- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06119035
Modellazione dell'insulina basata sulle misurazioni del glucosio plasmatico tramite un sensore del glucosio minimamente invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che la prevalenza del diabete di tipo 2 (T2DM) a Singapore aumenterà da 400.000 a 1.000.000 di individui entro il 2050, con conseguenti costi economici di quasi 2 miliardi di dollari. Il pre-diabete è definito come uno stato intermedio di iperglicemia in cui i livelli di glucosio nel sangue sono elevati ma sono al di sotto dei livelli diagnostici del diabete. A Singapore, si stima che circa 1 su 7, ovvero 430.000 residenti, sia pre-diabetico e, a livello globale, questo numero è stimato al 7,3% degli adulti (equivalenti a 352,1 milioni di individui). Fino al 70% dei pre-diabetici alla fine sviluppa T2DM conclamato; tuttavia, il pre-diabete può essere reversibile con una diagnosi precoce, fornendo una finestra per un’opportuna intercettazione della malattia.
Mentre il glucosio nel sangue è attualmente utilizzato per rilevare il pre-diabete, i meccanismi omeostatici possono mantenere i normali livelli di glucosio nel sangue e mascherare il rilevamento del pre-diabete fino a quando non si manifesta un’iperglicemia evidente. Al contrario, numerosi studi hanno dimostrato che i livelli di insulina aumentano notevolmente nel pre-diabete, anche se si osservano cambiamenti marginali nei livelli di glucosio. In questo studio, il ricercatore mira a determinare se i livelli dinamici di insulina osservati durante un test di tolleranza al glucosio orale sono più sensibili del solo glucosio nel rilevare il prediabete in una popolazione cinese di Singapore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-60
- Etnia cinese
- Maschio o femmina
- Adeguata conoscenza della lingua inglese per comprendere il processo di consenso informato, le istruzioni di studio e le valutazioni dello studio.
- Vista e udito sufficienti per completare le procedure di studio
- Disposti e in grado di partecipare e di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete basata su HbA1c ≥ 6,5% e glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L
- Principali malattie metaboliche, endocrine, gastrointestinali o cardiovascolari passate (<3 mesi prima dello studio) o attuali
- Individui con diagnosi di steatosi epatica non alcolica
- Donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico
- Intervento chirurgico importante negli ultimi 2 mesi
- Uso passato (<1 mese prima dello studio) o attuale di farmaci su prescrizione, da banco o tradizionali che possono influenzare il funzionamento metabolico o gastrointestinale
- Presenza o storia passata di dipendenza da alcol o droghe
- Fumare
- Incinta o in allattamento
- Consumo di alcol >1 unità al giorno
- Indice di massa corporea <18,5 kg/m2 o ≥30 kg/m2
- Membro del gruppo di ricerca o loro familiari prossimi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Prediabetico
n=10, dose singola di 75 grammi di glucosio in 200 ml di acqua
|
Consumare una dose singola di 75 grammi di glucosio in 200 ml di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verranno analizzati i livelli di emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: 0 minuti
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I campioni di sangue verranno raccolti in 1 momento prima della somministrazione dell'intervento
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0 minuti
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Verranno analizzati i livelli di insulina
Lasso di tempo: 4 ore e 30 minuti
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I campioni di sangue verranno raccolti in 17 punti temporali
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4 ore e 30 minuti
|
Verranno analizzati i livelli di glucosio
Lasso di tempo: 4 ore e 30 minuti
|
I campioni di sangue verranno raccolti in 17 punti temporali
|
4 ore e 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Campioni di siero
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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I campioni di siero verranno congelati per ulteriori analisi future
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fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Chan, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ow Yong LM, Koe LWP. War on Diabetes in Singapore: a policy analysis. Health Res Policy Syst. 2021 Feb 8;19(1):15. doi: 10.1186/s12961-021-00678-1.
- Wang Q, Jokelainen J, Auvinen J, Puukka K, Keinanen-Kiukaanniemi S, Jarvelin MR, Kettunen J, Makinen VP, Ala-Korpela M. Insulin resistance and systemic metabolic changes in oral glucose tolerance test in 5340 individuals: an interventional study. BMC Med. 2019 Nov 29;17(1):217. doi: 10.1186/s12916-019-1440-4.
- Tan KW, Dickens BSL, Cook AR. Projected burden of type 2 diabetes mellitus-related complications in Singapore until 2050: a Bayesian evidence synthesis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000928. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000928.
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- 2023-100
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