- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06118580
Neurális korrelációk az alkoholmérgezés során
Agresszió és szociális-érzelmi információfeldolgozás: idegi korrelációk az alkoholmérgezés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julian Roberts, R.N.
- Telefonszám: 937-510-3951
- E-mail: julian.roberts@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Emil Coccaro, M.D.
- Telefonszám: 773-853-1338
- E-mail: emil.coccaro@osumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok minden résztvevő számára: A tanulmányban részt vevő összes jelöltnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- 21 és 55 év közöttiek (és legyen jó kezű), és nem jelenlegi (elmúlt 3 hónapja) alkoholabsztinens.
- Hetente több mint 10 italt fogyaszt, vagy havonta legalább egyszer mértéktelen ivásról számol be, és nem áll AUD miatt kezelés alatt, vagy jelenleg nem kér kezelést.
- PCL-SV pszichopátia pontszám < 18
- Képes/hajlandó tartózkodni az alkoholtól 24 órával az MRI vizsgálat előtt.
- Fizikailag egészséges (átfogó kórtörténet és fizikális vizsgálat igazolja), és nincsenek fém implantátumok, lemezek vagy csavarok a testében vagy a fejében (MRI biztonsági probléma).
- Ha dohányzik, legfeljebb 15 cigarettát fogyaszt naponta.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Bevételi kritériumok AGG (csak) résztvevők számára: A fentieken kívül minden AGG jelöltnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Élettörténeti agresszió (LHA) pontszám > 12
Ezenkívül az AGG résztvevőinek be kell jelenteniük:
- Hetente legalább két (2) dühkitörés (átlagosan) az elmúlt három hónapban és/vagy három olyan jelentős dühkitörés, amelyek során más embereket bántalmaztak és/vagy vagyoni kárt szenvedtek az elmúlt évben.
- A dühös kitörések nem állnak arányban a provokációval, és nem kapcsolódnak kézzelfogható célhoz (nem előre megfontolt).
- A dühkitörések szorongással és/vagy károsodással járnak;
- A dühkitörések nem kizárólag más rendellenességek vagy állapotok során jelentkeznek.
- Nincs életre szóló AUD-történet (a DSM-5 kritériumok alapján).
Bevételi kritériumok AUD (csak) résztvevők számára: A fentieken kívül minden AUD jelöltnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Megfelel az alkoholfogyasztási zavar (AUD) DSM-5 kritériumainak anélkül, hogy jelentős alkoholmegvonás, görcsrohamok vagy delírium tremens anamnézisben szerepelt volna.
- Hetente több mint 10 italt fogyaszt, vagy havonta legalább egyszer mértéktelen ivásról számol be, és nem áll AUD miatt kezelés alatt, vagy jelenleg nem kér kezelést.
- Bevonási kritériumok AUD+ / AGG+ résztvevők számára: Ezek a résztvevők megfelelnek mind az AUD, mind az AGG kritériumainak a fent leírtak szerint.
Bevételi kritériumok nem AGG/Nem AUD (egészséges kontroll) résztvevők számára: Minden nem AGG/Nem AUD jelöltnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Nem felel meg a jelenlegi vagy korábbi alkoholfogyasztási zavar (AUD) DSM-5 kritériumainak.
- Az LHA pontszám kevesebb, mint 12.
- Nem felel meg a jelenlegi vagy múltbeli súlyos pszichiátriai rendellenesség DSM-5 kritériumainak.
b. Kizárási kritériumok a vizsgálatból:
1) < 21 éves vagy több mint 55 éves. 2) Megfelel más (nem AUD) aktuális DSM-5 szerhasználati zavar kritériumainak (kivéve a dohányzási zavart, feltéve, hogy a résztvevő legfeljebb 15 cigarettát fogyaszt naponta).
3) Bipoláris zavar, skizofrénia, organikus mentális szindróma vagy intellektuális hiányosság (azaz IQ < 70 a WRAT szerint).
4) A kábítószer-szűrés pozitív amfetaminok, barbituátok, benzodiazepinek, kokain, fenciklidin vagy opiátok tekintetében.
5) Pozitív vizelet terhességi teszt 6) Klinikailag szignifikáns egészségügyi állapot (jelenlegi és aktív egészségügyi állapot, amely napi felírt gyógyszeres kezelést igényel).
7) PCL-SV pszichopátia pontszám > 18 (lásd fent). 8) Pontszám > 8 a Clinical Institute visszavonási értékelés-felülvizsgált (CIWA-Ar) alapján.
9) Antipszichotikus gyógyszeres kezelés a vizsgálatba lépést követő két héten belül. 10) Jelenlegi öngyilkossági gondolatok. 11) Fém a testben, több mint 5 perces eszméletvesztés, balkezesség vagy testtömeg > 300 font (fMRI kivételek).
12) Képtelen/nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 24 órán keresztül és a rekreációs drogoktól 48 órával a foglalkozás érkezése előtt.
13) Nem tudja betartani a tanulmányi eljárásokat. 14) Nem tudja aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot. 15) Antikoagulánsok szedése. 16) Hetente 2-nél kevesebb italt ivott 17) Az elmúlt 3 hónapban nem volt mértéktelen ivási epizódja (5+ férfiaknál, 4+ nőknél).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális alkoholos ital
|
Szőlő ízű italban hígított 95%-os etanol
|
|
Placebo Comparator: Placebo (alkoholmentes ital)
|
Szőlő ízű ital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortiko-limbikus válasz a haragos arcokra
Időkeret: 60-120 perccel az etanol (vagy placebo) ital után
|
Orbito-frontális és amygdala válaszok a haragos arcokra
|
60-120 perccel az etanol (vagy placebo) ital után
|
|
Brain Connectivity
Időkeret: 60-120 perccel az etanol (vagy placebo) ital után
|
Nyugalmi állapot
|
60-120 perccel az etanol (vagy placebo) ital után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- Zavaró, impulzuskontroll és magatartási zavarok
- Alkoholos mérgezés
- Fertőzésgátló szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Etanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020H0369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .