- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06122298
Testando a interação entre jogos de azar, emoção e recompensa (TIGER)
Antecedentes A natureza e a direção do processamento disfuncional de recompensas no transtorno do jogo permanecem obscuras. Nosso objetivo é testar um novo modelo neurobiológico de dependência de jogos, que leve em consideração as diferenças interindividuais, bem como a natureza multifatorial do vício em jogos.
Objetivos
Objetivo primário:
Este projeto testará a hipótese de que existem dois fenótipos cerebrais opostos que caracterizam duas subpopulações distintas de jogadores, os chamados impulsivos versus emocionais, respectivamente.
Objetivo secundário:
Este projeto também procurará determinar se os fenótipos cerebrais propostos acima são capazes de prever o comportamento do jogo fora do laboratório.
Desenho do estudo O objetivo principal será testado usando uma tarefa de recompensa e uma tarefa de reconhecimento de emoção facial realizada pelos participantes em um scanner fMRI.
O objetivo secundário será testado combinando medidas de fMRI com medidas comportamentais da vida cotidiana coletadas por meio de Avaliação Momentânea Ecológica (EMA).
População do estudo Este estudo se concentrará em indivíduos com problemas de jogo, bem como em indivíduos saudáveis, sem problemas de jogo e sem comorbidades psiquiátricas.
Resultados/Desfechos
Ponto final primário:
Iremos comparar a reatividade do estriado e da amígdala entre os três grupos de jogadores impulsivos, jogadores emocionais e indivíduos saudáveis.
Ponto final secundário:
Avaliaremos a correlação entre estados emocionais e comportamento de jogo na vida cotidiana, com base na reatividade do estriado e da amígdala, utilizando modelos de regressão linear múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O vício do jogo tem sido frequentemente conceituado como o resultado de uma disfunção no processamento de recompensas no cérebro, particularmente no corpo estriado, uma estrutura chave do sistema de recompensa. Embora vários estudos tenham fornecido suporte para esta hipótese, estudos de neuroimagem produziram resultados inconsistentes, sugerindo hipo ou hiper-reatividade às recompensas no vício do jogo. Estas inconsistências têm sido objeto de intenso debate, mas permanecem inexplicadas até hoje, dificultando a nossa compreensão da doença e o desenvolvimento de estratégias terapêuticas eficazes. O objetivo deste projeto é testar um novo modelo neurobiológico de dependência do jogo que tenha o potencial de conciliar essas inconsistências. Uma característica particular deste modelo é que ele leva em consideração as diferenças interindividuais, bem como a natureza multifatorial do vício em jogos.
Objetivos
Objetivo primário:
Este projeto irá testar a hipótese de que existem dois fenótipos cerebrais opostos no vício do jogo: hiper-reatividade do estriado à recompensa combinada com hipo-reatividade da amígdala a estímulos emocionais, e hipo-reatividade do estriado à recompensa combinada com hiper-reatividade da amígdala a estímulos emocionais. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que esses dois fenótipos cerebrais caracterizam duas subpopulações distintas de jogadores, os chamados impulsivos versus emocionais, respectivamente.
Objetivo secundário:
Este projeto também procurará determinar se os fenótipos cerebrais propostos acima são capazes de prever o comportamento do jogo fora do laboratório. Para fazer isso, os investigadores usarão a Avaliação Momentânea Ecológica (EMA), que envolve o uso dos smartphones dos participantes para realizar amostragens repetidas e em tempo real de seu comportamento de jogo e emoções na vida real. Os investigadores levantam a hipótese de que uma diferença significativa na reatividade entre o corpo estriado e a amígdala estará associada a uma forte correlação entre 1) comportamento de jogo e emoções positivas em jogadores impulsivos, e 2) comportamento de jogo e emoções negativas em jogadores emocionais.
Desenho do estudo A hipótese primária será testada usando tarefas cognitivas realizadas pelos participantes em um scanner fMRI. A fim de avaliar a reatividade do estriado à recompensa, os investigadores usarão fMRI combinado com uma tarefa de recompensa. Os investigadores usarão fMRI combinado com uma tarefa de reconhecimento de emoção facial para medir a reatividade da amígdala a estímulos emocionais. Essas tarefas permitirão aos investigadores estabelecer os fenótipos cerebrais que caracterizam jogadores impulsivos e emocionais, e testar a hipótese de que esses fenótipos são diametralmente opostos nessas duas subpopulações.
A hipótese secundária será testada combinando medidas de fMRI com medidas comportamentais da vida cotidiana (EMA). Em termos concretos, os jogadores serão acompanhados longitudinalmente durante até 4 semanas e receberão pequenos questionários 3 a 4 vezes por dia nos seus smartphones para avaliar o seu comportamento de jogo (número de horas passadas a jogar, montante de dinheiro gasto...) como bem como suas emoções (positivas e negativas). Essas medições permitirão aos investigadores testar a hipótese de que os fenótipos cerebrais descritos acima são capazes de prever a relação entre emoções e comportamento de jogo na vida cotidiana.
População do estudo Este estudo se concentrará em indivíduos com problemas de jogo. Esta categoria inclui indivíduos que sofrem de dependência do jogo, conforme definido pelo DSM-5, e indivíduos que sofrem de "jogo problemático", logo abaixo do limite de diagnóstico do DSM-5. Alargar o recrutamento a indivíduos com problemas de jogo deverá facilitar o recrutamento, tendo simultaneamente em conta a existência de uma continuidade de problemas de jogo.
O estudo também incluirá um grupo de controle de indivíduos saudáveis, sem problemas de jogo e sem comorbidades psiquiátricas.
O plano é recrutar 60 jogadores e 60 controles saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume SESCOUSSE, PHD
- Número de telefone: +33 0437915531
- E-mail: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes (jogadores e indivíduos saudáveis)
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Francês fluente, lido e falado
- Masculino e feminino
- Consentimento informado para participar da pesquisa
Para jogadores:
- Número de critérios do DSM-5 para transtorno de jogo ≥3
- Pontuação ≥ 5 no questionário Problem Gambling Severity Index (PGSI)
- Tenha um smartphone
Para indivíduos saudáveis:
- nenhum critério DSM-5 para vício em jogos de azar
- Pontuação ≤ 2 no questionário Problem Gambling Severity Index (PGSI)
Critério de exclusão:
Para todos os participantes (jogadores e indivíduos saudáveis):
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Adultos Protegidos
- Amamentando ou mulheres grávidas
- Distúrbio neurológico ou doença crônica grave (diabetes, doença cardíaca, doença renal, doença pulmonar ou hepática, doença inflamatória….)
- Tratamento farmacológico com ação psicotrópica (>1 vez/semana)
- Uso regular de drogas (> 1 vez/semana por pelo menos 3 meses nos últimos 6 meses)
- Teste de urina positivo para drogas no dia das sessões de ressonância magnética
Para jogadores:
- Tratamento psiquiátrico > 1 mês (farmacológico ou TCC)
- Outros diagnósticos do DSM-5: esquizofrenia, transtorno bipolar, TDAH, autismo, TEPT atual, transtornos alimentares, episódio depressivo maior atual, transtorno de ansiedade, transtorno por uso de substâncias, exceto nicotina, transtorno obsessivo-compulsivo.
Para indivíduos saudáveis:
- Qualquer diagnóstico do DSM-5, exceto dependência de nicotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Indivíduos com problemas de jogo
Este grupo inclui indivíduos que sofrem de dependência do jogo, conforme definido pelo DSM-5, e indivíduos que sofrem de "jogo problemático", logo abaixo do limite de diagnóstico do DSM-5.
|
Técnica de imagem cerebral que mede in vivo a atividade de áreas cerebrais, detectando alterações locais no fluxo sanguíneo.
estuda os pensamentos e o comportamento das pessoas em suas vidas diárias, coletando repetidamente dados no ambiente normal de um indivíduo, no momento ou próximo ao momento em que realizam esse comportamento
Outros nomes:
|
Indivíduos de controle saudáveis
Indivíduos saudáveis correspondentes
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Técnica de imagem cerebral que mede in vivo a atividade de áreas cerebrais, detectando alterações locais no fluxo sanguíneo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta BOLD do estriado para recompensar resultados e resposta BOLD da amígdala a estímulos emocionais
Prazo: 4 semanas
|
Resposta BOLD do estriado: sinal BOLD médio medido com fMRI no corpo estriado em resposta a resultados de recompensa monetária em uma tarefa de jogo. resposta BOLD da amígdala: sinal BOLD médio medido com fMRI na amígdala em resposta a rostos emocionais em uma tarefa de reconhecimento de emoção facial. |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre estados emocionais e comportamento de jogo na vida cotidiana
Prazo: 4 semanas
|
As emoções e o comportamento de jogo na vida quotidiana serão medidos através da Avaliação Momentânea Ecológica nos smartphones dos jogadores
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume SESCOUSSE, PHD, CH Le Vinatier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00597-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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