Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie insuliny w oparciu o pomiary poziomu glukozy w osoczu za pomocą minimalnie inwazyjnego czujnika glukozy

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chun Yip James Chan, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Celem badania jest ocena insuliny jako potencjalnego biomarkera stanu przedcukrzycowego u singapurskich Chińczyków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że do 2050 r. częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) w Singapurze wzrośnie z 400 000 do 1 000 000 osób, co będzie skutkować kosztami ekonomicznymi wynoszącymi prawie 2 miliardy dolarów. Stan przedcukrzycowy definiuje się jako pośredni stan hiperglikemii, w którym poziom glukozy we krwi jest podwyższony, ale jest niższy od poziomu diagnostycznego cukrzycy. Szacuje się, że w Singapurze około 1 na 7, czyli 430 000 mieszkańców, ma stan przedcukrzycowy, a na całym świecie liczbę tę szacuje się na 7,3% dorosłych (co odpowiada 352,1 mln osób). U aż 70% osób ze stanem przedcukrzycowym ostatecznie rozwija się jawna T2DM; jednakże stan przedcukrzycowy może być odwracalny, jeśli zostanie wcześnie wykryty, co umożliwi wychwycenie choroby we właściwym czasie.

Chociaż do wykrywania stanu przedcukrzycowego wykorzystuje się obecnie poziom glukozy we krwi, mechanizmy homeostatyczne mogą utrzymać prawidłowy poziom glukozy we krwi i maskować wykrycie stanu przedcukrzycowego do czasu ujawnienia się jawnej hiperglikemii. Z drugiej strony liczne badania wykazały, że poziom insuliny znacznie wzrasta w stanie przedcukrzycowym, nawet jeśli obserwuje się marginalne zmiany w poziomie glukozy. W tym badaniu badacz ma na celu ustalenie, czy dynamiczne poziomy insuliny obserwowane podczas doustnego testu tolerancji glukozy są bardziej czułe w wykrywaniu stanu przedcukrzycowego w populacji Singapuru niż sama glukoza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-60 lat
  • Chińskie pochodzenie etniczne
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wystarczająca biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć proces świadomej zgody, instrukcje dotyczące badania i ocenę badania.
  • Wystarczający wzrok i słuch, aby ukończyć procedury badawcze
  • Chęć i możliwość wzięcia udziału oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy na podstawie HbA1c ≥ 6,5% i glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/L
  • Przebyta (< 3 miesiące przed badaniem) lub obecna poważna choroba metaboliczna, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa lub sercowo-naczyniowa
  • Osoby, u których zdiagnozowano niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby
  • Kobiety ze zdiagnozowanym zespołem policystycznych jajników
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie w przeszłości (< 1 miesiąc przed badaniem) lub bieżących leków na receptę, bez recepty lub tradycyjnych leków, które mogą wpływać na funkcjonowanie metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe
  • Obecność lub historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Palenie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Spożycie alkoholu >1 jednostka dziennie
  • Wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2 lub ≥30 kg/m2
  • Członek zespołu badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stan przedcukrzycowy
n=10, pojedyncza dawka 75 gramów glukozy w 200ml wody
Spożywać pojedynczą dawkę 75 gramów glukozy w 200 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizowany zostanie poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 0 minut
Próbki krwi zostaną pobrane w jednym punkcie czasowym przed podaniem interwencji
0 minut
Analizowany będzie poziom insuliny
Ramy czasowe: 4 godziny 30 minut
Próbki krwi będą pobierane w 17 punktach czasowych
4 godziny 30 minut
Zostanie zbadany poziom glukozy
Ramy czasowe: 4 godziny 30 minut
Próbki krwi będą pobierane w 17 punktach czasowych
4 godziny 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki surowicy
Ramy czasowe: do 3 lat
Próbki surowicy zostaną zamrożone do dalszej przyszłej analizy
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Chan, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj