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Modellazione dell'insulina basata sulle misurazioni del glucosio plasmatico tramite un sensore del glucosio minimamente invasivo

31 gennaio 2024 aggiornato da: Chun Yip James Chan, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Lo studio mira a valutare l'insulina come potenziale biomarker per il prediabete nei soggetti cinesi di Singapore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si prevede che la prevalenza del diabete di tipo 2 (T2DM) a Singapore aumenterà da 400.000 a 1.000.000 di individui entro il 2050, con conseguenti costi economici di quasi 2 miliardi di dollari. Il pre-diabete è definito come uno stato intermedio di iperglicemia in cui i livelli di glucosio nel sangue sono elevati ma sono al di sotto dei livelli diagnostici del diabete. A Singapore, si stima che circa 1 su 7, ovvero 430.000 residenti, sia pre-diabetico e, a livello globale, questo numero è stimato al 7,3% degli adulti (equivalenti a 352,1 milioni di individui). Fino al 70% dei pre-diabetici alla fine sviluppa T2DM conclamato; tuttavia, il pre-diabete può essere reversibile con una diagnosi precoce, fornendo una finestra per un’opportuna intercettazione della malattia.

Mentre il glucosio nel sangue è attualmente utilizzato per rilevare il pre-diabete, i meccanismi omeostatici possono mantenere i normali livelli di glucosio nel sangue e mascherare il rilevamento del pre-diabete fino a quando non si manifesta un’iperglicemia evidente. Al contrario, numerosi studi hanno dimostrato che i livelli di insulina aumentano notevolmente nel pre-diabete, anche se si osservano cambiamenti marginali nei livelli di glucosio. In questo studio, il ricercatore mira a determinare se i livelli dinamici di insulina osservati durante un test di tolleranza al glucosio orale sono più sensibili del solo glucosio nel rilevare il prediabete in una popolazione cinese di Singapore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 117597
        • Human Development Research Centre, SICS, A*STAR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-60
  • Etnia cinese
  • Maschio o femmina
  • Adeguata conoscenza della lingua inglese per comprendere il processo di consenso informato, le istruzioni di studio e le valutazioni dello studio.
  • Vista e udito sufficienti per completare le procedure di studio
  • Disposti e in grado di partecipare e di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete basata su HbA1c ≥ 6,5% e glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L
  • Principali malattie metaboliche, endocrine, gastrointestinali o cardiovascolari passate (<3 mesi prima dello studio) o attuali
  • Individui con diagnosi di steatosi epatica non alcolica
  • Donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 2 mesi
  • Uso passato (<1 mese prima dello studio) o attuale di farmaci su prescrizione, da banco o tradizionali che possono influenzare il funzionamento metabolico o gastrointestinale
  • Presenza o storia passata di dipendenza da alcol o droghe
  • Fumare
  • Incinta o in allattamento
  • Consumo di alcol >1 unità al giorno
  • Indice di massa corporea <18,5 kg/m2 o ≥30 kg/m2
  • Membro del gruppo di ricerca o loro familiari prossimi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prediabetico
n=10, dose singola di 75 grammi di glucosio in 200 ml di acqua
Consumare una dose singola di 75 grammi di glucosio in 200 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno analizzati i livelli di emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: 0 minuti
I campioni di sangue verranno raccolti in 1 momento prima della somministrazione dell'intervento
0 minuti
Verranno analizzati i livelli di insulina
Lasso di tempo: 4 ore e 30 minuti
I campioni di sangue verranno raccolti in 17 punti temporali
4 ore e 30 minuti
Verranno analizzati i livelli di glucosio
Lasso di tempo: 4 ore e 30 minuti
I campioni di sangue verranno raccolti in 17 punti temporali
4 ore e 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di siero
Lasso di tempo: fino a 3 anni
I campioni di siero verranno congelati per ulteriori analisi future
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Chan, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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