- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06122298
Testare l'interazione tra gioco d'azzardo, emozione e ricompensa (TIGER)
Background La natura e la direzione dell'elaborazione disfunzionale della ricompensa nel disturbo da gioco d'azzardo rimangono poco chiare. Il nostro obiettivo è testare un nuovo modello neurobiologico della dipendenza dal gioco, che tenga conto delle differenze interindividuali, nonché della natura multifattoriale della dipendenza dal gioco.
Obiettivi
Obiettivo primario:
Questo progetto testerà l'ipotesi che esistano due fenotipi cerebrali opposti che caratterizzano due distinte sottopopolazioni di giocatori d'azzardo, rispettivamente i cosiddetti impulsivi ed emotivi.
Obiettivo secondario:
Questo progetto cercherà anche di determinare se i fenotipi cerebrali sopra proposti sono in grado di prevedere il comportamento del gioco d'azzardo al di fuori del laboratorio.
Progettazione dello studio L'obiettivo primario sarà testato utilizzando un compito di ricompensa e un compito di riconoscimento delle emozioni facciali eseguiti dai partecipanti in uno scanner fMRI.
L'obiettivo secondario sarà testato combinando misure fMRI con misure comportamentali della vita quotidiana raccolte tramite Ecological Momentary Assessment (EMA).
Popolazione in studio Questo studio si concentrerà su individui con problemi di gioco d'azzardo, nonché su soggetti sani senza problemi di gioco d'azzardo e senza comorbilità psichiatriche.
Risultati/endpoint
Endpoint primario:
Confronteremo la reattività dello striato e dell'amigdala tra i tre gruppi di giocatori d'azzardo impulsivi, giocatori emozionali e soggetti sani.
Endpoint secondario:
Valuteremo la correlazione tra stati emotivi e comportamenti di gioco nella vita quotidiana, sulla base della reattività dello striato e dell'amigdala, utilizzando modelli di regressione lineare multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background La dipendenza dal gioco d'azzardo è stata spesso concettualizzata come il risultato di una disfunzione nell'elaborazione della ricompensa nel cervello, in particolare nello striato, una struttura chiave del sistema di ricompensa. Sebbene numerosi studi abbiano fornito supporto a questa ipotesi, gli studi di neuroimaging hanno prodotto risultati incoerenti, suggerendo un’ipo o un’iper-reattività alle ricompense nella dipendenza dal gioco d’azzardo. Queste incongruenze sono state oggetto di un intenso dibattito, ma rimangono ancora oggi inspiegate, ostacolando la nostra comprensione della malattia e lo sviluppo di strategie terapeutiche efficaci. Lo scopo di questo progetto è testare un nuovo modello neurobiologico di dipendenza dal gioco d'azzardo che ha il potenziale per conciliare queste incoerenze. Una caratteristica particolare di questo modello è che tiene conto delle differenze interindividuali, nonché della natura multifattoriale della dipendenza dal gioco.
Obiettivi
Obiettivo primario:
Questo progetto testerà l'ipotesi che ci siano due fenotipi cerebrali opposti nella dipendenza dal gioco d'azzardo: iperreattività striatale alla ricompensa combinata con iporeattività dell'amigdala agli stimoli emotivi e iporeattività striatale alla ricompensa combinata con iperreattività dell'amigdala agli stimoli emotivi. I ricercatori ipotizzano inoltre che questi due fenotipi cerebrali caratterizzino due distinte sottopopolazioni di giocatori d'azzardo, rispettivamente i cosiddetti impulsivi ed emotivi.
Obiettivo secondario:
Questo progetto cercherà anche di determinare se i fenotipi cerebrali sopra proposti sono in grado di prevedere il comportamento del gioco d'azzardo al di fuori del laboratorio. Per fare ciò, i ricercatori utilizzeranno la valutazione momentanea ecologica (EMA), che prevede l’utilizzo degli smartphone dei partecipanti per eseguire campionamenti ripetuti in tempo reale del loro comportamento di gioco e delle loro emozioni nella vita reale. I ricercatori ipotizzano che una differenza significativa nella reattività tra lo striato e l'amigdala sarà associata a una forte correlazione tra 1) comportamento di gioco ed emozioni positive nei giocatori impulsivi e 2) comportamento di gioco ed emozioni negative nei giocatori emotivi.
Progettazione dello studio L'ipotesi primaria sarà testata utilizzando compiti cognitivi eseguiti dai partecipanti in uno scanner fMRI. Per valutare la reattività striatale alla ricompensa, i ricercatori utilizzeranno la fMRI combinata con un compito di ricompensa. I ricercatori utilizzeranno la fMRI combinata con un compito di riconoscimento delle emozioni facciali per misurare la reattività dell'amigdala agli stimoli emotivi. Questi compiti consentiranno ai ricercatori di stabilire i fenotipi cerebrali che caratterizzano i giocatori d'azzardo impulsivi ed emotivi e di verificare l'ipotesi che questi fenotipi siano diametralmente opposti in queste due sottopopolazioni.
L'ipotesi secondaria sarà testata combinando misure fMRI con misure comportamentali della vita quotidiana (EMA). In termini concreti, i giocatori saranno seguiti longitudinalmente per un massimo di 4 settimane e riceveranno brevi questionari 3-4 volte al giorno sui loro smartphone per valutare il loro comportamento di gioco (numero di ore trascorse a giocare, quantità di denaro speso...) come così come le loro emozioni (positive e negative). Queste misurazioni consentiranno ai ricercatori di verificare l'ipotesi che i fenotipi cerebrali sopra descritti siano in grado di prevedere la relazione tra emozioni e comportamento di gioco nella vita di tutti i giorni.
Popolazione in studio Questo studio si concentrerà su individui con problemi di gioco d'azzardo. Questa categoria comprende gli individui che soffrono di dipendenza dal gioco d'azzardo come definita dal DSM-5 e gli individui che soffrono di "gioco d'azzardo problematico", appena al di sotto della soglia diagnostica del DSM-5. Estendere il reclutamento a soggetti con problemi di gioco d’azzardo dovrebbe facilitare il reclutamento, considerando l’esistenza di un continuum di problemi di gioco d’azzardo.
Lo studio includerà anche un gruppo di controllo di soggetti sani senza problemi di gioco d'azzardo e senza comorbidità psichiatriche.
Il piano è di reclutare 60 giocatori d'azzardo e 60 controlli sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillaume SESCOUSSE, PHD
- Numero di telefono: +33 0437915531
- Email: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69678
- Reclutamento
- CH Le Vinatier
-
Contatto:
- SESCOUSSE Guillaume, PhD
- Numero di telefono: +33 0437915565
- Email: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i partecipanti (giocatori d'azzardo e soggetti sani)
- Di età compresa tra 18 e 65 anni
- Francese fluente, letto e parlato
- Maschio e femmina
- Consenso informato per partecipare alla ricerca
Per i giocatori d'azzardo:
- Numero di criteri DSM-5 per il disturbo da gioco d'azzardo ≥3
- Punteggio ≥ 5 nel questionario Problem Gambling Severity Index (PGSI)
- Avere uno smartphone
Per i soggetti sani:
- nessun criterio DSM-5 per la dipendenza dal gioco d'azzardo
- Punteggio ≤ 2 nel questionario Problem Gambling Severity Index (PGSI)
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti (giocatori d'azzardo e soggetti sani):
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Adulti protetti
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Disturbo neurologico o malattia cronica grave (diabete, malattie cardiache, malattie renali, malattie polmonari o epatiche, malattie infiammatorie….)
- Trattamento farmacologico con azione psicotropa (>1 volta/settimana)
- Uso regolare di farmaci (> 1 volta/settimana per almeno 3 mesi negli ultimi 6 mesi)
- Test antidroga delle urine positivo il giorno delle sessioni di risonanza magnetica
Per i giocatori d'azzardo:
- Trattamento psichiatrico > 1 mese (farmacologico o CBT)
- Altra diagnosi DSM-5: schizofrenia, disturbo bipolare, ADHD, autismo, attuale disturbo da stress post-traumatico, disturbi alimentari, attuale episodio depressivo maggiore, disturbo d'ansia, disturbo da uso di sostanze tranne la nicotina, disturbo ossessivo compulsivo.
Per i soggetti sani:
- Qualsiasi diagnosi DSM-5 tranne la dipendenza da nicotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Individui con problemi di gioco d'azzardo
Questo gruppo comprende individui che soffrono di dipendenza dal gioco d'azzardo come definita dal DSM-5 e individui che soffrono di "gioco d'azzardo problematico", appena al di sotto della soglia diagnostica del DSM-5.
|
Una tecnica di imaging cerebrale che misura in vivo l'attività delle aree cerebrali rilevando i cambiamenti locali nel flusso sanguigno.
studia i pensieri e il comportamento delle persone nella loro vita quotidiana raccogliendo ripetutamente dati nell'ambiente normale di un individuo, nel momento o in prossimità del momento in cui mette in atto quel comportamento
Altri nomi:
|
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Individui sani di controllo
Individui sani abbinati
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Una tecnica di imaging cerebrale che misura in vivo l'attività delle aree cerebrali rilevando i cambiamenti locali nel flusso sanguigno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta BOLD striatale ai risultati di ricompensa e risposta BOLD dell'amigdala agli stimoli emotivi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Risposta BOLD striatale: segnale BOLD medio misurato con fMRI nello striato in risposta ai risultati della ricompensa monetaria in un'attività di gioco d'azzardo. risposta BOLD dell'amigdala: segnale BOLD medio misurato con fMRI nell'amigdala in risposta a volti emotivi in un compito di riconoscimento delle emozioni facciali. |
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra stati emotivi e comportamenti di gioco nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le emozioni e il comportamento di gioco nella vita di tutti i giorni saranno misurati utilizzando la valutazione momentanea ecologica sugli smartphone dei giocatori
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume SESCOUSSE, PHD, CH Le Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00597-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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