- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06118580
Neurale korrelerer under alkoholforgiftning
Aggression og social-emotionel informationsbehandling: Neurale korrelerer under alkoholforgiftning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julian Roberts, R.N.
- Telefonnummer: 937-510-3951
- E-mail: julian.roberts@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Emil Coccaro, M.D.
- Telefonnummer: 773-853-1338
- E-mail: emil.coccaro@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for alle deltagere: Alle kandidater til denne undersøgelse skal opfylde følgende kriterier:
- 21 til 55 år (og være højrehåndet) og ikke en nuværende (seneste 3 måneder) alkoholafholdenhed.
- Indtager > 10 drinks/uge eller rapporterer overstadig drikkeri mindst en gang om måneden og er ikke i, eller søger i øjeblikket, behandling for AUD.
- PCL-SV psykopati score < 18
- Kan/villig til at afholde sig fra alkohol i 24 timer før MR-scanning.
- Fysisk sund (bekræftet af omfattende sygehistorie og fysisk undersøgelse) og har ikke metalimplantater, plader eller skruer i krop eller hoved (MRI-sikkerhedsproblem).
- Hvis en ryger, indtager ikke mere end 15 cigaretter om dagen.
- Kan give informeret samtykke.
Inklusionskriterier for (kun) AGG-deltagere: Ud over ovenstående skal alle AGG-kandidater opfylde følgende kriterier:
- Life History of Aggression (LHA) score > 12
Derudover skal AGG deltagere rapportere:
- Aktuel historie med mindst to (2) vredesudbrud om ugen (i gennemsnit) i de seneste tre måneder og/eller tre betydelige aggressive vredesudbrud, hvor andre mennesker bliver overfaldet og/eller ejendom er beskadiget i det seneste år.
- Vrede udbrud er ude af proportioner med provokation og ikke forbundet med et håndgribeligt mål (ikke overlagt).
- Vrede udbrud er forbundet med nød og/eller svækkelse;
- Vrede udbrud opstår ikke udelukkende under en anden lidelse eller tilstand.
- Ingen levetidshistorik for AUD (fra DSM-5-kriterier).
Inklusionskriterier for AUD-deltagere (kun): Ud over ovenstående skal alle AUD-kandidater opfylde følgende kriterier:
- Opfylder DSM-5-kriterierne for alkoholmisbrug (AUD) uden signifikant historie med alkoholabstinenser, anfald eller delirium tremens.
- Indtager > 10 drinks/uge eller rapporterer overstadig drikkeri mindst en gang om måneden og er ikke i, eller søger i øjeblikket, behandling for AUD.
- Inklusionskriterier for AUD+ / AGG+ deltagere: Disse deltagere opfylder kriterierne for både AUD og AGG som beskrevet ovenfor.
Inklusionskriterier for ikke-AGG/ikke-AUD-deltagere (sund kontrol): Alle ikke-AGG/ikke-AUD-kandidater skal opfylde følgende kriterier:
- Opfylder ikke DSM-5-kriterierne for nuværende eller tidligere alkoholmisbrug (AUD).
- LHA-score er mindre end 12.
- Opfylder ikke DSM-5-kriterierne for en nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse.
b. Udelukkelseskriterier for undersøgelse:
1) < 21 år eller > 55 år. 2) Opfylder kriterierne for andre (ikke-AUD) aktuelle DSM-5 stofbrugsforstyrrelser (undtagen tobaksforstyrrelser, forudsat at deltageren ikke indtager mere end 15 cigaretter om dagen).
3) Livshistorie med bipolar lidelse, skizofreni, organisk mentalt syndrom eller intellektuel mangel (dvs. IQ < 70 ved WRAT).
4) Drug screening positiv for amfetaminer, barbituater, benzodiazepiner, kokain, phencyclidin eller opiater.
5) Positiv uringraviditetstest 6) Klinisk signifikant medicinsk tilstand (aktuel og aktiv medicinsk tilstand, der kræver daglig ordineret medicin).
7) PCL-SV psykopati score > 18 (se ovenfor). 8) Score > 8 på Clinical Institute Withdrawal Assessment-Revised (CIWA-Ar).
9) Behandling med antipsykotisk medicin inden for to uger efter studiestart. 10) Aktuelle selvmordstanker. 11) Metal i kroppen, historie med > 5 minutters bevidsthedstab, venstrehåndethed eller kropsvægt > 300 lbs (fMRI-eksklusioner).
12) Kan/vil ikke afholde sig fra alkohol i 24 timer og rekreative stoffer i 48 timer før sessionens ankomst.
13) Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer. 14) Kan ikke underskrive informeret samtykkedokument. 15) Indtagelse af antikoagulantia. 16) Drikker mindre end 2 drinks om ugen. 17) Har ikke haft et overstadium (5+ for mænd, 4+ for kvinder) inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oral alkoholdrik
|
95% Ethanol fortyndet i en drink med druesmag
|
Placebo komparator: Placebo (drik uden alkohol)
|
Drik med druesmag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cortico-limbisk reaktion på vrede ansigter
Tidsramme: 60-120 minutter efter ethanol (eller placebo) drikke
|
Orbito-frontale og Amygdala-reaktioner på Anger Faces
|
60-120 minutter efter ethanol (eller placebo) drikke
|
Hjerneforbindelse
Tidsramme: 60-120 minutter efter ethanol (eller placebo) drikke
|
Hvilestat
|
60-120 minutter efter ethanol (eller placebo) drikke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emil Coccaro, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Disruptive, impulskontrol og adfærdsforstyrrelser
- Alkoholisk forgiftning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Ethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020H0369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol (ethanol)
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Hôpital le VinatierRekruttering
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaAfsluttetAlkohol drikke | Druk | Teenagers adfærdSpanien
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringLeversygdomme | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttetSund og rask | AlkoholforbrugSpanien
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of JusticeRekrutteringBrug af elektronisk cigaretForenede Stater
-
Yale UniversityVA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet