- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06119932
Hodnocení evakuace jednoho otřepu pro subdurální hematom
5. listopadu 2023 aktualizováno: Mohammed lotfi abdelkareem, Assiut University
Vyhodnotit výsledek evakuace jedné dírky pro subdurální hematom a má stejný výsledek jako tradiční dvě dírky
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Subdurální hematom (SDH): abnormální Sběr degradace zkapalněné krve pod hmotou tvrdé pleny (1.2.3).
- jeden z nejčastějších typů intrakraniálního krvácení, který je stále spojen s významnou morbiditou (1.4.5).
- SDH: je časté onemocnění u starších pacientů a jeho výskyt je nejvyšší u osob starších 70 let (1,5).
Typy subdurálního hematomu (18.19)
1- Akutní: přítomno do 48-72 hodin po poranění. 2. Subakutní: projeví se mezi 3-20 dnem. 3- Chronické (CH): vyvolávají příznaky od 3 týdnů do několika měsíců po poranění Rizikové faktory: (7.8.9.10.11.12)
- Trauma; většinou lehké trauma, přibližně dvě třetiny pacientů utrpěly jedno. Existují zprávy o chronické SDH v důsledku porodního traumatu u novorozenců.
Pokročilý věk: Starší lidé jsou ohroženi kvůli:
- atrofie mozku, čímž se přemosťující žíly natáhnou a stávají se křehčími.
- Starší lidé mají tendenci častěji padat a utrpí menší poranění hlavy.
- S přibývajícím věkem se zvyšuje výskyt podávání ředidel krve, což vede ke zvýšenému riziku krvácení
- Chronický alkoholismus:
- Pohlaví: muži ze všech věkových skupin trpí vyšší mírou chsDH než ženy.
- CoagulaPathy: Terapeutická antikoagulační a protidestičková léčba.
- Zdravotní stav: sepse, jaterní selhání, hemofilie, DIC a renální dialýza.
- Intrakraniální hypotenze: jako po ventrikuloperitoneálním zkratu. klinický obraz (1.13)
- Příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku: Bolest hlavy, Nevolnost, zvracení.
- Fokální neurologický deficit - (slabost, afázie).
- Narušená úroveň vědomí (DCL)
- Záchvaty
- Zobrazovací vyšetření:
CT mozek (14.15)
Správa: (1.6.16.17)
- Konzervativní: U asymptomatických nebo minimálně symptomatických pacientů s tenkou CHSDH se obvykle doporučuje sledovat, čekat a znovu skenovat.
- Chirurgický: Pro symptomatickou (SDH) drenáž otvorů z otřepu Drenáž B-twist vrtačkou c- kraniotomie
- prognostické faktory: (2.5) 1- věk pacienta 2- Přidružená chronická onemocnění jako hypertenze, onemocnění jater …….atd. 3- Laboratorní vyšetření jako Hb, počet platlátů, PC a PT. 5- Tloušťka hematomu 6- Počet otvorů pro otřepy: jeden nebo dva otvory pro otřepy
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed Lotfi, Resident
- Telefonní číslo: 01147341661
- E-mail: Mohammedlotfi029@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Abo kresha, Professor
- Telefonní číslo: +201006814906
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Mohammed lotfi abdelkareem
-
Kontakt:
- Mohammed Lotfi
-
-
Malawi
-
Minya, Malawi, Egypt, 61631
- Mohammed lotfi abdelkareem
-
Kontakt:
- Mohammed Lotfi a, Reseddnt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Oba pohlaví Dospělý starší 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se subdurálním hematomem buď jednostranným nebo oboustranným
- vhodné k operaci
- Chronické SDH
- Subakutní SDH
- Věk: pacienti starší 18 let
- SEX: Oba pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nezpůsobilí k operaci
- Akutní SDH
- subdurální hyrom
- subdurální empyém
- pacient léčen konzervativně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické vyhodnocení evakuace pro subdurální hematom jednou dírkou
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické hodnocení výsledku
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Téměř hrubá celková evakuace podle potvrzení pooperačním CT mozku
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shady Hassaan, Lecturer of Neurosurgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hematom
- Hematom, subdurální
Další identifikační čísla studie
- Subdural hematoma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subdurální hematom
-
Maxime TijskensMerit Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionDokončenoSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... a další spolupracovníciNáborHematom mozku | Rozsáhlé krvácení do bazálních gangliíČína
-
University of MichiganDokončenoPooperační hematomSpojené státy
-
Ryazan State Medical UniversityDokončeno