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Modelagem de insulina baseada em medidas de glicose plasmática por meio de um sensor de glicose minimamente invasivo

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Chun Yip James Chan, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
O estudo tem como objetivo avaliar a insulina como um potencial biomarcador para pré-diabetes em indivíduos chineses de Cingapura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Espera-se que a prevalência da diabetes tipo 2 (DM2) em Singapura aumente de 400.000 para 1.000.000 de indivíduos até 2050, resultando em quase 2 mil milhões de dólares em custos económicos. Pré-diabetes é definido como um estado intermediário de hiperglicemia em que os níveis de glicose no sangue estão elevados, mas abaixo dos níveis diagnósticos de diabetes. Em Singapura, estima-se que aproximadamente 1 em cada 7, ou 430.000 residentes, sejam pré-diabéticos, e globalmente este número é estimado em 7,3% dos adultos (equivalente a 352,1 milhões de indivíduos). Até 70% dos pré-diabéticos eventualmente desenvolvem DM2 evidente; no entanto, a pré-diabetes pode ser reversível com detecção precoce, proporcionando uma janela para a intercepção oportuna da doença.

Embora a glicemia seja atualmente usada para detectar pré-diabetes, mecanismos homeostáticos podem manter níveis normais de glicose no sangue e mascarar a detecção de pré-diabetes até que seja exibida hiperglicemia evidente. Em contraste, numerosos estudos demonstraram que os níveis de insulina aumentam acentuadamente na pré-diabetes, mesmo quando são observadas alterações marginais nos níveis de glicose. Neste estudo, o investigador pretende determinar se os níveis dinâmicos de insulina observados durante um teste oral de tolerância à glicose são mais sensíveis do que a glicose sozinha na detecção de pré-diabetes em uma população chinesa de Cingapura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 117597
        • Human Development Research Centre, SICS, A*STAR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 21 a 60 anos
  • Etnia chinesa
  • Macho ou fêmea
  • Fluência adequada no idioma inglês para compreender o processo de consentimento informado, instruções do estudo e avaliações do estudo.
  • Visão e audição suficientes para completar os procedimentos do estudo
  • Disposto e capaz de participar e dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes com base em HbA1c ≥ 6,5% e glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/L
  • Doenças metabólicas, endócrinas, gastrointestinais ou cardiovasculares importantes passadas (<3 meses antes do estudo) ou atuais
  • Indivíduos com diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica
  • Mulheres diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses
  • Uso passado (<1 mês antes do estudo) ou atual de medicamentos prescritos, de venda livre ou tradicionais que podem influenciar o funcionamento metabólico ou gastrointestinal
  • Presença ou história pregressa de dependência de álcool ou drogas
  • Fumar
  • Grávida ou amamentando
  • Ingestão de álcool >1 unidade por dia
  • Índice de Massa Corporal <18,5 kg/m2 ou ≥30 kg/m2
  • Membro da equipe de pesquisa ou seus familiares imediatos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pré-diabético
n=10, dose única de 75 gramas de glicose em 200ml de água
Consumir dose única de 75 gramas de glicose em 200ml de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) serão analisados
Prazo: 0 minutos
Amostras de sangue serão coletadas em 1 momento antes da administração da intervenção
0 minutos
Os níveis de insulina serão analisados
Prazo: 4 horas e 30 minutos
Amostras de sangue serão coletadas em 17 momentos
4 horas e 30 minutos
Os níveis de glicose serão analisados
Prazo: 4 horas e 30 minutos
Amostras de sangue serão coletadas em 17 momentos
4 horas e 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de soro
Prazo: até 3 anos
As amostras de soro serão congeladas para análises futuras adicionais
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Chan, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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