- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06122298
Testowanie wzajemnego oddziaływania hazardu, emocji i nagrody (TIGER)
Tło Charakter i kierunek dysfunkcyjnego przetwarzania nagród w zaburzeniach hazardowych pozostają niejasne. Naszym celem jest przetestowanie nowatorskiego neurobiologicznego modelu uzależnienia od hazardu, który uwzględnia różnice międzyosobnicze, a także wieloczynnikowy charakter uzależnienia od gier.
Cele
Podstawowy cel:
W ramach tego projektu przetestowana zostanie hipoteza mówiąca, że istnieją dwa przeciwstawne fenotypy mózgu, które charakteryzują dwie odrębne subpopulacje hazardzistów, odpowiednio: impulsywni i emocjonalni.
Cel dodatkowy:
Celem tego projektu będzie również ustalenie, czy zaproponowane powyżej fenotypy mózgu są w stanie przewidywać zachowania związane z hazardem poza laboratorium.
Projekt badania Główny cel zostanie przetestowany przy użyciu zadania nagrody i zadania rozpoznawania emocji twarzy wykonywanych przez uczestników za pomocą skanera fMRI.
Cel drugorzędny zostanie przetestowany poprzez połączenie pomiarów fMRI z pomiarami behawioralnymi z życia codziennego zebranymi w ramach chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Badana populacja Badanie to skoncentruje się na osobach mających problemy z hazardem, a także zdrowych osobach, które nie mają problemów z hazardem ani współistniejących chorób psychicznych.
Wyniki/punkty końcowe
Główny punkt końcowy:
Porównamy reaktywność prążkowia i ciała migdałowatego pomiędzy trzema grupami hazardzistów impulsywnych, hazardzistów emocjonalnych i osób zdrowych.
Drugorzędowy punkt końcowy:
Ocenimy korelację między stanami emocjonalnymi a zachowaniami hazardowymi w życiu codziennym, na podstawie reaktywności prążkowia i ciała migdałowatego, stosując wielokrotne modele regresji liniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Uzależnienie od hazardu jest często konceptualizowane jako wynik dysfunkcji przetwarzania nagrody w mózgu, szczególnie w prążkowiu, kluczowej strukturze układu nagrody. Chociaż wiele badań potwierdziło tę hipotezę, badania neuroobrazowe przyniosły niespójne wyniki, sugerując zmniejszoną lub nadmierną reaktywność na nagrody w uzależnieniu od hazardu. Te niespójności były przedmiotem intensywnej debaty, ale do dziś pozostają niewyjaśnione, co utrudnia nasze zrozumienie choroby i rozwój skutecznych strategii terapeutycznych. Celem tego projektu jest przetestowanie nowego neurobiologicznego modelu uzależnienia od hazardu, który może pogodzić te niespójności. Szczególną cechą tego modelu jest to, że uwzględnia różnice międzyosobnicze, a także wieloczynnikowy charakter uzależnienia od gier.
Cele
Podstawowy cel:
W ramach tego projektu zbadana zostanie hipoteza, że w uzależnieniu od hazardu występują dwa przeciwstawne fenotypy mózgu: nadreaktywność prążkowia na nagrodę połączona z zmniejszoną reaktywnością ciała migdałowatego na bodźce emocjonalne oraz zmniejszona reaktywność prążkowia na nagrodę połączona z nadreaktywnością ciała migdałowatego na bodźce emocjonalne. Badacze stawiają dalej hipotezę, że te dwa fenotypy mózgu charakteryzują dwie odrębne subpopulacje hazardzistów, odpowiednio impulsywnych i emocjonalnych.
Cel dodatkowy:
Celem tego projektu będzie również ustalenie, czy zaproponowane powyżej fenotypy mózgu są w stanie przewidywać zachowania związane z hazardem poza laboratorium. W tym celu śledczy wykorzystają chwilową ocenę ekologiczną (EMA), która polega na użyciu smartfonów uczestników do wielokrotnego pobierania w czasie rzeczywistym próbek ich zachowań związanych z hazardem i emocji w prawdziwym życiu. Badacze stawiają hipotezę, że znacząca różnica w reaktywności między prążkowiem a ciałem migdałowatym będzie powiązana z silną korelacją między 1) zachowaniami hazardowymi a pozytywnymi emocjami u hazardzistów impulsywnych oraz 2) zachowaniami hazardowymi a negatywnymi emocjami u hazardzistów emocjonalnych.
Projekt badania Główna hipoteza zostanie przetestowana przy użyciu zadań poznawczych wykonywanych przez uczestników za pomocą skanera fMRI. Aby ocenić reaktywność prążkowia na nagrodę, badacze wykorzystają fMRI w połączeniu z zadaniem nagrody. Badacze wykorzystają fMRI w połączeniu z zadaniem rozpoznawania emocji twarzy, aby zmierzyć reaktywność ciała migdałowatego na bodźce emocjonalne. Zadania te pozwolą badaczom ustalić fenotypy mózgu charakteryzujące impulsywnych i emocjonalnych hazardzistów oraz przetestować hipotezę, że te fenotypy są diametralnie przeciwne w tych dwóch subpopulacjach.
Hipoteza wtórna zostanie przetestowana poprzez połączenie pomiarów fMRI z pomiarami behawioralnymi z życia codziennego (EMA). Mówiąc konkretnie, gracze będą obserwowani wzdłużnie przez okres do 4 tygodni i 3–4 razy dziennie na smartfonach będą otrzymywać krótkie kwestionariusze w celu oceny ich zachowań związanych z hazardem (liczba godzin spędzonych na hazardzie, kwota wydanych pieniędzy…), jak a także ich emocje (pozytywne i negatywne). Pomiary te umożliwią badaczom sprawdzenie hipotezy, że opisane powyżej fenotypy mózgu są w stanie przewidzieć związek między emocjami a zachowaniami związanymi z hazardem w życiu codziennym.
Badana populacja Badanie to skupi się na osobach mających problemy z hazardem. Do tej kategorii zaliczają się osoby cierpiące na uzależnienie od hazardu w rozumieniu DSM-5 oraz osoby cierpiące na „problemowy hazard” nieco poniżej progu diagnostycznego DSM-5. Rozszerzenie rekrutacji na osoby mające problemy z hazardem powinno ułatwić rekrutację, biorąc pod uwagę istnienie kontinuum problemów z hazardem.
W badaniu uwzględniona zostanie również grupa kontrolna osób zdrowych, bez problemów z hazardem i współistniejących chorób psychicznych.
Plan zakłada zatrudnienie 60 hazardzistów i 60 zdrowych osób w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume SESCOUSSE, PHD
- Numer telefonu: +33 0437915531
- E-mail: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69678
- Rekrutacyjny
- CH Le Vinatier
-
Kontakt:
- SESCOUSSE Guillaume, PhD
- Numer telefonu: +33 0437915565
- E-mail: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników (graczy i osób zdrowych)
- Wiek od 18 do 65 lat
- Płynnie mówi po francusku, czyta i mówi
- Mężczyzna i kobieta
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
Dla graczy:
- Liczba kryteriów DSM-5 dla zaburzeń hazardowych ≥3
- Wynik ≥ 5 w kwestionariuszu wskaźnika wagi problemu hazardu (PGSI)
- Mieć smartfona
Dla osób zdrowych:
- brak kryteriów DSM-5 dotyczących uzależnienia od hazardu
- Wynik ≤ 2 w kwestionariuszu wskaźnika wagi problemu hazardu (PGSI)
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników (hazardzistów i osób zdrowych):
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Chronieni dorośli
- Karmienie piersią lub kobiety w ciąży
- Zaburzenie neurologiczne lub ciężka choroba przewlekła (cukrzyca, choroba serca, choroba nerek, choroba płuc lub wątroby, choroba zapalna….)
- Leczenie farmakologiczne o działaniu psychotropowym (>1 raz/tydz.)
- Regularne zażywanie narkotyków (> 1 raz w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Pozytywny wynik testu narkotykowego w moczu w dniu sesji MRI
Dla graczy:
- Leczenie psychiatryczne > 1 miesiąc (farmakologiczne lub CBT)
- Inna diagnoza DSM-5: schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ADHD, autyzm, obecny zespół stresu pourazowego (PTSD), zaburzenia odżywiania, obecny epizod dużej depresji, zaburzenie lękowe, zaburzenia związane z używaniem substancji z wyjątkiem nikotyny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
Dla osób zdrowych:
- Każda diagnoza DSM-5 z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby mające problemy z hazardem
Do tej grupy zaliczają się osoby cierpiące na uzależnienie od hazardu w rozumieniu DSM-5 oraz osoby cierpiące na „problemowy hazard” tuż poniżej progu diagnostycznego DSM-5.
|
Technika obrazowania mózgu, która mierzy in vivo aktywność obszarów mózgu poprzez wykrywanie lokalnych zmian w przepływie krwi.
bada myśli i zachowania ludzi w ich codziennym życiu poprzez wielokrotne zbieranie danych w normalnym środowisku danej osoby, w momencie lub w pobliżu momentu, w którym wykazuje ona dane zachowanie
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe osoby kontrolne
Dopasowane zdrowe osoby
|
Technika obrazowania mózgu, która mierzy in vivo aktywność obszarów mózgu poprzez wykrywanie lokalnych zmian w przepływie krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź BOLD prążkowia na wyniki nagrody i odpowiedź BOLD ciała migdałowatego na bodźce emocjonalne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odpowiedź BOLD prążkowia: średni sygnał BOLD mierzony za pomocą fMRI w prążkowiu w odpowiedzi na wyniki nagrody pieniężnej w zadaniu hazardowym. odpowiedź BOLD ciała migdałowatego: średni sygnał BOLD mierzony za pomocą fMRI w ciele migdałowatym w odpowiedzi na twarze emocjonalne w zadaniu rozpoznawania emocji twarzy. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między stanami emocjonalnymi a zachowaniami hazardowymi w życiu codziennym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Emocje i zachowania związane z hazardem w życiu codziennym będą mierzone za pomocą chwilowej oceny ekologicznej na smartfonach graczy
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume SESCOUSSE, PHD, CH Le Vinatier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00597-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterWycofaneNowotwór mózguStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Brighton & Sussex Medical SchoolZakończonyDepresjaZjednoczone Królestwo
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationNieznanyPoważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalRekrutacyjny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre National... i inni współpracownicyZakończony