Modelování inzulínu na základě měření plazmatické glukózy pomocí minimálně invazivního glukózového senzoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že prevalence diabetu 2. typu (T2DM) v Singapuru vzroste do roku 2050 ze 400 000 na 1 000 000 jedinců, což bude mít za následek ekonomické náklady téměř 2 miliardy USD. Prediabetes je definován jako přechodný stav hyperglykémie, kdy jsou hladiny glukózy v krvi zvýšené, ale jsou pod diagnostickými hladinami diabetu. V Singapuru se odhaduje, že přibližně 1 ze 7 nebo 430 000 obyvatel trpí prediabetem a celosvětově se tento počet odhaduje na 7,3 % dospělých (ekvivalent 352,1 milionů jedinců). Až u 70 % prediabetiků se nakonec vyvine zjevný T2DM; prediabetes však může být při včasné detekci reverzibilní, což poskytuje okno pro příhodné zachycení onemocnění.
Zatímco hladina glukózy v krvi se v současnosti používá k detekci prediabetu, homeostatické mechanismy mohou udržovat normální hladiny glukózy v krvi a maskovat detekci prediabetu, dokud se neprojeví zjevná hyperglykémie. Na rozdíl od toho četné studie prokázaly, že hladiny inzulinu se výrazně zvyšují u prediabetu, i když jsou pozorovány okrajové změny v hladinách glukózy. V této studii se výzkumník zaměřuje na zjištění, zda dynamické hladiny inzulínu pozorované během orálního glukózového tolerančního testu jsou citlivější než samotná glukóza při detekci prediabetu v singapurské čínské populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21-60 let
- čínské etnikum
- Muž nebo žena
- Přiměřená plynulost v angličtině, abyste porozuměli procesu informovaného souhlasu, pokynům ke studiu a hodnocení studií.
- Dostatečný zrak a sluch k dokončení studijních postupů
- Ochota a schopnost zúčastnit se a dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu založená na HbA1c ≥ 6,5 % a plazmatické glukózy nalačno ≥ 7,0 mmol/l
- Minulé (< 3 měsíce před studií) nebo současné závažné metabolické, endokrinní, gastrointestinální nebo kardiovaskulární onemocnění
- Jedinci s diagnózou nealkoholického ztučnění jater
- Ženy s diagnózou syndromu polycystických vaječníků
- Velká operace za poslední 2 měsíce
- Minulé (< 1 měsíc před studií) nebo současné užívání léků na předpis, volně prodejných nebo tradičních léků, které mohou ovlivnit metabolické nebo gastrointestinální funkce
- Přítomnost nebo minulost závislosti na alkoholu nebo drogách
- Kouření
- Těhotné nebo kojící
- Příjem alkoholu > 1 jednotka denně
- Index tělesné hmotnosti <18,5 kg/m2 nebo ≥30 kg/m2
- Člen výzkumného týmu nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Prediabetický
n=10, jedna dávka 75 gramů glukózy ve 200 ml vody
|
Užívejte jednu dávku 75 gramů glukózy ve 200 ml vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou analyzovány hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: 0 minut
|
Vzorky krve budou odebrány v 1 časovém bodě před podáním intervence
|
0 minut
|
|
Budou analyzovány hladiny inzulínu
Časové okno: 4 hodiny 30 minut
|
Vzorky krve budou odebírány v 17 časových bodech
|
4 hodiny 30 minut
|
|
Budou analyzovány hladiny glukózy
Časové okno: 4 hodiny 30 minut
|
Vzorky krve budou odebírány v 17 časových bodech
|
4 hodiny 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky séra
Časové okno: do 3 let
|
Vzorky séra budou zmrazeny pro další budoucí analýzu
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Chan, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ow Yong LM, Koe LWP. War on Diabetes in Singapore: a policy analysis. Health Res Policy Syst. 2021 Feb 8;19(1):15. doi: 10.1186/s12961-021-00678-1.
- Wang Q, Jokelainen J, Auvinen J, Puukka K, Keinanen-Kiukaanniemi S, Jarvelin MR, Kettunen J, Makinen VP, Ala-Korpela M. Insulin resistance and systemic metabolic changes in oral glucose tolerance test in 5340 individuals: an interventional study. BMC Med. 2019 Nov 29;17(1):217. doi: 10.1186/s12916-019-1440-4.
- Tan KW, Dickens BSL, Cook AR. Projected burden of type 2 diabetes mellitus-related complications in Singapore until 2050: a Bayesian evidence synthesis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000928. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000928.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .