- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06122298
Uhkapelien, tunteiden ja palkkioiden vuorovaikutuksen testaaminen (TIGER)
Tausta Toimintahäiriön palkitsemisen luonne ja suunta rahapelihäiriössä on edelleen epäselvä. Pyrimme testaamaan uudenlaista peliriippuvuuden neurobiologista mallia, jossa otetaan huomioon yksilöiden väliset erot sekä peliriippuvuuden monitekijäisyys.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
Tämä projekti testaa hypoteesia, että on olemassa kaksi vastakkaista aivofenotyyppiä, jotka luonnehtivat kahdelle erilaiselle pelaajien alapopulaatiolle, niin sanotuille impulsiivisille vs. emotionaalisille pelaajille.
Toissijainen tavoite:
Tässä hankkeessa pyritään myös selvittämään, pystyvätkö edellä ehdotetut aivofenotyypit ennustamaan uhkapelikäyttäytymistä laboratorion ulkopuolella.
Tutkimuksen suunnittelu Ensisijaista tavoitetta testataan käyttämällä fMRI-skannerin suorittamaa palkitsemistehtävää ja kasvojen tunteiden tunnistustehtävää.
Toissijaista tavoitetta testataan yhdistämällä fMRI-mittauksia Ecological Momentary Assessmentin (EMA) kautta kerättyihin arjen käyttäytymismittauksiin.
Tutkimuspopulaatio Tässä tutkimuksessa keskitytään henkilöihin, joilla on peliongelmia, sekä terveisiin henkilöihin, joilla ei ole peliongelmia tai joilla ei ole psykiatrisia liitännäissairauksia.
Tulokset/päätepisteet
Ensisijainen päätepiste:
Vertaamme striatumin ja amygdalan reaktiivisuutta kolmen impulsiivisten pelaajien, tunnepelaajien ja terveiden koehenkilöiden välillä.
Toissijainen päätepiste:
Arvioimme tunnetilojen ja pelikäyttäytymisen välistä korrelaatiota jokapäiväisessä elämässä striatumin ja amygdala-reaktiivisuuden perusteella useiden lineaaristen regressiomallien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Peliriippuvuus on usein käsitelty aivojen palkkionkäsittelyn toimintahäiriön seurauksena, erityisesti aivojuoviossa, joka on palkkiojärjestelmän avainrakenne. Vaikka useat tutkimukset ovat tukeneet tätä hypoteesia, neuroimaging-tutkimukset ovat tuottaneet epäjohdonmukaisia tuloksia, jotka viittaavat joko hypo- tai hyperreaktiivisuuteen peliriippuvuuden palkkioihin. Nämä epäjohdonmukaisuudet ovat olleet kiihkeän keskustelun kohteena, mutta ne ovat edelleen selittämättömiä tähän päivään asti, mikä vaikeuttaa ymmärrystämme taudista ja tehokkaiden hoitostrategioiden kehittämistä. Tämän projektin tavoitteena on testata uutta peliriippuvuuden neurobiologista mallia, jolla on potentiaalia sovittaa yhteen nämä epäjohdonmukaisuudet. Tämän mallin erityispiirre on, että se ottaa huomioon yksilöiden väliset erot sekä peliriippuvuuden monitekijäisen luonteen.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
Tämä projekti testaa hypoteesia, että peliriippuvuudessa on kaksi vastakkaista aivojen fenotyyppiä: striatalin hyperreaktiivisuus palkitsemiseksi yhdistettynä amygdala hyporeaktiivisuuteen tunneärsykkeisiin ja striatalin hyporeaktiivisuus palkitsemiseksi yhdistettynä amygdala hyperreaktiivisuuteen tunneärsykkeisiin. Tutkijat olettavat lisäksi, että nämä kaksi aivofenotyyppiä luonnehtivat kahta erillistä pelaajien alapopulaatiota, niin sanottuja impulsiivisia vs. emotionaalisia, vastaavasti.
Toissijainen tavoite:
Tässä hankkeessa pyritään myös selvittämään, pystyvätkö edellä ehdotetut aivofenotyypit ennustamaan uhkapelikäyttäytymistä laboratorion ulkopuolella. Tätä varten tutkijat käyttävät Ecological Momentary Assessment (EMA) -arviointia, joka sisältää osallistujien älypuhelimien toistuvan, reaaliaikaisen näytteenoton heidän pelaamiskäyttäytymisestään ja tunteistaan tosielämässä. Tutkijat olettavat, että merkittävä ero striatumin ja amygdalan välillä liittyy vahvaan korrelaatioon 1) pelikäyttäytymisen ja positiivisten tunteiden välillä impulsiivisissa pelaajissa ja 2) pelikäyttäytymisen ja negatiivisten tunteiden välillä tunnepelaajilla.
Tutkimuksen suunnittelu Ensisijainen hypoteesi testataan käyttämällä fMRI-skannerin osallistujien suorittamia kognitiivisia tehtäviä. Arvioidakseen striatalin reaktiivisuutta palkitsemiseen tutkijat käyttävät fMRI:tä yhdistettynä palkitsemistehtävään. Tutkijat käyttävät fMRI:tä yhdistettynä kasvojen tunteiden tunnistustehtävään mitatakseen amygdalan reaktiivisuutta tunneärsykkeisiin. Näiden tehtävien avulla tutkijat voivat määrittää aivofenotyypit, jotka kuvaavat impulsiivisia ja emotionaalisia pelaajia, ja testata hypoteesin, että nämä fenotyypit ovat täysin vastakkaisia näissä kahdessa alapopulaatiossa.
Toissijaista hypoteesia testataan yhdistämällä fMRI-mittaukset arkielämän käyttäytymismittauksiin (EMA). Konkreettisesti uhkapelaajia seurataan pitkittäisesti jopa 4 viikon ajan, ja he saavat 3–4 kertaa päivässä lyhyitä kyselylomakkeita älypuhelimiinsa arvioimaan heidän pelikäyttäytymistään (pelaamiseen käytettyjen tuntien määrä, käytetty rahamäärä...) sekä heidän tunteitaan (positiivisia ja negatiivisia). Näiden mittausten avulla tutkijat voivat testata hypoteesin, että edellä kuvatut aivofenotyypit pystyvät ennustamaan tunteiden ja pelikäyttäytymisen välistä suhdetta jokapäiväisessä elämässä.
Tutkimuspopulaatio Tämä tutkimus keskittyy henkilöihin, joilla on peliongelmia. Tähän luokkaan kuuluvat henkilöt, jotka kärsivät DSM-5:n määrittelemästä peliriippuvuudesta, ja henkilöt, jotka kärsivät "ongelmapelaamisesta", joka on juuri DSM-5:n diagnostisen kynnyksen alapuolella. Rekrytoinnin laajentamisen koskemaan henkilöitä, joilla on ongelmia uhkapelaamisen kanssa, pitäisi helpottaa rekrytointia samalla kun otetaan huomioon uhkapeliongelmien jatkuvuus.
Tutkimukseen osallistuu myös kontrolliryhmä terveistä koehenkilöistä, joilla ei ole peliongelmia ja joilla ei ole psykiatrisia liitännäissairauksia.
Suunnitelmana on värvätä 60 pelaajaa ja 60 tervettä kontrollia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume SESCOUSSE, PHD
- Puhelinnumero: +33 0437915531
- Sähköposti: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille (pelaajille ja terveille koehenkilöille)
- Ikä 18-65
- Sujuva ranska, lue ja puhu
- Mies ja nainen
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Pelaajille:
- Rahapelihäiriön DSM-5-kriteerien määrä ≥3
- Pistemäärä ≥ 5 ongelmapelaamisen vakavuusindeksin kyselylomakkeessa (PGSI)
- On älypuhelin
Terveille henkilöille:
- ei DSM-5-kriteerejä peliriippuvuudelle
- Pisteet ≤ 2 ongelmapelaamisen vakavuusindeksin kyselylomakkeessa (PGSI)
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille (pelaajille ja terveille koehenkilöille):
- MRI:n vasta-aihe
- Suojatut aikuiset
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Neurologinen häiriö tai vakava krooninen sairaus (diabetes, sydänsairaus, munuaissairaus, keuhkosairaus tai maksasairaus, tulehdussairaus…)
- Psykotrooppinen lääkehoito (>1 kerta/viikko)
- Säännöllinen huumeiden käyttö (> 1 kerta/viikko vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Positiivinen virtsan lääketesti MRI-istuntojen päivänä
Pelaajille:
- Psykiatrinen hoito > 1 kuukausi (farmakologinen tai CBT)
- Muu DSM-5-diagnoosi: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ADHD, autismi, nykyinen PTSD, syömishäiriöt, nykyinen vakava masennusjakso, ahdistuneisuushäiriö, päihteiden käyttöhäiriö paitsi nikotiini, pakko-oireinen häiriö.
Terveille henkilöille:
- Kaikki DSM-5-diagnoosit paitsi nikotiiniriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Henkilöt, joilla on peliongelmia
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt, jotka kärsivät DSM-5:n määrittelemästä peliriippuvuudesta, ja henkilöt, jotka kärsivät "ongelmapelaamisesta", joka on juuri DSM-5:n diagnostisen kynnyksen alapuolella.
|
Aivojen kuvantamistekniikka, joka mittaa aivoalueiden aktiivisuutta in vivo havaitsemalla paikallisia muutoksia verenkierrossa.
tutkii ihmisten ajatuksia ja käyttäytymistä heidän jokapäiväisessä elämässään keräämällä toistuvasti tietoja yksilön normaalissa ympäristössä, samaan aikaan tai lähellä sitä toimintaa
Muut nimet:
|
Terveet kontrollihenkilöt
Sopivat terveet yksilöt
|
Aivojen kuvantamistekniikka, joka mittaa aivoalueiden aktiivisuutta in vivo havaitsemalla paikallisia muutoksia verenkierrossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Striatal BOLD -reaktio palkitsemistuloksiin ja amygdala BOLD -reaktio emotionaalisiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Striatal BOLD -vaste: keskimääräinen BOLD-signaali mitattuna fMRI:llä striatumissa vastauksena rahallisen palkkion tuloksiin uhkapelitehtävässä. amygdala BOLD -vaste: keskimääräinen BOLD-signaali mitattuna fMRI:llä amygdalassa vasteena tunnekasvoille kasvojen tunteiden tunnistustehtävässä. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnetilojen ja uhkapelikäyttäytymisen välinen korrelaatio jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tunteita ja pelikäyttäytymistä arjessa mitataan pelaajien älypuhelimissa Ecological Momentary Assessment -työkalulla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume SESCOUSSE, PHD, CH Le Vinatier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00597-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAivokasvaimetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLopetettuMagneettikuvaus | Neuronaalinen aktiivisuusRanska
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneValmis
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekrytointiMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzValmis
-
University Health Network, TorontoRekrytointi
-
University Hospital TuebingenElse Kröner Fresenius FoundationValmis
-
Hospices Civils de LyonValmis