- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06119035
Modelagem de insulina baseada em medidas de glicose plasmática por meio de um sensor de glicose minimamente invasivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que a prevalência da diabetes tipo 2 (DM2) em Singapura aumente de 400.000 para 1.000.000 de indivíduos até 2050, resultando em quase 2 mil milhões de dólares em custos económicos. Pré-diabetes é definido como um estado intermediário de hiperglicemia em que os níveis de glicose no sangue estão elevados, mas abaixo dos níveis diagnósticos de diabetes. Em Singapura, estima-se que aproximadamente 1 em cada 7, ou 430.000 residentes, sejam pré-diabéticos, e globalmente este número é estimado em 7,3% dos adultos (equivalente a 352,1 milhões de indivíduos). Até 70% dos pré-diabéticos eventualmente desenvolvem DM2 evidente; no entanto, a pré-diabetes pode ser reversível com detecção precoce, proporcionando uma janela para a intercepção oportuna da doença.
Embora a glicemia seja atualmente usada para detectar pré-diabetes, mecanismos homeostáticos podem manter níveis normais de glicose no sangue e mascarar a detecção de pré-diabetes até que seja exibida hiperglicemia evidente. Em contraste, numerosos estudos demonstraram que os níveis de insulina aumentam acentuadamente na pré-diabetes, mesmo quando são observadas alterações marginais nos níveis de glicose. Neste estudo, o investigador pretende determinar se os níveis dinâmicos de insulina observados durante um teste oral de tolerância à glicose são mais sensíveis do que a glicose sozinha na detecção de pré-diabetes em uma população chinesa de Cingapura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117597
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 60 anos
- Etnia chinesa
- Macho ou fêmea
- Fluência adequada no idioma inglês para compreender o processo de consentimento informado, instruções do estudo e avaliações do estudo.
- Visão e audição suficientes para completar os procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de participar e dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes com base em HbA1c ≥ 6,5% e glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/L
- Doenças metabólicas, endócrinas, gastrointestinais ou cardiovasculares importantes passadas (<3 meses antes do estudo) ou atuais
- Indivíduos com diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica
- Mulheres diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos
- Cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses
- Uso passado (<1 mês antes do estudo) ou atual de medicamentos prescritos, de venda livre ou tradicionais que podem influenciar o funcionamento metabólico ou gastrointestinal
- Presença ou história pregressa de dependência de álcool ou drogas
- Fumar
- Grávida ou amamentando
- Ingestão de álcool >1 unidade por dia
- Índice de Massa Corporal <18,5 kg/m2 ou ≥30 kg/m2
- Membro da equipe de pesquisa ou seus familiares imediatos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pré-diabético
n=10, dose única de 75 gramas de glicose em 200ml de água
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Consumir dose única de 75 gramas de glicose em 200ml de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) serão analisados
Prazo: 0 minutos
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Amostras de sangue serão coletadas em 1 momento antes da administração da intervenção
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0 minutos
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Os níveis de insulina serão analisados
Prazo: 4 horas e 30 minutos
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Amostras de sangue serão coletadas em 17 momentos
|
4 horas e 30 minutos
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Os níveis de glicose serão analisados
Prazo: 4 horas e 30 minutos
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Amostras de sangue serão coletadas em 17 momentos
|
4 horas e 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amostras de soro
Prazo: até 3 anos
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As amostras de soro serão congeladas para análises futuras adicionais
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Chan, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ow Yong LM, Koe LWP. War on Diabetes in Singapore: a policy analysis. Health Res Policy Syst. 2021 Feb 8;19(1):15. doi: 10.1186/s12961-021-00678-1.
- Wang Q, Jokelainen J, Auvinen J, Puukka K, Keinanen-Kiukaanniemi S, Jarvelin MR, Kettunen J, Makinen VP, Ala-Korpela M. Insulin resistance and systemic metabolic changes in oral glucose tolerance test in 5340 individuals: an interventional study. BMC Med. 2019 Nov 29;17(1):217. doi: 10.1186/s12916-019-1440-4.
- Tan KW, Dickens BSL, Cook AR. Projected burden of type 2 diabetes mellitus-related complications in Singapore until 2050: a Bayesian evidence synthesis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000928. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000928.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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