- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06122298
Test af samspillet mellem hasardspil, følelser og belønning (TIGER)
Baggrund Arten og retningen af dysfunktionel belønningsbehandling ved spilleforstyrrelser er stadig uklar. Vi sigter mod at teste en ny neurobiologisk model for ludomani, der tager højde for inter-individuelle forskelle såvel som den multifaktorielle karakter af spilafhængighed.
Mål
Primært mål:
Dette projekt vil teste hypotesen om, at der er to modsatte hjernefænotyper, der karakteriserer to distinkte subpopulationer af spillere, henholdsvis såkaldt impulsiv vs. følelsesmæssig.
Sekundært mål:
Dette projekt vil også søge at afgøre, om de ovenfor foreslåede hjernefænotyper er i stand til at forudsige spiladfærd uden for laboratoriet.
Undersøgelsesdesign Det primære mål vil blive testet ved hjælp af en belønningsopgave og en ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave udført af deltagere i en fMRI-scanner.
Det sekundære mål vil blive testet ved at kombinere fMRI-målinger med adfærdsmæssige mål fra hverdagen indsamlet via Ecological Momentary Assessment (EMA).
Undersøgelsespopulation Denne undersøgelse vil fokusere på individer med spilleproblemer, såvel som raske forsøgspersoner uden spilleproblemer og ingen psykiatriske følgesygdomme.
Udfald/endepunkter
Primært endepunkt:
Vi vil sammenligne striatum- og amygdala-reaktivitet mellem de tre grupper af impulsive spillere, følelsesmæssige spillere og raske forsøgspersoner.
Sekundært endepunkt:
Vi vil vurdere sammenhængen mellem følelsesmæssige tilstande og spilleadfærd i hverdagen, baseret på striatum- og amygdala-reaktivitet, ved hjælp af flere lineære regressionsmodeller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Spilleafhængighed er ofte blevet konceptualiseret som et resultat af belønningsbehandlingsdysfunktion i hjernen, især i striatum, en nøglestruktur i belønningssystemet. Selvom en række undersøgelser har givet støtte til denne hypotese, har neuroimaging undersøgelser produceret inkonsistente resultater, hvilket tyder på enten hypo- eller hyperreaktivitet over for belønninger i ludomani. Disse uoverensstemmelser har været genstand for intens debat, men forbliver uforklarlige den dag i dag, hvilket hæmmer vores forståelse af sygdommen og udviklingen af effektive terapeutiske strategier. Målet med dette projekt er at teste en ny neurobiologisk model for ludomani, der har potentialet til at forene disse uoverensstemmelser. Et særligt træk ved denne model er, at den tager højde for inter-individuelle forskelle, såvel som den multifaktorielle karakter af spilafhængighed.
Mål
Primært mål:
Dette projekt vil teste hypotesen om, at der er to modsatte hjernefænotyper i ludomani: striatal hyperreaktivitet til belønning kombineret med amygdala hypo-reaktivitet over for følelsesmæssige stimuli, og striatal hypo-reaktivitet til belønning kombineret med amygdala hyperreaktivitet til følelsesmæssige stimuli. Efterforskerne antager yderligere, at disse to hjernefænotyper karakteriserer to forskellige underpopulationer af gamblere, henholdsvis såkaldt impulsiv vs. følelsesmæssig.
Sekundært mål:
Dette projekt vil også søge at afgøre, om de ovenfor foreslåede hjernefænotyper er i stand til at forudsige spiladfærd uden for laboratoriet. For at gøre dette vil efterforskerne bruge Ecological Momentary Assessment (EMA), som involverer at bruge deltagernes smartphones til at udføre gentagne, real-time sampling af deres spilleadfærd og følelser i det virkelige liv. Forskerne antager, at en signifikant forskel i reaktivitet mellem striatum og amygdala vil være forbundet med en stærk sammenhæng mellem 1) spilleadfærd og positive følelser hos impulsive spillere og 2) spilleadfærd og negative følelser hos emotionelle spillere.
Undersøgelsesdesign Den primære hypotese vil blive testet ved hjælp af kognitive opgaver udført af deltagere i en fMRI-scanner. For at vurdere striatal reaktivitet til belønning, vil efterforskerne bruge fMRI kombineret med en belønningsopgave. Forskerne vil bruge fMRI kombineret med en ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave til at måle amygdalas reaktivitet over for følelsesmæssige stimuli. Disse opgaver vil give efterforskerne mulighed for at etablere hjernefænotyperne, der karakteriserer impulsive og følelsesmæssige spillere, og teste hypotesen om, at disse fænotyper er diametralt modsatte i disse to underpopulationer.
Den sekundære hypotese vil blive testet ved at kombinere fMRI-mål med adfærdsmæssige mål fra hverdagen (EMA). Konkret vil spillere blive fulgt på langs i op til 4 uger og vil modtage korte spørgeskemaer 3 til 4 gange dagligt på deres smartphones for at vurdere deres spilleadfærd (antal timer brugt på spil, mængden af penge brugt...) som samt deres følelser (positive og negative). Disse målinger vil gøre det muligt for efterforskerne at teste hypotesen om, at de ovenfor beskrevne hjernefænotyper er i stand til at forudsige forholdet mellem følelser og spilleadfærd i hverdagen.
Undersøgelsespopulation Denne undersøgelse vil fokusere på personer med spilleproblemer. Denne kategori omfatter personer, der lider af ludomani som defineret af DSM-5, og personer, der lider af "problemspil", lige under DSM-5-diagnosegrænsen. Udvidelse af rekruttering til personer med spilleproblemer bør lette rekrutteringen, samtidig med at der tages hensyn til eksistensen af et kontinuum af spilleproblemer.
Undersøgelsen vil også omfatte en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner uden spilleproblemer og uden psykiatriske følgesygdomme.
Planen er at rekruttere 60 spillere og 60 sunde kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume SESCOUSSE, PHD
- Telefonnummer: +33 0437915531
- E-mail: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69678
- Rekruttering
- CH Le Vinatier
-
Kontakt:
- SESCOUSSE Guillaume, PhD
- Telefonnummer: +33 0437915565
- E-mail: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle deltagere (gamblere og raske forsøgspersoner)
- Mellem 18 og 65 år
- Flydende fransk, læst og talt
- Hankøn og hunkøn
- Informeret samtykke til at deltage i forskningen
For spillere:
- Antal DSM-5-kriterier for ludomani ≥3
- Score ≥ 5 på Spørgeskemaet Problem Gambling Severity Index (PGSI)
- Hav en smartphone
For raske personer:
- ingen DSM-5 kriterier for ludomani
- Score ≤ 2 på Spørgeskemaet Problem Gambling Severity Index (PGSI)
Ekskluderingskriterier:
For alle deltagere (gamblere og raske forsøgspersoner):
- Kontraindikation til MR
- Beskyttede voksne
- Ammende eller gravide kvinder
- Neurologisk lidelse eller alvorlig kronisk sygdom (diabetes, hjertesygdom, nyresygdom, lungesygdom eller leversygdom, inflammatorisk sygdom...)
- Farmakologisk behandling med psykotrop virkning (>1 gang/uge)
- Regelmæssig stofbrug (> 1 gang/uge i mindst 3 måneder inden for de sidste 6 måneder)
- Positiv urinstoftest på dagen for MR-sessionerne
For spillere:
- Psykiatrisk behandling > 1 måned (farmakologisk eller CBT)
- Anden DSM-5-diagnose: skizofreni, bipolar lidelse, ADHD, autisme, aktuel PTSD, spiseforstyrrelser, aktuel svær depressiv episode, angstlidelse, misbrugsforstyrrelse undtagen nikotin, obsessiv-kompulsiv lidelse.
For raske personer:
- Enhver DSM-5 diagnose undtagen nikotinafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med spilleproblemer
Denne gruppe omfatter personer, der lider af ludomani som defineret af DSM-5, og personer, der lider af "problemspil", lige under DSM-5-diagnosegrænsen.
|
En hjernebilledteknik, der måler in vivo aktiviteten af hjerneområder ved at detektere lokale ændringer i blodgennemstrømningen.
studerer folks tanker og adfærd i deres daglige liv ved gentagne gange at indsamle data i et individs normale miljø på eller tæt på det tidspunkt, hvor de udfører denne adfærd
Andre navne:
|
|
Sunde kontrolpersoner
Matchede raske individer
|
En hjernebilledteknik, der måler in vivo aktiviteten af hjerneområder ved at detektere lokale ændringer i blodgennemstrømningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Striatal BOLD-respons på belønningsresultater og amygdala BOLD-respons på følelsesmæssige stimuli
Tidsramme: 4 uger
|
Striatal BOLD-respons: gennemsnitligt BOLD-signal målt med fMRI i striatum som svar på pengebelønningsresultater i en spilleopgave. amygdala BOLD-respons: gennemsnitligt BOLD-signal målt med fMRI i amygdala som reaktion på følelsesmæssige ansigter i en ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem følelsesmæssige tilstande og spilleadfærd i hverdagen
Tidsramme: 4 uger
|
Følelser og spilleadfærd i hverdagen vil blive målt ved hjælp af Økologisk Momentary Assessment på spilleres smartphones
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume SESCOUSSE, PHD, CH Le Vinatier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00597-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ludomani
-
Stanford UniversityKindbridge Research InstituteIkke rekrutterer endnuGambling lidelse | Gambling problem | Psykisk sundhedsproblem
-
East Tennessee State UniversityIkke rekrutterer endnuGambling lidelse | Gambling problemForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; Cliniques universitaires Saint-Luc-... og andre samarbejdspartnereUkendtTrang | Gambling | Gambling lidelse | Spil, patologisk | Gambling problemSchweiz
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuGambling lidelseFrankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesIkke rekrutterer endnuGambling | Gambling lidelse | Spil, patologisk | Gambling problem
-
University of BergenNorsk RikstotoRekruttering
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusRekrutteringGambling lidelseDanmark
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuGambling lidelseIndonesien
-
Karolinska InstitutetDeakin UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med fMRI
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageHjernetumorerForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetMR scanning | Neuronal aktivitetFrankrig
-
Brighton & Sussex Medical SchoolAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
RenJi HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet