstånd.
- Ingen livstidshistorik för AUD (från DSM-5-kriterier).
Inklusionskriterier för AUD-deltagare (endast): Utöver ovanstående måste alla AUD-kandidater uppfylla följande kriterier:
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för alkoholmissbruk (AUD) utan betydande historia av alkoholabstinens, kramper eller delirium tremens.
- Dricker > 10 drinkar/vecka eller rapporterar hetsocker minst en gång i månaden och är inte i, eller söker för närvarande, behandling för AUD.
- Inklusionskriterier för AUD+ / AGG+-deltagare: Dessa deltagare uppfyller kriterierna för både AUD och AGG enligt beskrivningen ovan.
Inklusionskriterier för icke-AGG/icke-AUD-deltagare (frisk kontroll): Alla icke-AGG/icke-AUD-kandidater måste uppfylla följande kriterier:
- Uppfyller inte DSM-5-kriterierna för nuvarande eller tidigare alkoholmissbruksstörning (AUD).
- LHA-poängen är mindre än 12.
- Uppfyller inte DSM-5-kriterierna för en nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning.
b. Studiens uteslutningskriterier:
1) < 21 år eller > 55 år. 2) Uppfyller kriterierna för andra (icke-AUD) aktuella DSM-5-missbruksstörningar (exklusive tobaksmissbruk förutsatt att deltagaren inte konsumerar mer än 15 cigaretter per dag).
3) Livshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni, organiskt mentalt syndrom eller intellektuell brist (d.v.s. IQ < 70 enligt WRAT).
4) Läkemedelsscreening positiv för amfetamin, barbituater, bensodiazepiner, kokain, fencyklidin eller opiater.
5) Positivt uringraviditetstest 6) Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (nuvarande och aktivt medicinskt tillstånd som kräver daglig ordinerad medicinering).
7) PCL-SV psykopatipoäng > 18 (se ovan). 8) Poäng > 8 på Clinical Institute Abstinensbedömning-reviderad (CIWA-Ar).
9) Behandling med antipsykotiska läkemedel inom två veckor från studiestart. 10) Aktuella självmordstankar. 11) Metall i kroppen, tidigare medvetslöshet på > 5 minuter, vänsterhänthet eller kroppsvikt > 300lbs (fMRI-uteslutningar).
12) Kan/vilja inte avstå från alkohol i 24 timmar och rekreationsdroger i 48 timmar före sessionens ankomst.
13) Kan inte följa studieprocedurer. 14) Det går inte att underteckna informerat samtycke. 15) Intag av antikoagulantia. 16) Dricker mindre än 2 drinkar per vecka 17) Har inte haft ett hetsätningsepisod (5+ för män, 4+ för kvinnor) under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral alkoholdryck
|
95 % etanol utspädd i druvsmaksatt dryck
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (alkoholfri dryck)
|
Dryck med druvsmak
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortiko-limbisk reaktion på ilska ansikten
Tidsram: 60-120 minuter efter Etanol (eller Placebo) dryck
|
Orbito-frontala och Amygdala svar på Anger Faces
|
60-120 minuter efter Etanol (eller Placebo) dryck
|
|
Hjärnanslutning
Tidsram: 60-120 minuter efter Etanol (eller Placebo) dryck
|
Viloläge
|
60-120 minuter efter Etanol (eller Placebo) dryck
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Alkoholism
- Störande störningar, impulskontroll och uppförandestörningar
- Alkoholiskt berusning
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Anti-infektionsmedel, lokala
- Etanol
Andra studie-ID-nummer
- 2020H0369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .