- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06122298
A szerencsejáték, az érzelmek és a jutalom kölcsönhatásának tesztelése (TIGER)
Háttér A szerencsejáték-zavarban a diszfunkcionális jutalomfeldolgozás természete és iránya továbbra is tisztázatlan. Célunk a szerencsejáték-függőség újszerű neurobiológiai modelljének tesztelése, amely figyelembe veszi az egyének közötti különbségeket, valamint a játékfüggőség multifaktoriális természetét.
Célok
Az elsődleges célkítűzés:
Ez a projekt azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy két ellentétes agyi fenotípus létezik, amelyek a szerencsejátékosok két különálló alpopulációját jellemzik, az úgynevezett impulzív vs. érzelmieket.
Másodlagos cél:
Ez a projekt azt is megpróbálja meghatározni, hogy a fent javasolt agyi fenotípusok képesek-e előre jelezni a laboratóriumon kívüli szerencsejáték-viselkedést.
A tanulmány felépítése Az elsődleges célt egy jutalmazási feladat és egy arcérzelem-felismerő feladat segítségével tesztelik, amelyet a résztvevők fMRI-szkennerrel hajtanak végre.
A másodlagos célt az fMRI mérések és az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) által gyűjtött, a mindennapi életből származó viselkedési mérések kombinálásával tesztelik.
Vizsgálati populáció Ez a tanulmány a szerencsejáték-problémákkal küzdő egyénekre, valamint a szerencsejáték-problémákkal és pszichiátriai kísérőbetegségekkel nem küzdő egészséges alanyokra összpontosít.
Eredmények/végpontok
Elsődleges végpont:
Összehasonlítjuk a striatum és az amygdala reaktivitását az impulzív szerencsejátékosok, az érzelmi szerencsejátékosok és az egészséges alanyok három csoportja között.
Másodlagos végpont:
Az érzelmi állapotok és a mindennapi életben a szerencsejáték-viselkedés közötti összefüggést a striatum és az amygdala reaktivitása alapján értékeljük, többféle lineáris regressziós modell segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A szerencsejáték-függőséget gyakran az agy jutalomfeldolgozási zavarának eredményeként képzelték el, különösen a striatumban, amely a jutalomrendszer kulcsfontosságú struktúrája. Bár számos tanulmány alátámasztotta ezt a hipotézist, az idegi képalkotó vizsgálatok ellentmondásos eredményeket hoztak, ami arra utal, hogy a szerencsejáték-függőség jutalmaival szemben hipo- vagy hiperreaktivitást mutat. Ezek az ellentmondások heves viták tárgyát képezték, de a mai napig megmagyarázhatatlanok, akadályozva a betegség megértését és a hatékony terápiás stratégiák kidolgozását. A projekt célja a szerencsejáték-függőség új neurobiológiai modelljének tesztelése, amely képes összeegyeztetni ezeket az ellentmondásokat. Ennek a modellnek az a sajátossága, hogy figyelembe veszi az egyének közötti különbségeket, valamint a játékfüggőség multifaktoriális természetét.
Célok
Az elsődleges célkítűzés:
Ez a projekt azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a szerencsejáték-függőségben két ellentétes agyi fenotípus létezik: a striatális hiperreaktivitás jutalmazásra az amygdala hiporeaktivitásával kombinálva az érzelmi ingerekre, és a striatális hiporeaktivitás a jutalmazásra, az amygdala hiperreaktivitásával kombinálva az érzelmi ingerekre. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy ez a két agyi fenotípus a szerencsejátékosok két különálló alpopulációját jellemzi, az úgynevezett impulzív vs. érzelmieket.
Másodlagos cél:
Ez a projekt azt is megpróbálja meghatározni, hogy a fent javasolt agyi fenotípusok képesek-e előre jelezni a laboratóriumon kívüli szerencsejáték-viselkedést. Ehhez a kutatók az Ecological Momentary Assessment (EMA) módszert alkalmazzák, amely a résztvevők okostelefonjának használatával ismételt, valós idejű mintavételt végez a valós életben a szerencsejátékkal kapcsolatos viselkedésükről és érzelmeikről. A kutatók azt feltételezik, hogy a striatum és az amygdala közötti reaktivitás szignifikáns különbsége szoros összefüggésben áll 1) az impulzív szerencsejátékosok szerencsejáték-viselkedése és pozitív érzelmei, valamint 2) az érzelmi szerencsejátékosok szerencsejátékos viselkedése és negatív érzelmei között.
A tanulmány felépítése Az elsődleges hipotézist a résztvevők által fMRI-szkennerben végzett kognitív feladatok segítségével tesztelik. A striatális jutalmazási reaktivitás felmérése érdekében a vizsgálók fMRI-t használnak jutalmazási feladattal kombinálva. A kutatók az fMRI-t egy arcérzelem-felismerő feladattal kombinálva mérik az amygdala érzelmi ingerekre való reaktivitását. Ezek a feladatok lehetővé teszik a kutatók számára, hogy megállapítsák az impulzív és érzelmi szerencsejátékosokra jellemző agyi fenotípusokat, és teszteljék azt a hipotézist, hogy ezek a fenotípusok homlokegyenest ellentétesek ebben a két alpopulációban.
A másodlagos hipotézist az fMRI mérések és a mindennapi élet viselkedési mérései (EMA) kombinálásával fogják tesztelni. Konkrétan 4 hétig longitudinálisan követik a szerencsejátékosokat, és naponta 3-4 alkalommal rövid kérdőíveket kapnak okostelefonjukra, hogy felmérjék szerencsejátékos viselkedésüket (szerencsejátékkal eltöltött órák száma, elköltött pénz mennyisége...). valamint érzelmeik (pozitív és negatív). Ezek a mérések lehetővé teszik a kutatók számára, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy a fent leírt agyi fenotípusok képesek előre jelezni az érzelmek és a szerencsejáték-viselkedés közötti kapcsolatot a mindennapi életben.
Vizsgálati populáció Ez a tanulmány a szerencsejáték-problémákkal küzdő egyénekre összpontosít. Ebbe a kategóriába tartoznak a DSM-5 által meghatározott szerencsejáték-függőségben szenvedő egyének, valamint azok, akik „problémás szerencsejátékban” szenvednek, közvetlenül a DSM-5 diagnosztikai küszöb alatt. A toborzás kiterjesztése a szerencsejáték-problémákkal küzdő egyénekre is megkönnyíti a toborzást, miközben figyelembe kell venni a szerencsejátékkal kapcsolatos problémák folytonosságát.
A vizsgálatba egy egészséges alanyokból álló kontrollcsoport is beletartozik, akiknek nincs szerencsejáték-problémája és nincs pszichiátriai társbetegségük.
A terv az, hogy 60 szerencsejátékost és 60 egészséges kontrollt vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume SESCOUSSE, PHD
- Telefonszám: +33 0437915531
- E-mail: guillaume.sescousse@ch-le-vinatier.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő számára (szerencsejátékosok és egészséges alanyok)
- 18 és 65 év közötti
- Folyékonyan beszél franciául, olvas és beszél
- Férfi és nő
- Tájékozott hozzájárulás a kutatásban való részvételhez
Szerencsejátékosok számára:
- A szerencsejáték-zavar DSM-5 kritériumainak száma ≥3
- Pontszám ≥ 5 a Problema Gambling Severity Index (PGSI) kérdőíven
- Legyen okostelefonod
Egészséges alanyoknak:
- nincs DSM-5 kritérium a szerencsejáték-függőségre
- Pontszám ≤ 2 a Probléma szerencsejáték súlyossági mutatóján (PGSI)
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő számára (szerencsejátékosok és egészséges alanyok):
- Az MRI ellenjavallata
- Védett felnőttek
- Szoptató vagy terhes nők
- Neurológiai rendellenesség vagy súlyos krónikus betegség (cukorbetegség, szívbetegség, vesebetegség, tüdő- vagy májbetegség, gyulladásos betegség…)
- Pszichotróp hatású gyógyszeres kezelés (>1 alkalom/hét)
- Rendszeres kábítószer-használat (> hetente 1 alkalom, legalább 3 hónapig az elmúlt 6 hónapban)
- Pozitív vizelet gyógyszerteszt az MRI-vizsgálat napján
Szerencsejátékosok számára:
- Pszichiátriai kezelés > 1 hónap (gyógyszeres vagy CBT)
- Egyéb DSM-5 diagnózis: skizofrénia, bipoláris zavar, ADHD, autizmus, jelenlegi PTSD, étkezési zavarok, jelenlegi súlyos depressziós epizód, szorongásos zavar, szerhasználati zavar a nikotin kivételével, rögeszmés-kényszeres rendellenesség.
Egészséges alanyoknak:
- Bármilyen DSM-5 diagnózis, kivéve a nikotinfüggőséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szerencsejáték-problémákkal küzdő egyének
Ebbe a csoportba tartoznak a DSM-5 által meghatározott szerencsejáték-függőségben szenvedő egyének, valamint azok, akik „problémás szerencsejátékban” szenvednek, éppen a DSM-5 diagnosztikai küszöb alatt.
|
Egy agyi képalkotó technika, amely in vivo méri az agyterületek aktivitását a véráramlás helyi változásainak észlelésével.
az emberek gondolatait és viselkedését tanulmányozza mindennapi életükben oly módon, hogy ismételten adatokat gyűjt az egyén normál környezetében, abban az időpontban vagy ahhoz közel, amikor ezt a viselkedést végrehajtják.
Más nevek:
|
Egészséges kontroll egyének
Megfelelő egészséges egyének
|
Egy agyi képalkotó technika, amely in vivo méri az agyterületek aktivitását a véráramlás helyi változásainak észlelésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Striatális BOLD válasz a jutalmazási eredményekre és amygdala BOLD válasz érzelmi ingerekre
Időkeret: 4 hét
|
Striatális BOLD-reakció: átlagos BOLD-jel a striatumban fMRI-vel mérve, válaszul a szerencsejáték-feladat pénzbeli jutalmazására. amygdala BOLD válasz: átlagos BOLD jel az amygdalában fMRI-vel mérve érzelmi arcokra adott válaszként egy arc érzelemfelismerő feladatban. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzelmi állapotok és a szerencsejáték-viselkedés összefüggése a mindennapi életben
Időkeret: 4 hét
|
Az érzelmeket és a szerencsejáték-viselkedést a mindennapi életben az Ecological Momentary Assessment segítségével mérik majd a szerencsejátékosok okostelefonjain
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume SESCOUSSE, PHD, CH Le Vinatier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A00597-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterVisszavontAgydaganatokEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMágneses rezonancia képalkotás | Neuronális aktivitásFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneBefejezveMágneses rezonancia képalkotás | Neuronális aktivitásFranciaország
-
Brighton & Sussex Medical SchoolToborzásDepresszióEgyesült Királyság
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzBefejezveEpilepszia | Egészséges önkéntesekFranciaország
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationIsmeretlenTraumás agysérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityToborzásSkizofrénia | Kezelésrezisztens skizofrénia | Auditív hallucinációEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségFranciaország