- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06122298
Tester samspillet mellom gambling, følelser og belønning (TIGER)
Bakgrunn Arten og retningen til dysfunksjonell belønningsbehandling ved gamblingforstyrrelser er fortsatt uklar. Vi tar sikte på å teste en ny nevrobiologisk modell for spilleavhengighet, som tar hensyn til inter-individuelle forskjeller, så vel som den multifaktorielle karakteren til spillavhengighet.
Mål
Hovedmål:
Dette prosjektet vil teste hypotesen om at det er to motsatte hjernefenotyper som karakteriserer to distinkte underpopulasjoner av gamblere, henholdsvis såkalt impulsiv vs. emosjonell.
Sekundært mål:
Dette prosjektet vil også søke å finne ut om hjernefenotypene foreslått ovenfor er i stand til å forutsi gamblingadferd utenfor laboratoriet.
Studiedesign Hovedmålet vil bli testet ved hjelp av en belønningsoppgave og en ansiktsfølelsesgjenkjenningsoppgave utført av deltakere i en fMRI-skanner.
Sekundærmålet vil bli testet ved å kombinere fMRI-tiltak med atferdsmål fra hverdagen samlet inn via Ecological Momentary Assessment (EMA).
Studiepopulasjon Denne studien vil fokusere på individer med spilleproblemer, samt friske personer uten spilleproblemer og ingen psykiatriske komorbiditeter.
Utfall/endepunkter
Primært endepunkt:
Vi vil sammenligne striatum- og amygdala-reaktivitet mellom de tre gruppene av impulsive gamblere, emosjonelle gamblere og friske forsøkspersoner.
Sekundært endepunkt:
Vi vil vurdere sammenhengen mellom emosjonelle tilstander og spilleatferd i hverdagen, basert på striatum- og amygdala-reaktivitet, ved å bruke flere lineære regresjonsmodeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Spilleavhengighet har ofte blitt konseptualisert som et resultat av belønningsprosesseringsdysfunksjon i hjernen, spesielt i striatum, en nøkkelstruktur i belønningssystemet. Selv om en rekke studier har gitt støtte for denne hypotesen, har nevroimaging-studier gitt inkonsekvente resultater, noe som tyder på enten hypo- eller hyperreaktivitet til belønninger i spilleavhengighet. Disse inkonsekvensene har vært gjenstand for intens debatt, men forblir uforklarlige frem til i dag, og hindrer vår forståelse av sykdommen og utviklingen av effektive terapeutiske strategier. Målet med dette prosjektet er å teste en ny nevrobiologisk modell for spilleavhengighet som har potensial til å forene disse inkonsekvensene. Et spesielt trekk ved denne modellen er at den tar hensyn til inter-individuelle forskjeller, samt den multifaktorielle karakteren til spillavhengighet.
Mål
Hovedmål:
Dette prosjektet vil teste hypotesen om at det er to motsatte hjernefenotyper i spilleavhengighet: striatal hyperreaktivitet for å belønne kombinert med amygdala hyporeaktivitet til emosjonelle stimuli, og striatal hyporeaktivitet for å belønne kombinert med amygdala hyperreaktivitet til emosjonelle stimuli. Etterforskerne antar videre at disse to hjernefenotypene karakteriserer to distinkte underpopulasjoner av gamblere, henholdsvis såkalt impulsiv vs. emosjonell.
Sekundært mål:
Dette prosjektet vil også søke å finne ut om hjernefenotypene foreslått ovenfor er i stand til å forutsi gamblingadferd utenfor laboratoriet. For å gjøre dette vil etterforskerne bruke Ecological Momentary Assessment (EMA), som innebærer å bruke deltakernes smarttelefoner til å utføre gjentatte sanntidsprøver av deres spilleatferd og følelser i det virkelige liv. Etterforskerne antar at en signifikant forskjell i reaktivitet mellom striatum og amygdala vil være assosiert med en sterk korrelasjon mellom 1) spilleatferd og positive følelser hos impulsive gamblere, og 2) spilleatferd og negative følelser hos emosjonelle gamblere.
Studiedesign Den primære hypotesen vil bli testet ved hjelp av kognitive oppgaver utført av deltakere i en fMRI-skanner. For å vurdere striatal reaktivitet til belønning, vil etterforskerne bruke fMRI kombinert med en belønningsoppgave. Etterforskerne vil bruke fMRI kombinert med en ansiktsgjenkjenningsoppgave for å måle amygdalas reaktivitet på emosjonelle stimuli. Disse oppgavene vil tillate etterforskerne å etablere hjernefenotypene som karakteriserer impulsive og emosjonelle gamblere, og teste hypotesen om at disse fenotypene er diametralt motsatte i disse to underpopulasjonene.
Den sekundære hypotesen vil bli testet ved å kombinere fMRI-tiltak med atferdsmål fra hverdagen (EMA). Konkret vil gamblere følges i lengderetningen i opptil 4 uker, og vil motta korte spørreskjemaer 3 til 4 ganger daglig på smarttelefonene sine for å vurdere gamblingatferden deres (antall timer brukt på gambling, hvor mye penger brukt...) som samt deres følelser (positive og negative). Disse målingene vil gjøre det mulig for etterforskerne å teste hypotesen om at hjernefenotypene beskrevet ovenfor er i stand til å forutsi forholdet mellom følelser og spilleatferd i hverdagen.
Studiepopulasjon Denne studien vil fokusere på personer med spilleproblemer. Denne kategorien inkluderer individer som lider av spilleavhengighet som definert av DSM-5, og individer som lider av "problemgambling", like under DSM-5-diagnostisk terskel. Å utvide rekrutteringen til personer med spilleproblemer bør lette rekrutteringen, samtidig som man vurderer eksistensen av et kontinuum av spilleproblemer.
Studien vil også inkludere en kontrollgruppe av friske forsøkspersoner uten spilleproblemer og ingen psykiatriske komorbiditeter.
Planen er å rekruttere 60 gamblere og 60 sunne kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume SESCOUSSE, PHD
- Telefonnummer: +33 0437915531
- E-post: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere (gamblere og friske forsøkspersoner)
- Er mellom 18 og 65 år
- Flytende fransk, lest og muntlig
- Mann og kvinne
- Informert samtykke til å delta i forskningen
For gamblere:
- Antall DSM-5-kriterier for spilleforstyrrelse ≥3
- Poeng ≥ 5 på Spørreskjemaet Problem Gambling Severity Index (PGSI)
- Ha en smarttelefon
For friske personer:
- ingen DSM-5-kriterier for spilleavhengighet
- Poeng ≤ 2 på Spørreskjemaet Problem Gambling Severity Index (PGSI)
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere (gamblere og friske forsøkspersoner):
- Kontraindikasjon til MR
- Beskyttede voksne
- Ammende eller gravide kvinner
- Nevrologisk lidelse eller alvorlig kronisk sykdom (diabetes, hjertesykdom, nyresykdom, lungesykdom eller leversykdom, inflammatorisk sykdom...)
- Farmakologisk behandling med psykotropisk virkning (>1 gang/uke)
- Regelmessig bruk av rusmidler (> 1 gang/uke i minst 3 måneder de siste 6 månedene)
- Positiv urinmedisintest på dagen for MR-øktene
For gamblere:
- Psykiatrisk behandling > 1 måned (farmakologisk eller CBT)
- Annen DSM-5-diagnose: schizofreni, bipolar lidelse, ADHD, autisme, nåværende PTSD, spiseforstyrrelser, nåværende alvorlig depressiv episode, angstlidelse, rusforstyrrelse unntatt nikotin, tvangslidelse.
For friske personer:
- Enhver DSM-5-diagnose unntatt nikotinavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Personer med spilleproblemer
Denne gruppen inkluderer individer som lider av spilleavhengighet som definert av DSM-5, og individer som lider av "problemgambling", rett under DSM-5-diagnostisk terskel.
|
En hjerneavbildningsteknikk som måler in vivo aktiviteten til hjerneområder ved å oppdage lokale endringer i blodstrømmen.
studerer folks tanker og atferd i deres daglige liv ved gjentatte ganger å samle inn data i et individs normale miljø, på eller nær det tidspunktet de utfører den atferden
Andre navn:
|
Friske kontrollpersoner
Matchet friske individer
|
En hjerneavbildningsteknikk som måler in vivo aktiviteten til hjerneområder ved å oppdage lokale endringer i blodstrømmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Striatal BOLD respons på belønningsresultater og amygdala BOLD respons på emosjonelle stimuli
Tidsramme: 4 uker
|
Striatal BOLD-respons: gjennomsnittlig BOLD-signal målt med fMRI i striatum som svar på pengebelønningsresultater i en gamblingoppgave. amygdala FET-respons: gjennomsnittlig FET-signal målt med fMRI i amygdalaen som respons på emosjonelle ansikter i en ansiktsfølelsesgjenkjenningsoppgave. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom følelsesmessige tilstander og spilleatferd i hverdagen
Tidsramme: 4 uker
|
Følelser og spilleatferd i hverdagen vil bli målt ved hjelp av Ecological Momentary Assessment på gambleres smarttelefoner
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume SESCOUSSE, PHD, CH Le Vinatier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00597-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spilleavhengighet
-
Université Catholique de LouvainCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; Cliniques universitaires Saint-Luc-... og andre samarbeidspartnereUkjentLyst | Gambling | Gambling lidelse | Gambling, patologisk | Gambling problemSveits
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesHar ikke rekruttert ennåGambling | Gambling lidelse | Gambling, patologisk | Gambling problem
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtGambling | Patologisk gambling | Problem med gamblingForente stater
-
University of ChicagoFullført
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringGambling lidelse | Problem med gamblingSverige
-
Universitat Jaume IHar ikke rekruttert ennåGambling lidelse | Problem med gamblingSpania
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Finnish Institute for Health and WelfareUkjentNalokson | Gambling lidelse | Opioidantagonist | Patologisk gamblingFinland
-
Lund UniversityAB Svenska SpelRekrutteringGambling lidelse | Problem med gamblingSverige
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTilbaketrukketHjernesvulsterForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneFullførtMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkjentTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekruttering
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzFullført
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutteringSchizofreni | Behandlingsresistent schizofreni | Auditiv hallusinasjonForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelseForente stater