- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06119035
Modelowanie insuliny w oparciu o pomiary poziomu glukozy w osoczu za pomocą minimalnie inwazyjnego czujnika glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że do 2050 r. częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) w Singapurze wzrośnie z 400 000 do 1 000 000 osób, co będzie skutkować kosztami ekonomicznymi wynoszącymi prawie 2 miliardy dolarów. Stan przedcukrzycowy definiuje się jako pośredni stan hiperglikemii, w którym poziom glukozy we krwi jest podwyższony, ale jest niższy od poziomu diagnostycznego cukrzycy. Szacuje się, że w Singapurze około 1 na 7, czyli 430 000 mieszkańców, ma stan przedcukrzycowy, a na całym świecie liczbę tę szacuje się na 7,3% dorosłych (co odpowiada 352,1 mln osób). U aż 70% osób ze stanem przedcukrzycowym ostatecznie rozwija się jawna T2DM; jednakże stan przedcukrzycowy może być odwracalny, jeśli zostanie wcześnie wykryty, co umożliwi wychwycenie choroby we właściwym czasie.
Chociaż do wykrywania stanu przedcukrzycowego wykorzystuje się obecnie poziom glukozy we krwi, mechanizmy homeostatyczne mogą utrzymać prawidłowy poziom glukozy we krwi i maskować wykrycie stanu przedcukrzycowego do czasu ujawnienia się jawnej hiperglikemii. Z drugiej strony liczne badania wykazały, że poziom insuliny znacznie wzrasta w stanie przedcukrzycowym, nawet jeśli obserwuje się marginalne zmiany w poziomie glukozy. W tym badaniu badacz ma na celu ustalenie, czy dynamiczne poziomy insuliny obserwowane podczas doustnego testu tolerancji glukozy są bardziej czułe w wykrywaniu stanu przedcukrzycowego w populacji Singapuru niż sama glukoza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Chan, PhD
- Numer telefonu: 6407 0051
- E-mail: james_chan@sifbi.a-star.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeroen AJ Schmitt, PhD
- Numer telefonu: 6407 4060
- E-mail: jeroen_schmitt@sics.a-star.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
-
Kontakt:
- Mansi Bhatnagar, MSc
- Numer telefonu: 98387412
- E-mail: Mansi_Bhatnagar@sics.a-star.edu.sg
-
Kontakt:
- Jolene Chee, BSc
- Numer telefonu: 80623253
- E-mail: jolene_chee@sics.a-star.edu.sg
-
Główny śledczy:
- James Chan, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jeroen AJ Schmitt, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-60 lat
- Chińskie pochodzenie etniczne
- Mężczyzna czy kobieta
- Wystarczająca biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć proces świadomej zgody, instrukcje dotyczące badania i ocenę badania.
- Wystarczający wzrok i słuch, aby ukończyć procedury badawcze
- Chęć i możliwość wzięcia udziału oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy na podstawie HbA1c ≥ 6,5% i glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/L
- Przebyta (< 3 miesiące przed badaniem) lub obecna poważna choroba metaboliczna, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa lub sercowo-naczyniowa
- Osoby, u których zdiagnozowano niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby
- Kobiety ze zdiagnozowanym zespołem policystycznych jajników
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Stosowanie w przeszłości (< 1 miesiąc przed badaniem) lub bieżących leków na receptę, bez recepty lub tradycyjnych leków, które mogą wpływać na funkcjonowanie metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe
- Obecność lub historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
- Palenie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Spożycie alkoholu >1 jednostka dziennie
- Wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2 lub ≥30 kg/m2
- Członek zespołu badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Stan przedcukrzycowy
n=10, pojedyncza dawka 75 gramów glukozy w 200ml wody
|
Spożywać pojedynczą dawkę 75 gramów glukozy w 200 ml wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeanalizowany zostanie poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 0 minut
|
Próbki krwi zostaną pobrane w jednym punkcie czasowym przed podaniem interwencji
|
0 minut
|
Analizowany będzie poziom insuliny
Ramy czasowe: 4 godziny 30 minut
|
Próbki krwi będą pobierane w 17 punktach czasowych
|
4 godziny 30 minut
|
Zostanie zbadany poziom glukozy
Ramy czasowe: 4 godziny 30 minut
|
Próbki krwi będą pobierane w 17 punktach czasowych
|
4 godziny 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próbki surowicy
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Próbki surowicy zostaną zamrożone do dalszej przyszłej analizy
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Chan, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ow Yong LM, Koe LWP. War on Diabetes in Singapore: a policy analysis. Health Res Policy Syst. 2021 Feb 8;19(1):15. doi: 10.1186/s12961-021-00678-1.
- Wang Q, Jokelainen J, Auvinen J, Puukka K, Keinanen-Kiukaanniemi S, Jarvelin MR, Kettunen J, Makinen VP, Ala-Korpela M. Insulin resistance and systemic metabolic changes in oral glucose tolerance test in 5340 individuals: an interventional study. BMC Med. 2019 Nov 29;17(1):217. doi: 10.1186/s12916-019-1440-4.
- Tan KW, Dickens BSL, Cook AR. Projected burden of type 2 diabetes mellitus-related complications in Singapore until 2050: a Bayesian evidence synthesis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000928. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000928.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .