- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06118580
Korelacje nerwowe podczas zatrucia alkoholem
Agresja i przetwarzanie informacji społeczno-emocjonalnych: korelacje neuronowe podczas zatrucia alkoholem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julian Roberts, R.N.
- Numer telefonu: 937-510-3951
- E-mail: julian.roberts@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
Kontakt:
- Emil Coccaro, M.D.
- Numer telefonu: 773-853-1338
- E-mail: emil.coccaro@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników: Wszyscy kandydaci do tego badania muszą spełniać następujące kryteria:
- Wiek od 21 do 55 lat (praworęczny) i niebędący obecnie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) abstynentem alkoholowym.
- Spożywa > 10 drinków tygodniowo lub zgłasza upijanie się co najmniej raz w miesiącu i nie jest w trakcie leczenia lub obecnie nie szuka leczenia z powodu AUD.
- Wynik psychopatii PCL-SV < 18
- Możliwość/chęć powstrzymania się od alkoholu na 24 godziny przed badaniem MRI.
- Fizycznie zdrowy (potwierdzony obszernym wywiadem i badaniem fizykalnym) i nie ma metalowych implantów, płytek ani śrub w ciele ani głowie (kwestia bezpieczeństwa MRI).
- Jeżeli jestem palaczem, wypala nie więcej niż 15 papierosów dziennie.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria włączenia dla (tylko) uczestników AGG: Oprócz powyższego wszyscy kandydaci do AGG muszą spełniać następujące kryteria:
- Wynik w historii agresji w życiu (LHA) > 12
Ponadto uczestnicy AGG muszą zgłosić:
- Aktualna historia co najmniej dwóch (2) wybuchów złości tygodniowo (średnio) w ciągu ostatnich trzech miesięcy i/lub trzech znaczących, agresywnych wybuchów złości, podczas których w ciągu ostatniego roku doszło do napaści na inne osoby i/lub mienia zostało zniszczone.
- Wybuchy gniewu są nieproporcjonalne do prowokacji i nie są powiązane z konkretnym celem (nie są zaplanowane).
- Wybuchy gniewu wiążą się z cierpieniem i/lub upośledzeniem;
- Wybuchy gniewu nie występują wyłącznie w przypadku innego zaburzenia lub stanu.
- Brak historii AUD w ciągu całego życia (na podstawie kryteriów DSM-5).
Kryteria włączenia dla uczestników (tylko) AUD: Oprócz powyższego wszyscy kandydaci na AUD muszą spełniać następujące kryteria:
- Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) bez znaczącej historii odstawienia alkoholu, drgawek lub majaczenia.
- Spożywa > 10 drinków tygodniowo lub zgłasza upijanie się co najmniej raz w miesiącu i nie jest w trakcie leczenia lub obecnie nie szuka leczenia z powodu AUD.
- Kryteria włączenia dla uczestników AUD+ / AGG+: Uczestnicy ci spełniają kryteria zarówno AUD, jak i AGG, jak opisano powyżej.
Kryteria włączenia dla uczestników spoza AGG/Non-AUD (zdrowa kontrola): Wszyscy kandydaci spoza AGG/Non-AUD muszą spełniać następujące kryteria:
- Nie spełnia kryteriów DSM-5 dotyczących obecnego lub przeszłego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (AUD).
- Wynik LHA jest mniejszy niż 12.
- Nie spełnia kryteriów DSM-5 dotyczących obecnego lub przeszłego poważnego zaburzenia psychicznego.
B. Kryteria wykluczenia z badania:
1) < 21 lat lub > 55 lat. 2) Spełnia kryteria innego (nie-AUD) aktualnego zaburzenia związanego z używaniem substancji DSM-5 (z wyłączeniem zaburzenia związanego z używaniem tytoniu, pod warunkiem, że uczestnik pali nie więcej niż 15 papierosów dziennie).
3) Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, organicznego zespołu psychicznego lub niedoboru intelektualnego (tj. IQ < 70 według WRAT).
4) Test na obecność narkotyków pozytywny na amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokainę, fencyklidynę lub opiaty.
5) Dodatni test ciążowy z moczu. 6) Stan zdrowia istotny klinicznie (aktualny i aktywny stan chorobowy wymagający codziennie przepisanych leków).
7) Wynik psychopatii PCL-SV > 18 (patrz wyżej). 8) Wynik > 8 w poprawionej ocenie oceny wycofania leku z Instytutu Klinicznego (CIWA-Ar).
9) Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania. 10) Aktualne myśli samobójcze. 11) Metal w ciele, utrata przytomności w wywiadzie na > 5 minut, leworęczność lub masa ciała > 300 funtów (z wyłączeniem fMRI).
12) Nie mogę/nie chcę powstrzymać się od alkoholu przez 24 godziny i narkotyków przez 48 godzin przed przybyciem na sesję.
13) Niezdolność do przestrzegania procedur studiowania. 14) Nie można podpisać dokumentu świadomej zgody. 15) Przyjmowanie antykoagulantów. 16) Pije mniej niż 2 drinki tygodniowo. 17) W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie miał epizodów upijania się (ponad 5 u mężczyzn, powyżej 4 u kobiet).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny napój alkoholowy
|
95% etanol rozcieńczony w napoju o smaku winogronowym
|
|
Komparator placebo: Placebo (napój bezalkoholowy)
|
Napój o smaku winogronowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź korowo-limbiczna na twarze złości
Ramy czasowe: 60-120 minut po wypiciu etanolu (lub placebo).
|
Reakcje oczodołowo-czołowe i ciała migdałowatego na twarze gniewu
|
60-120 minut po wypiciu etanolu (lub placebo).
|
|
Łączność mózgu
Ramy czasowe: 60-120 minut po wypiciu etanolu (lub placebo).
|
Stan spoczynku
|
60-120 minut po wypiciu etanolu (lub placebo).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Alkoholizm
- Zaburzenia destrukcyjne, kontrola impulsów i zaburzenia zachowania
- Zatrucie alkoholowe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020H0369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Alkohol (etanol)
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaZakończonyPicie alkoholu | Picie do upadłego | Zachowanie nastolatkówHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
James Backes, PharmDMarcor Development CorporationZakończonyWysoki cholesterolStany Zjednoczone