- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06122298
Testování souhry hazardu, emocí a odměn (TIGER)
Pozadí Povaha a směr dysfunkčního zpracování odměn u poruchy hazardních her zůstává nejasný. Naším cílem je otestovat nový neurobiologický model závislosti na hazardních hrách, který zohledňuje interindividuální rozdíly a také multifaktoriální povahu hráčské závislosti.
Cíle
Primární cíl:
Tento projekt bude testovat hypotézu, že existují dva opačné mozkové fenotypy, které charakterizují dvě odlišné subpopulace hráčů, tzv. impulzivní vs. emocionální.
Sekundární cíl:
Tento projekt se bude také snažit zjistit, zda jsou výše navržené mozkové fenotypy schopny předpovídat hráčské chování mimo laboratoř.
Návrh studie Primární cíl bude testován pomocí úkolu odměňování a úkolu rozpoznávání emocí obličeje prováděného účastníky na skeneru fMRI.
Sekundární cíl bude testován kombinací měření fMRI s behaviorálními měřeními z každodenního života shromážděnými prostřednictvím Ecological Momentary Assessment (EMA).
Studijní populace Tato studie se zaměří na jednotlivce s problémy s hazardními hrami a také na zdravé subjekty bez problémů s hazardem a bez psychiatrických komorbidit.
Výsledky/Koncové body
Primární koncový bod:
Porovnáme reaktivitu striata a amygdaly mezi třemi skupinami impulzivních hráčů, emocionálních hráčů a zdravých jedinců.
Sekundární koncový bod:
Budeme posuzovat korelaci mezi emočními stavy a hráčským chováním v každodenním životě na základě striata a reaktivity amygdaly pomocí vícenásobných lineárních regresních modelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Závislost na hazardních hrách byla často chápána jako výsledek dysfunkce zpracování odměny v mozku, zejména ve striatu, klíčové struktuře systému odměn. Ačkoli řada studií poskytla podporu pro tuto hypotézu, studie neuroimagingu přinesly nekonzistentní výsledky, které naznačují buď hypo- nebo hyperreaktivitu na odměny v závislosti na hazardních hrách. Tyto nesrovnalosti byly předmětem intenzivních diskusí, ale dodnes zůstávají nevysvětlené, což brání našemu pochopení nemoci a vývoji účinných terapeutických strategií. Cílem tohoto projektu je otestovat nový neurobiologický model závislosti na hazardních hrách, který má potenciál tyto nesrovnalosti vyrovnat. Zvláštním rysem tohoto modelu je, že bere v úvahu interindividuální rozdíly a také multifaktoriální povahu hráčské závislosti.
Cíle
Primární cíl:
Tento projekt bude testovat hypotézu, že existují dva opačné mozkové fenotypy v závislosti na hazardních hrách: striatální hyperreaktivita na odměnu kombinovaná s hyporeaktivitou amygdaly na emocionální podněty a striatální hyporeaktivita na odměnu kombinovaná s hyperreaktivitou amygdaly na emocionální podněty. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že tyto dva mozkové fenotypy charakterizují dvě odlišné subpopulace hráčů, tzv. impulzivní vs. emocionální.
Sekundární cíl:
Tento projekt se bude také snažit zjistit, zda jsou výše navržené mozkové fenotypy schopny předpovídat hráčské chování mimo laboratoř. K tomu vyšetřovatelé použijí Ecological Momentary Assessment (EMA), které zahrnuje používání chytrých telefonů účastníků k provádění opakovaného vzorkování jejich hráčského chování a emocí v reálném životě v reálném čase. Vyšetřovatelé předpokládají, že významný rozdíl v reaktivitě mezi striatem a amygdalou bude spojen se silnou korelací mezi 1) hráčským chováním a pozitivními emocemi u impulzivních hráčů a 2) hráčským chováním a negativními emocemi u emocionálních hráčů.
Návrh studie Primární hypotéza bude testována pomocí kognitivních úloh prováděných účastníky na skeneru fMRI. Aby bylo možné posoudit striatální reaktivitu na odměnu, vyšetřovatelé použijí fMRI v kombinaci s úkolem odměny. Vyšetřovatelé použijí fMRI v kombinaci s úkolem rozpoznávání emocí obličeje k měření reaktivity amygdaly na emocionální podněty. Tyto úkoly umožní výzkumníkům stanovit mozkové fenotypy charakterizující impulzivní a emocionální hráče a otestovat hypotézu, že tyto fenotypy jsou v těchto dvou subpopulacích diametrálně odlišné.
Sekundární hypotéza bude testována kombinací měření fMRI s měřeními chování z každodenního života (EMA). Konkrétně budou hráči sledováni longitudinálně po dobu až 4 týdnů a 3x až 4x denně budou dostávat krátké dotazníky na své chytré telefony, aby posoudili jejich hráčské chování (počet hodin strávených hraním, množství utracených peněz...) jako stejně jako jejich emoce (pozitivní i negativní). Tato měření umožní výzkumníkům otestovat hypotézu, že mozkové fenotypy popsané výše jsou schopny předpovídat vztah mezi emocemi a hazardním chováním v každodenním životě.
Studijní populace Tato studie se zaměří na jedince s problémy s hazardními hrami. Tato kategorie zahrnuje jednotlivce trpící závislostí na hazardních hrách, jak je definováno v DSM-5, a jednotlivce trpící „problémovým hraním“ těsně pod diagnostickým prahem DSM-5. Rozšíření náboru na jednotlivce s problémovým hraním by mělo usnadnit nábor a zároveň vzít v úvahu existenci kontinua problémů s hraním.
Studie bude také zahrnovat kontrolní skupinu zdravých jedinců bez problémů s hazardem a bez psychiatrických komorbidit.
V plánu je naverbovat 60 hráčů a 60 zdravých kontrol.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume SESCOUSSE, PHD
- Telefonní číslo: +33 0437915531
- E-mail: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69678
- Nábor
- CH Le Vinatier
-
Kontakt:
- SESCOUSSE Guillaume, PhD
- Telefonní číslo: +33 0437915565
- E-mail: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky (gamblery a zdravé subjekty)
- Ve věku od 18 do 65 let
- Plynulá francouzština, čtené a mluvené
- Muži a ženy
- Informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
Pro hazardní hráče:
- Počet DSM-5 kritérií pro poruchu hazardního hraní ≥3
- Skóre ≥ 5 v dotazníku Index závažnosti hazardního hraní (PGSI)
- Mít chytrý telefon
Pro zdravé subjekty:
- žádná kritéria DSM-5 pro závislost na hazardních hrách
- Skóre ≤ 2 v dotazníku Index závažnosti hazardního hraní (PGSI)
Kritéria vyloučení:
Pro všechny účastníky (gamblery a zdravé subjekty):
- Kontraindikace k MRI
- Chráněné dospělé
- Kojení nebo těhotné ženy
- Neurologická porucha nebo závažné chronické onemocnění (cukrovka, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění plic nebo jater, zánětlivá onemocnění….)
- Farmakologická léčba s psychotropním účinkem (>1krát týdně)
- Pravidelné užívání drog (> 1krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců za posledních 6 měsíců)
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči v den MRI sezení
Pro hazardní hráče:
- Psychiatrická léčba > 1 měsíc (farmakologická nebo CBT)
- Další diagnóza DSM-5: schizofrenie, bipolární porucha, ADHD, autismus, současná PTSD, poruchy příjmu potravy, současná velká depresivní epizoda, úzkostná porucha, porucha užívání návykových látek kromě nikotinu, obsedantně kompulzivní porucha.
Pro zdravé subjekty:
- Jakákoli diagnóza DSM-5 kromě závislosti na nikotinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednotlivci s problémy s hazardními hrami
Tato skupina zahrnuje jedince trpící závislostí na hazardních hrách, jak je definováno v DSM-5, a jedince trpící „problémovým hraním“, těsně pod diagnostickým prahem DSM-5.
|
Technika zobrazování mozku, která měří in vivo aktivitu oblastí mozku detekcí místních změn v průtoku krve.
studuje myšlenky a chování lidí v jejich každodenním životě opakovaným shromažďováním dat v běžném prostředí jednotlivce, v době nebo blízko k době, kdy toto chování provádějí
Ostatní jména:
|
|
Zdravé kontrolní jedince
Odpovídající zdraví jedinci
|
Technika zobrazování mozku, která měří in vivo aktivitu oblastí mozku detekcí místních změn v průtoku krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Striatální BOLD reakce na výsledky odměny a amygdala BOLD reakce na emocionální podněty
Časové okno: 4 týdny
|
Striatální BOLD odpověď: průměrný BOLD signál měřený pomocí fMRI ve striatu v reakci na výsledky peněžní odměny v hazardní hře. amygdala BOLD odpověď: průměrný BOLD signál měřený pomocí fMRI v amygdale v reakci na emocionální tváře v úloze rozpoznávání emocí obličeje. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi emočními stavy a hazardním chováním v každodenním životě
Časové okno: 4 týdny
|
Emoce a hráčské chování v každodenním životě budou měřeny pomocí Ecological Momentary Assessment na chytrých telefonech hráčů
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume SESCOUSSE, PHD, CH Le Vinatier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00597-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na hazardních hrách
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeGambling DisorderFrancie
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Fondazione Novella FrondaUniversity of Padova; Istituto Italiano di Tecnologia; Casa di Cura Park Villa...Neznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoGambling DisorderFrancie
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusNáborGambling DisorderDánsko
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterZatím nenabíráme
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterZatím nenabírámeGambling DisorderIndonésie
-
Karolinska InstitutetDeakin UniversityNábor
Klinické studie na fMRI
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Xijing HospitalNeznámý
-
Yonsei UniversityDokončeno