- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06118580
Corrélats neuronaux pendant l'intoxication alcoolique
Agression et traitement de l'information socio-émotionnelle : corrélats neuronaux lors d'une intoxication alcoolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julian Roberts, R.N.
- Numéro de téléphone: 937-510-3951
- E-mail: julian.roberts@osumc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contact:
- Emil Coccaro, M.D.
- Numéro de téléphone: 773-853-1338
- E-mail: emil.coccaro@osumc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour tous les participants : Tous les candidats à cette étude doivent répondre aux critères suivants :
- 21 à 55 ans (et être droitier) et non abstinent d'alcool actuellement (3 derniers mois).
- Consomme > 10 verres/semaine ou déclare boire de façon excessive au moins une fois par mois, et ne suit pas ou ne cherche pas actuellement de traitement pour l'AUD.
- Score de psychopathie PCL-SV < 18
- Capable / disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant l'IRM.
- Physiquement en bonne santé (confirmé par des antécédents médicaux complets et un examen physique) et n'a pas d'implants métalliques, de plaques ou de vis dans le corps ou la tête (problème de sécurité IRM).
- Si vous fumez, ne consommez pas plus de 15 cigarettes par jour.
- Capable de donner son consentement éclairé.
Critères d'inclusion pour les participants AGG (uniquement) : En plus de ce qui précède, tous les candidats AGG doivent répondre aux critères suivants :
- Score d’histoire de vie d’agressivité (LHA) > 12
De plus, les participants à l'AGG doivent signaler :
- Antécédents actuels d'au moins deux (2) accès de colère par semaine (en moyenne) au cours des trois derniers mois et/ou trois accès de colère agressifs importants au cours desquels d'autres personnes sont agressées et/ou des biens ont été endommagés au cours de l'année écoulée.
- Les accès de colère sont disproportionnés à la provocation et non associés à un objectif tangible (non prémédité).
- Les accès de colère sont associés à la détresse et/ou à une déficience ;
- Les accès de colère ne se produisent pas exclusivement lors d’un autre trouble ou d’une autre condition.
- Aucun antécédent d'AUD au cours de la vie (d'après les critères du DSM-5).
Critères d'inclusion pour les participants AUD (uniquement) : En plus de ce qui précède, tous les candidats AUD doivent répondre aux critères suivants :
- Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) sans antécédents significatifs de sevrage alcoolique, de convulsions ou de delirium tremens.
- Consomme > 10 verres/semaine ou déclare boire de façon excessive au moins une fois par mois, et ne suit pas ou ne cherche pas actuellement de traitement pour l'AUD.
- Critères d'inclusion pour les participants AUD+/AGG+ : ces participants répondent aux critères pour l'AUD et l'AGG tels que décrits ci-dessus.
Critères d'inclusion pour les participants non-AGG/non-AUD (contrôle sain) : tous les candidats non-AGG/non-AUD doivent répondre aux critères suivants :
- Ne répond pas aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) actuels ou passés.
- Le score LHA est inférieur à 12.
- Ne répond pas aux critères du DSM-5 pour un trouble psychiatrique majeur actuel ou passé.
b. Critères d'exclusion de l'étude :
1) < 21 ans ou > 55 ans. 2) Répond aux critères des autres troubles liés à l'usage de substances (non AUD) actuels du DSM-5 (à l'exclusion des troubles liés à l'usage du tabac à condition que le participant ne consomme pas plus de 15 cigarettes par jour).
3) Antécédents de vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de syndrome mental organique ou de déficience intellectuelle (c'est-à-dire QI < 70 selon WRAT).
4) Dépistage positif des amphétamines, des barbituates, des benzodiazépines, de la cocaïne, de la phencyclidine ou des opiacés.
5) Test de grossesse urinaire positif 6) Condition médicale cliniquement significative (condition médicale actuelle et active nécessitant des médicaments prescrits quotidiennement).
7) Score de psychopathie PCL-SV > 18 (voir ci-dessus). 8) Score > 8 à l'évaluation révisée du retrait de l'institut clinique (CIWA-Ar).
9) Traitement avec des médicaments antipsychotiques dans les deux semaines suivant l'entrée à l'étude. 10) Idées suicidaires actuelles. 11) Métal dans le corps, antécédents de perte de conscience > 5 minutes, gaucherie ou poids corporel > 300 lb (exclusions IRMf).
12) Incapable/refus de s'abstenir d'alcool pendant 24 heures et de drogues récréatives pendant 48 heures avant l'arrivée de la séance.
13) Incapable de se conformer aux procédures d'étude. 14) Impossible de signer le document de consentement éclairé. 15) Prise d'anticoagulants. 16) Boit moins de 2 verres par semaine. 17) N'a pas eu d'épisode de consommation excessive d'alcool (5+ pour les hommes, 4+ pour les femmes) au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson alcoolisée orale
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95% d'éthanol dilué dans une boisson aromatisée au raisin
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Comparateur placebo: Placebo (boisson sans alcool)
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Boisson au raisin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse cortico-limbique aux visages en colère
Délai: 60 à 120 minutes après une boisson à l'éthanol (ou au placebo)
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Réponses orbito-frontales et amygdales à Anger Faces
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60 à 120 minutes après une boisson à l'éthanol (ou au placebo)
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Connectivité cérébrale
Délai: 60 à 120 minutes après une boisson à l'éthanol (ou au placebo)
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État de repos
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60 à 120 minutes après une boisson à l'éthanol (ou au placebo)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Alcoolisme
- Troubles perturbateurs, du contrôle des impulsions et des conduites
- Intoxication alcoolique
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents anti-infectieux locaux
- Éthanol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020H0369
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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