- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06118580
Correlaciones neuronales durante la intoxicación por alcohol
Agresión y procesamiento de información socioemocional: correlatos neuronales durante la intoxicación por alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julian Roberts, R.N.
- Número de teléfono: 937-510-3951
- Correo electrónico: julian.roberts@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contacto:
- Emil Coccaro, M.D.
- Número de teléfono: 773-853-1338
- Correo electrónico: emil.coccaro@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todos los participantes: todos los candidatos para este estudio deben cumplir con los siguientes criterios:
- Tener entre 21 y 55 años (y ser diestro) y no abstenerse de alcohol (últimos 3 meses).
- Consume > 10 tragos por semana o reporta consumo excesivo de alcohol al menos una vez al mes, y no está en tratamiento para el AUD ni lo busca actualmente.
- Puntuación de psicopatía PCL-SV < 18
- Capaz/dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante 24 horas antes de la exploración por resonancia magnética.
- Físicamente sano (confirmado por historial médico completo y examen físico) y no tiene implantes, placas o tornillos metálicos en el cuerpo o la cabeza (problema de seguridad de la resonancia magnética).
- Si es fumador, no consume más de 15 cigarrillos al día.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de inclusión para participantes de AGG (únicamente): Además de lo anterior, todos los candidatos de AGG deben cumplir con los siguientes criterios:
- Puntuación de Historia de vida de agresión (LHA) > 12
Además, los participantes del AGG deben informar:
- Historial actual de al menos dos (2) arrebatos de ira por semana (en promedio) durante los últimos tres meses y/o tres arrebatos agresivos de ira significativos en los que otras personas fueron agredidas y/o se dañaron propiedades durante el año pasado.
- Los arrebatos de ira no guardan proporción con la provocación y no están asociados con un objetivo tangible (no premeditados).
- Los arrebatos de ira se asocian con angustia y/o deterioro;
- Los arrebatos de ira no ocurren exclusivamente durante otro trastorno o condición.
- Sin antecedentes de por vida de AUD (según los criterios del DSM-5).
Criterios de inclusión para participantes de AUD (solo): Además de lo anterior, todos los candidatos de AUD deben cumplir con los siguientes criterios:
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) sin antecedentes importantes de abstinencia de alcohol, convulsiones o delirium tremens.
- Consume > 10 tragos por semana o reporta consumo excesivo de alcohol al menos una vez al mes, y no está en tratamiento para el AUD ni lo busca actualmente.
- Criterios de inclusión para participantes de AUD+/AGG+: estos participantes cumplen con los criterios tanto para AUD como para AGG como se describe anteriormente.
Criterios de inclusión para participantes que no son AGG ni AUD (control saludable): todos los candidatos que no son AGG ni AUD deben cumplir con los siguientes criterios:
- No cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) actual o pasado.
- La puntuación LHA es inferior a 12.
- No cumple con los criterios del DSM-5 para un trastorno psiquiátrico mayor actual o pasado.
b. Criterios de exclusión del estudio:
1) < 21 años o > 55 años. 2) Cumple con los criterios para otro trastorno por consumo de sustancias actual del DSM-5 (no AUD) (excluyendo el trastorno por consumo de tabaco siempre que el participante no consuma más de 15 cigarrillos por día).
3) Historia de vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, síndrome mental orgánico o deficiencia intelectual (es decir, coeficiente intelectual <70 según WRAT).
4) Prueba de detección de drogas positiva para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, fenciclidina u opiáceos.
5) Prueba de embarazo en orina positiva. 6) Condición médica clínicamente significativa (condición médica actual y activa que requiere medicación prescrita diariamente).
7) Puntuación de psicopatía PCL-SV > 18 (ver arriba). 8) Puntuación > 8 en la Evaluación de Abstinencia del Instituto Clínico Revisada (CIWA-Ar).
9) Tratamiento con medicamentos antipsicóticos dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al estudio. 10) Ideación suicida actual. 11) Metal en el cuerpo, antecedentes de pérdida del conocimiento de > 5 minutos, zurdo o peso corporal > 300 libras (exclusiones de resonancia magnética funcional).
12) No poder o no querer abstenerse de consumir alcohol durante 24 horas y drogas recreativas durante 48 horas antes de la llegada a la sesión.
13) Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio. 14) No poder firmar el documento de consentimiento informado. 15) Toma de anticoagulantes. 16) Bebe menos de 2 tragos por semana. 17) No ha tenido un episodio de consumo excesivo de alcohol (5+ para hombres, 4+ para mujeres) en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bebida alcohólica por vía oral
|
Etanol al 95% diluido en bebida sabor a uva
|
Comparador de placebos: Placebo (bebida sin alcohol)
|
Bebida con sabor a uva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta cortico-límbica a las caras de ira
Periodo de tiempo: 60-120 minutos después de beber etanol (o placebo)
|
Respuestas orbito-frontal y amígdala a Anger Faces
|
60-120 minutos después de beber etanol (o placebo)
|
Conectividad cerebral
Periodo de tiempo: 60-120 minutos después de beber etanol (o placebo)
|
Estado de reposo
|
60-120 minutos después de beber etanol (o placebo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil Coccaro, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Intoxicación alcohólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 2020H0369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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