- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06122298
Probando la interacción del juego, la emoción y la recompensa (TIGER)
Antecedentes La naturaleza y dirección del procesamiento disfuncional de la recompensa en el trastorno del juego aún no están claras. Nuestro objetivo es probar un modelo neurobiológico novedoso de adicción al juego, que tenga en cuenta las diferencias interindividuales, así como la naturaleza multifactorial de la adicción al juego.
Objetivos
Objetivo primario:
Este proyecto probará la hipótesis de que existen dos fenotipos cerebrales opuestos que caracterizan a dos subpoblaciones distintas de jugadores, los llamados impulsivos y emocionales, respectivamente.
Objetivo secundario:
Este proyecto también buscará determinar si los fenotipos cerebrales propuestos anteriormente son capaces de predecir la conducta de juego fuera del laboratorio.
Diseño del estudio El objetivo principal se probará mediante una tarea de recompensa y una tarea de reconocimiento de emociones faciales realizada por los participantes en un escáner de resonancia magnética funcional.
El objetivo secundario se probará combinando medidas de resonancia magnética funcional con medidas de comportamiento de la vida cotidiana recopiladas mediante Evaluación Ecológica Momentánea (EMA).
Población de estudio Este estudio se centrará en personas con problemas de juego, así como en sujetos sanos sin problemas de juego y sin comorbilidades psiquiátricas.
Resultados/criterios de valoración
Variable principal:
Compararemos la reactividad del cuerpo estriado y la amígdala entre los tres grupos de jugadores impulsivos, jugadores emocionales y sujetos sanos.
Criterio de valoración secundario:
Evaluaremos la correlación entre los estados emocionales y la conducta de juego en la vida cotidiana, en función de la reactividad del cuerpo estriado y la amígdala, utilizando modelos de regresión lineal múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La adicción al juego a menudo se ha conceptualizado como el resultado de una disfunción del procesamiento de recompensa en el cerebro, particularmente en el cuerpo estriado, una estructura clave del sistema de recompensa. Aunque varios estudios han respaldado esta hipótesis, los estudios de neuroimagen han producido resultados inconsistentes, sugiriendo hipo o hiperreactividad a las recompensas en la adicción al juego. Estas inconsistencias han sido objeto de intenso debate, pero siguen sin explicación hasta el día de hoy, lo que dificulta nuestra comprensión de la enfermedad y el desarrollo de estrategias terapéuticas efectivas. El objetivo de este proyecto es probar un nuevo modelo neurobiológico de adicción al juego que tenga el potencial de conciliar estas inconsistencias. Una característica particular de este modelo es que tiene en cuenta las diferencias interindividuales, así como la naturaleza multifactorial de la adicción al juego.
Objetivos
Objetivo primario:
Este proyecto probará la hipótesis de que existen dos fenotipos cerebrales opuestos en la adicción al juego: hiperreactividad del cuerpo estriado a la recompensa combinada con hiporreactividad de la amígdala a los estímulos emocionales e hiporreactividad del cuerpo estriado a la recompensa combinada con hiperreactividad de la amígdala a los estímulos emocionales. Los investigadores plantean además la hipótesis de que estos dos fenotipos cerebrales caracterizan dos subpoblaciones distintas de jugadores, los llamados impulsivos y emocionales, respectivamente.
Objetivo secundario:
Este proyecto también buscará determinar si los fenotipos cerebrales propuestos anteriormente son capaces de predecir la conducta de juego fuera del laboratorio. Para hacer esto, los investigadores utilizarán la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA), que implica el uso de los teléfonos inteligentes de los participantes para realizar muestreos repetidos en tiempo real de su comportamiento y emociones de juego en la vida real. Los investigadores plantean la hipótesis de que una diferencia significativa en la reactividad entre el cuerpo estriado y la amígdala se asociará con una fuerte correlación entre 1) conducta de juego y emociones positivas en jugadores impulsivos, y 2) conducta de juego y emociones negativas en jugadores emocionales.
Diseño del estudio La hipótesis principal se probará utilizando tareas cognitivas realizadas por los participantes en un escáner de resonancia magnética funcional. Para evaluar la reactividad del cuerpo estriado a la recompensa, los investigadores utilizarán fMRI combinada con una tarea de recompensa. Los investigadores utilizarán fMRI combinada con una tarea de reconocimiento de emociones faciales para medir la reactividad de la amígdala a los estímulos emocionales. Estas tareas permitirán a los investigadores establecer los fenotipos cerebrales que caracterizan a los jugadores impulsivos y emocionales, y probar la hipótesis de que estos fenotipos son diametralmente opuestos en estas dos subpoblaciones.
La hipótesis secundaria se probará combinando medidas de resonancia magnética funcional con medidas de comportamiento de la vida cotidiana (EMA). En concreto, los jugadores serán seguidos longitudinalmente durante un máximo de 4 semanas y recibirán breves cuestionarios de 3 a 4 veces al día en sus teléfonos inteligentes para evaluar su comportamiento de juego (número de horas dedicadas al juego, cantidad de dinero gastado...) así como así como sus emociones (positivas y negativas). Estas mediciones permitirán a los investigadores probar la hipótesis de que los fenotipos cerebrales descritos anteriormente son capaces de predecir la relación entre las emociones y el comportamiento de juego en la vida cotidiana.
Población de estudio Este estudio se centrará en personas con problemas de juego. Esta categoría incluye personas que sufren de adicción al juego según lo define el DSM-5, y personas que padecen "problemas con el juego", justo por debajo del umbral de diagnóstico del DSM-5. Ampliar el reclutamiento a personas con problemas de juego debería facilitar el reclutamiento, considerando al mismo tiempo la existencia de un continuo de problemas de juego.
El estudio también incluirá un grupo de control de sujetos sanos sin problemas de juego ni comorbilidades psiquiátricas.
El plan es reclutar 60 jugadores y 60 controles sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume SESCOUSSE, PHD
- Número de teléfono: +33 0437915531
- Correo electrónico: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes (jugadores y sujetos sanos)
- Edad entre 18 y 65 años
- Francés fluido, leído y hablado.
- Hombre y mujer
- Consentimiento informado para participar en la investigación.
Para jugadores:
- Número de criterios del DSM-5 para el trastorno del juego ≥3
- Puntuación ≥ 5 en el cuestionario del índice de gravedad del juego problemático (PGSI)
- tener un teléfono inteligente
Para sujetos sanos:
- No existen criterios del DSM-5 para la adicción al juego.
- Puntuación ≤ 2 en el cuestionario del índice de gravedad del juego problemático (PGSI)
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes (jugadores y sujetos sanos):
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Adultos protegidos
- Lactantes o mujeres embarazadas.
- Trastorno neurológico o enfermedad crónica grave (diabetes, enfermedades cardíacas, enfermedades renales, enfermedades pulmonares o hepáticas, enfermedades inflamatorias….)
- Tratamiento farmacológico con acción psicotrópica (>1 vez/semana)
- Consumo regular de drogas (> 1 vez/semana durante al menos 3 meses en los últimos 6 meses)
- Prueba de drogas en orina positiva el día de las sesiones de resonancia magnética.
Para jugadores:
- Tratamiento psiquiátrico > 1 mes (farmacológico o TCC)
- Otros diagnósticos del DSM-5: esquizofrenia, trastorno bipolar, TDAH, autismo, trastorno de estrés postraumático actual, trastornos alimentarios, episodio depresivo mayor actual, trastorno de ansiedad, trastorno por uso de sustancias excepto nicotina, trastorno obsesivo compulsivo.
Para sujetos sanos:
- Cualquier diagnóstico del DSM-5 excepto adicción a la nicotina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Personas con problemas de juego
Este grupo incluye personas que padecen adicción al juego según lo define el DSM-5, e personas que padecen "problemas con el juego", justo por debajo del umbral de diagnóstico del DSM-5.
|
Una técnica de imágenes cerebrales que mide in vivo la actividad de áreas del cerebro detectando cambios locales en el flujo sanguíneo.
Estudia los pensamientos y el comportamiento de las personas en su vida diaria mediante la recopilación repetida de datos en el entorno normal de un individuo, en el momento en que llevan a cabo ese comportamiento o cerca de él.
Otros nombres:
|
Individuos de control sanos
Individuos sanos emparejados
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Una técnica de imágenes cerebrales que mide in vivo la actividad de áreas del cerebro detectando cambios locales en el flujo sanguíneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta BOLD del cuerpo estriado para recompensar los resultados y respuesta BOLD de la amígdala a los estímulos emocionales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Respuesta BOLD del cuerpo estriado: señal BOLD promedio medida con resonancia magnética funcional en el cuerpo estriado en respuesta a los resultados de recompensa monetaria en una tarea de juego. Respuesta BOLD de la amígdala: señal BOLD promedio medida con resonancia magnética funcional en la amígdala en respuesta a rostros emocionales en una tarea de reconocimiento de emociones faciales. |
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre estados emocionales y conducta de juego en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las emociones y el comportamiento de juego en la vida cotidiana se medirán mediante una Evaluación Ecológica Momentánea en los teléfonos inteligentes de los jugadores
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume SESCOUSSE, PHD, CH Le Vinatier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00597-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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