- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06122298
Testa samspelet mellan spel, känslor och belöning (TIGER)
Bakgrund Arten och inriktningen av dysfunktionell belöningsbearbetning vid spelstörning är fortfarande oklart. Vi strävar efter att testa en ny neurobiologisk modell av spelberoende, som tar hänsyn till interindividuella skillnader, såväl som spelberoendes multifaktoriella karaktär.
Mål
Huvudmål:
Detta projekt kommer att testa hypotesen att det finns två motsatta hjärnfenotyper som kännetecknar två distinkta subpopulationer av spelare, så kallade impulsiva respektive emotionella.
Sekundärt mål:
Detta projekt kommer också att försöka avgöra om de hjärnfenotyper som föreslagits ovan är kapabla att förutsäga spelbeteende utanför laboratoriet.
Studiedesign Det primära målet kommer att testas med hjälp av en belöningsuppgift och en ansiktsigenkänningsuppgift som utförs av deltagare i en fMRI-skanner.
Det sekundära målet kommer att testas genom att kombinera fMRI-mått med beteendemått från vardagslivet insamlade via Ecological Momentary Assessment (EMA).
Studiepopulation Denna studie kommer att fokusera på individer med spelproblem, samt friska försökspersoner utan spelproblem och inga psykiatriska samsjukligheter.
Utfall/Endpoints
Primär slutpunkt:
Vi kommer att jämföra striatum- och amygdala-reaktivitet mellan de tre grupperna av impulsiva spelare, känslomässiga spelare och friska försökspersoner.
Sekundär slutpunkt:
Vi kommer att bedöma sambandet mellan emotionella tillstånd och spelbeteende i vardagen, baserat på striatum- och amygdala-reaktivitet, med hjälp av flera linjära regressionsmodeller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Spelberoende har ofta föreställts som ett resultat av belöningsbearbetningsdysfunktion i hjärnan, särskilt i striatum, en nyckelstruktur i belöningssystemet. Även om ett antal studier har gett stöd för denna hypotes, har neuroimagingstudier gett inkonsekventa resultat, vilket tyder på antingen hypo- eller hyperreaktivitet mot belöningar vid spelberoende. Dessa inkonsekvenser har varit föremål för intensiv debatt, men förblir oförklarade till denna dag, vilket hämmar vår förståelse av sjukdomen och utvecklingen av effektiva terapeutiska strategier. Syftet med detta projekt är att testa en ny neurobiologisk modell för spelberoende som har potential att förena dessa inkonsekvenser. En speciell egenskap hos denna modell är att den tar hänsyn till interindividuella skillnader, såväl som spelberoendes multifaktoriella karaktär.
Mål
Huvudmål:
Detta projekt kommer att testa hypotesen att det finns två motsatta hjärnfenotyper i spelberoende: striatal hyperreaktivitet för att belöna kombinerat med amygdala hypo-reaktivitet mot känslomässiga stimuli, och striatal hyporeaktivitet för att belöna kombinerat med amygdala hyperreaktivitet mot emotionella stimuli. Utredarna antar vidare att dessa två hjärnfenotyper karaktäriserar två distinkta subpopulationer av spelare, så kallade impulsiva respektive emotionella.
Sekundärt mål:
Detta projekt kommer också att försöka avgöra om de hjärnfenotyper som föreslagits ovan är kapabla att förutsäga spelbeteende utanför laboratoriet. För att göra detta kommer utredarna att använda Ecological Momentary Assessment (EMA), som går ut på att använda deltagarnas smartphones för att utföra upprepade, realtidssamplingar av deras spelbeteende och känslor i verkliga livet. Utredarna antar att en signifikant skillnad i reaktivitet mellan striatum och amygdala kommer att vara associerad med en stark korrelation mellan 1) spelbeteende och positiva känslor hos impulsiva spelare, och 2) spelbeteende och negativa känslor hos emotionella spelare.
Studiedesign Den primära hypotesen kommer att testas med hjälp av kognitiva uppgifter utförda av deltagare i en fMRI-skanner. För att bedöma striatal reaktivitet mot belöning kommer utredarna att använda fMRI i kombination med en belöningsuppgift. Utredarna kommer att använda fMRI i kombination med en ansiktsigenkänningsuppgift för att mäta amygdalas reaktivitet mot känslomässiga stimuli. Dessa uppgifter kommer att tillåta utredarna att fastställa hjärnfenotyperna som kännetecknar impulsiva och känslomässiga spelare, och testa hypotesen att dessa fenotyper är diametralt motsatta i dessa två delpopulationer.
Den sekundära hypotesen kommer att testas genom att kombinera fMRI-mått med beteendemått från vardagslivet (EMA). Rent konkret kommer spelare att följas longitudinellt i upp till 4 veckor, och kommer att få korta frågeformulär 3 till 4 gånger om dagen på sina smartphones för att bedöma deras spelbeteende (antal timmar spenderade på spel, hur mycket pengar som spenderas...) såväl som deras känslor (positiva och negativa). Dessa mätningar kommer att göra det möjligt för utredarna att testa hypotesen att de hjärnfenotyper som beskrivs ovan är kapabla att förutsäga sambandet mellan känslor och spelbeteende i vardagen.
Studiepopulation Denna studie kommer att fokusera på individer med spelproblem. Denna kategori inkluderar individer som lider av spelberoende enligt definitionen i DSM-5, och individer som lider av "spelproblem", strax under DSM-5-diagnoströskeln. Att utvidga rekryteringen till individer med spelproblem bör underlätta rekryteringen, samtidigt som man överväger att det finns ett kontinuum av spelproblem.
Studien kommer också att omfatta en kontrollgrupp av friska försökspersoner utan spelproblem och inga psykiatriska komorbiditeter.
Planen är att rekrytera 60 spelare och 60 friska kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillaume SESCOUSSE, PHD
- Telefonnummer: +33 0437915531
- E-post: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- Rekrytering
- CH le Vinatier
-
Kontakt:
- SESCOUSSE Guillaume, PhD
- Telefonnummer: +33 0437915565
- E-post: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla deltagare (spelare och friska försökspersoner)
- Mellan 18 och 65 år
- Flytande franska, läst och talat
- Man och kvinna
- Informerat samtycke att delta i forskningen
För spelare:
- Antal DSM-5-kriterier för spelstörning ≥3
- Poäng ≥ 5 på frågeformuläret Problem Gambling Severity Index (PGSI)
- Ha en smartphone
För friska försökspersoner:
- inga DSM-5 kriterier för spelberoende
- Poäng ≤ 2 på frågeformuläret Problem Gambling Severity Index (PGSI)
Exklusions kriterier:
För alla deltagare (spelare och friska försökspersoner):
- Kontraindikation för MRT
- Skyddade vuxna
- Ammande eller gravida kvinnor
- Neurologisk störning eller allvarlig kronisk sjukdom (diabetes, hjärtsjukdom, njursjukdom, lungsjukdom eller leversjukdom, inflammatorisk sjukdom...)
- Farmakologisk behandling med psykotrop verkan (>1 gång/vecka)
- Regelbunden droganvändning (> 1 gång/vecka i minst 3 månader under de senaste 6 månaderna)
- Positivt urindrogtest på dagen för MRI-sessionerna
För spelare:
- Psykiatrisk behandling > 1 månad (farmakologisk eller KBT)
- Annan DSM-5-diagnos: schizofreni, bipolär sjukdom, ADHD, autism, aktuell PTSD, ätstörningar, aktuell egentlig depressiv episod, ångestsyndrom, missbruksstörning förutom nikotin, tvångssyndrom.
För friska försökspersoner:
- Alla DSM-5-diagnoser utom nikotinberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individer med spelproblem
Denna grupp inkluderar individer som lider av spelberoende enligt definitionen i DSM-5, och individer som lider av "spelproblem", strax under DSM-5-diagnoströskeln.
|
En hjärnavbildningsteknik som mäter aktiviteten i hjärnområdena in vivo genom att upptäcka lokala förändringar i blodflödet.
studerar människors tankar och beteende i deras dagliga liv genom att upprepade gånger samla in data i en individs normala miljö, vid eller nära den tidpunkt då de utför detta beteende
Andra namn:
|
|
Friska kontrollpersoner
Matchade friska individer
|
En hjärnavbildningsteknik som mäter aktiviteten i hjärnområdena in vivo genom att upptäcka lokala förändringar i blodflödet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Striatal BOLD svar på belöningsresultat och amygdala BOLD svar på känslomässiga stimuli
Tidsram: 4 veckor
|
Striatal BOLD-respons: genomsnittlig BOLD-signal mätt med fMRI i striatum som svar på monetära belöningsresultat i en speluppgift. amygdala BOLD-svar: genomsnittlig BOLD-signal mätt med fMRI i amygdala som svar på känslomässiga ansikten i en ansiktsigenkänningsuppgift. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan emotionella tillstånd och spelbeteende i vardagen
Tidsram: 4 veckor
|
Känslor och spelbeteende i vardagen kommer att mätas med hjälp av Ecological Momentary Assessment på spelares smartphones
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume SESCOUSSE, PHD, CH le Vinatier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00597-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .