- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06122298
Testen des Zusammenspiels von Glücksspiel, Emotion und Belohnung (TIGER)
Hintergrund: Die Art und Richtung der dysfunktionalen Belohnungsverarbeitung bei Glücksspielstörungen bleibt unklar. Unser Ziel ist es, ein neuartiges neurobiologisches Modell der Spielsucht zu testen, das interindividuelle Unterschiede sowie die multifaktorielle Natur der Spielsucht berücksichtigt.
Ziele
Hauptziel:
Dieses Projekt wird die Hypothese testen, dass es zwei gegensätzliche Gehirnphänotypen gibt, die zwei unterschiedliche Subpopulationen von Spielern charakterisieren, sogenannte impulsive bzw. emotionale.
Sekundäres Ziel:
In diesem Projekt soll außerdem ermittelt werden, ob die oben vorgeschlagenen Gehirnphänotypen in der Lage sind, Glücksspielverhalten außerhalb des Labors vorherzusagen.
Studiendesign Das Hauptziel wird anhand einer Belohnungsaufgabe und einer Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsemotionen getestet, die von den Teilnehmern in einem fMRT-Scanner durchgeführt werden.
Das sekundäre Ziel wird getestet, indem fMRT-Messungen mit Verhaltensmessungen aus dem Alltag kombiniert werden, die über Ecological Momentary Assessment (EMA) erfasst wurden.
Studienpopulation Diese Studie konzentriert sich auf Personen mit Glücksspielproblemen sowie auf gesunde Probanden ohne Glücksspielprobleme und ohne psychiatrische Komorbiditäten.
Ergebnisse/Endpunkte
Primärer Endpunkt:
Wir werden die Striatum- und Amygdala-Reaktivität zwischen den drei Gruppen impulsiver Spieler, emotionaler Spieler und gesunder Probanden vergleichen.
Sekundärer Endpunkt:
Wir werden die Korrelation zwischen emotionalen Zuständen und Spielverhalten im Alltag anhand der Striatum- und Amygdala-Reaktivität unter Verwendung mehrerer linearer Regressionsmodelle bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Spielsucht wurde oft als Ergebnis einer Störung der Belohnungsverarbeitung im Gehirn, insbesondere im Striatum, einer Schlüsselstruktur des Belohnungssystems, betrachtet. Obwohl eine Reihe von Studien diese Hypothese stützen, haben Neuroimaging-Studien zu inkonsistenten Ergebnissen geführt, die auf eine Hypo- oder Hyperreaktivität gegenüber Belohnungen bei Spielsucht schließen lassen. Diese Inkonsistenzen waren Gegenstand intensiver Debatten, bleiben aber bis heute ungeklärt und erschweren unser Verständnis der Krankheit und die Entwicklung wirksamer Therapiestrategien. Ziel dieses Projekts ist es, ein neues neurobiologisches Modell der Spielsucht zu testen, das das Potenzial hat, diese Inkonsistenzen auszugleichen. Ein besonderes Merkmal dieses Modells ist, dass es interindividuelle Unterschiede sowie die multifaktorielle Natur der Spielsucht berücksichtigt.
Ziele
Hauptziel:
Dieses Projekt wird die Hypothese testen, dass es bei Spielsucht zwei gegensätzliche Gehirnphänotypen gibt: striatale Hyperreaktivität auf Belohnung kombiniert mit Amygdala-Hyporeaktivität auf emotionale Reize und striatale Hyporeaktivität auf Belohnung kombiniert mit Amygdala-Hyperreaktivität auf emotionale Reize. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass diese beiden Gehirnphänotypen zwei unterschiedliche Subpopulationen von Spielern charakterisieren, sogenannte impulsive bzw. emotionale.
Sekundäres Ziel:
In diesem Projekt soll außerdem ermittelt werden, ob die oben vorgeschlagenen Gehirnphänotypen in der Lage sind, Glücksspielverhalten außerhalb des Labors vorherzusagen. Zu diesem Zweck verwenden die Forscher das Ecological Momentary Assessment (EMA), bei dem die Teilnehmer ihre Smartphones verwenden, um wiederholte Echtzeit-Samplings ihres Spielverhaltens und ihrer Emotionen im wirklichen Leben durchzuführen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein signifikanter Unterschied in der Reaktivität zwischen Striatum und Amygdala mit einer starken Korrelation zwischen 1) Spielverhalten und positiven Emotionen bei impulsiven Spielern und 2) Spielverhalten und negativen Emotionen bei emotionalen Spielern verbunden sein wird.
Studiendesign Die primäre Hypothese wird anhand kognitiver Aufgaben getestet, die von Teilnehmern in einem fMRT-Scanner durchgeführt werden. Um die Reaktivität des Striatums gegenüber Belohnungen zu beurteilen, verwenden die Forscher fMRT in Kombination mit einer Belohnungsaufgabe. Die Forscher werden fMRT in Kombination mit einer Gesichtsemotionserkennungsaufgabe verwenden, um die Reaktivität der Amygdala auf emotionale Reize zu messen. Diese Aufgaben werden es den Forschern ermöglichen, die Gehirnphänotypen zu ermitteln, die impulsive und emotionale Spieler charakterisieren, und die Hypothese zu testen, dass diese Phänotypen in diesen beiden Subpopulationen diametral entgegengesetzt sind.
Die sekundäre Hypothese wird getestet, indem fMRT-Messungen mit Verhaltensmessungen aus dem Alltag (EMA) kombiniert werden. Konkret werden die Spieler über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen in Längsrichtung beobachtet und erhalten 3 bis 4 Mal am Tag kurze Fragebögen auf ihr Smartphone, um ihr Spielverhalten (Anzahl der Spielstunden, ausgegebener Geldbetrag …) zu bewerten sowie ihre Emotionen (positiv und negativ). Diese Messungen werden es den Forschern ermöglichen, die Hypothese zu testen, dass die oben beschriebenen Gehirnphänotypen in der Lage sind, den Zusammenhang zwischen Emotionen und Spielverhalten im Alltag vorherzusagen.
Studienpopulation Diese Studie konzentriert sich auf Personen mit Glücksspielproblemen. Zu dieser Kategorie gehören Personen, die unter Spielsucht im Sinne des DSM-5 leiden, sowie Personen, die unter „Problemspielsucht“ leiden, die knapp unterhalb der DSM-5-Diagnoseschwelle liegt. Die Ausweitung der Rekrutierung auf Personen mit Glücksspielproblemen sollte die Rekrutierung erleichtern und gleichzeitig die Existenz eines Kontinuums von Glücksspielproblemen berücksichtigen.
In die Studie wird auch eine Kontrollgruppe gesunder Probanden ohne Spielprobleme und ohne psychiatrische Komorbiditäten einbezogen.
Geplant ist die Rekrutierung von 60 Spielern und 60 gesunden Kontrollpersonen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillaume SESCOUSSE, PHD
- Telefonnummer: +33 0437915531
- E-Mail: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69678
- Rekrutierung
- CH Le Vinatier
-
Kontakt:
- SESCOUSSE Guillaume, PhD
- Telefonnummer: +33 0437915565
- E-Mail: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer (Spieler und gesunde Probanden)
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Fließendes Französisch, gelesen und gesprochen
- Männlich und weiblich
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung
Für Spieler:
- Anzahl der DSM-5-Kriterien für Glücksspielstörung ≥3
- Punktzahl ≥ 5 im Fragebogen zum Problem Gambling Severity Index (PGSI)
- Habe ein Smartphone
Für gesunde Probanden:
- keine DSM-5-Kriterien für Spielsucht
- Punktzahl ≤ 2 im Fragebogen zum Problem Gambling Severity Index (PGSI)
Ausschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer (Spieler und gesunde Probanden):
- Kontraindikation für MRT
- Geschützte Erwachsene
- Stillende oder schwangere Frauen
- Neurologische Störung oder schwere chronische Erkrankung (Diabetes, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen oder Lebererkrankungen, entzündliche Erkrankungen…)
- Pharmakologische Behandlung mit psychotroper Wirkung (>1 Mal pro Woche)
- Regelmäßiger Drogenkonsum (> 1 Mal/Woche für mindestens 3 Monate in den letzten 6 Monaten)
- Positiver Urin-Drogentest am Tag der MRT-Untersuchungen
Für Spieler:
- Psychiatrische Behandlung > 1 Monat (pharmakologisch oder CBT)
- Andere DSM-5-Diagnose: Schizophrenie, bipolare Störung, ADHS, Autismus, aktuelle posttraumatische Belastungsstörung, Essstörungen, aktuelle Episode einer Major Depression, Angststörung, Substanzgebrauchsstörung außer Nikotin, Zwangsstörung.
Für gesunde Probanden:
- Jede DSM-5-Diagnose außer Nikotinsucht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Personen mit Glücksspielproblemen
Zu dieser Gruppe gehören Personen, die an Spielsucht im Sinne des DSM-5 leiden, sowie Personen, die unter „Problemspielsucht“ leiden, die knapp unterhalb der DSM-5-Diagnoseschwelle liegt.
|
Eine bildgebende Technik des Gehirns, die in vivo die Aktivität von Gehirnbereichen misst, indem sie lokale Veränderungen im Blutfluss erkennt.
untersucht die Gedanken und das Verhalten von Menschen in ihrem täglichen Leben, indem sie wiederholt Daten in der normalen Umgebung einer Person sammelt, zu dem Zeitpunkt oder nahe dem Zeitpunkt, zu dem sie dieses Verhalten ausführt
Andere Namen:
|
|
Gesunde Kontrollpersonen
Passende gesunde Personen
|
Eine bildgebende Technik des Gehirns, die in vivo die Aktivität von Gehirnbereichen misst, indem sie lokale Veränderungen im Blutfluss erkennt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Striatale BOLD-Reaktion auf Belohnungsergebnisse und Amygdala-BOLD-Reaktion auf emotionale Reize
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Striatale BOLD-Reaktion: durchschnittliches BOLD-Signal, gemessen mit fMRT im Striatum als Reaktion auf monetäre Belohnungsergebnisse bei einer Glücksspielaufgabe. Amygdala BOLD-Reaktion: durchschnittliches BOLD-Signal, gemessen mit fMRT in der Amygdala als Reaktion auf emotionale Gesichter in einer Gesichtsemotionserkennungsaufgabe. |
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen emotionalen Zuständen und Spielverhalten im Alltag
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Emotionen und Spielverhalten im Alltag werden mittels Ecological Momentary Assessment auf den Smartphones der Spieler gemessen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume SESCOUSSE, PHD, CH Le Vinatier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00597-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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