Cluster-randomized Trial hodnotící implementaci systému RISQ u akutně podvyživených dětí v Čadu (CRIMSON) (CRIMSON)

Studie CRIMSON je 12měsíční klastrová randomizovaná studie, která bude hodnotit účinek zavedení systému RISQ ve srovnání s obvyklou péčí na úmrtnost ze všech příčin u dětí s akutní podvýživou ve věku od 6 do 59 měsíců zařazených do nutričního programu OptiMA v Čadu.

Intervencí je systém RISQ a shluky jsou jednotlivá zdravotní střediska, která jsou randomizována v poměru 1:1, systém RISQ: Obvyklá péče. 12měsíční intervenční období začne po fázi běhu, ve které místa randomizovaná k intervenci zavedou a zavedou nové postupy a ve kterých místa randomizovaná k obvyklé péči budou nadále poskytovat obvyklou péči.

Systém RISQ je vědecky vyvinutý nástroj na podporu klinického rozhodování, který se skládá z: [1] skóre RISQ; [2] dokumentační formulář; [3] doporučení odpovídající skóre a [4] prováděcí balíček. Skóre RISQ vyvinuté prostřednictvím naší prospektivní observační studie v Maiduguri v Nigérii ((NCT04582773) se pohybuje od 0 do 26 (vysoké skóre indikující největší závažnost onemocnění). V souboru vývojových dat bylo průměrné skóre RISQ při přijetí 3,6 u pacientů, kteří přežili nemocnici, a 7,3 u dětí zemřelých do 48 hodin od přijetí. Skóre RISQ <24 hodin před smrtí mělo oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače (AUROC) 0,93. Skóre RISQ fungovalo podobně dobře u dětí nezávisle na jejich klinickém stavu jako na diagnóze nezávislé měření závažnosti onemocnění. Navíc prostřednictvím studie 903 hospitalizovaných dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM) mohlo skóre RISQ rozlišovat mezi body eskalace nebo deeskalace péče a může odrážet závažnost onemocnění u dětí během hospitalizace. Dokumentační formulář poskytuje vizuální reprezentaci dílčích skóre jednotlivých položek skóre RISQ a pokyny pro výpočet skóre. Shodná doporučení systému RISQ, která jsou propojena se skóre RISQ, jsou odvozena od expertního panelu klinických lékařů s více než 100 lety kolektivních zkušeností s péčí o akutně podvyživené děti a poskytují rady ohledně intenzity péče. To zahrnuje četnost pozorování, zvážení sekundární kontroly, hospitalizaci a přesun do/z oblastí lůžkové péče, kde je poskytována intenzivnější léčba. Implementační balíček se skládá z teoretických a praktických školicích modulů včetně specifických „školení školitelů“ pro klíčový personál zapojený do prováděcích programů.

Studie CRIMSON je začleněna do stávajícího rámce nutričního programu OptiMA a pozorovací studie provedené Aliance pro mezinárodní lékařské akce (ALIMA). Program zahrnuje zdravotní střediska v Ngouri, subprefektuře jezerní oblasti v Čadu (a okolí), plus lůžkovou jednotku v okresní nemocnici Ngouri poskytující péči o děti s akutní podvýživou. Kritéria pro zařazení do programu OptiMA jsou založena na obvodu střední části paže (MUAC) < 125 mm a/nebo na bilaterálním edému důlků. Obvyklá péče v programu OptiMA je následující: nutriční léčba pro účastníky sestává z hotového terapeutického jídla (RUTF) upraveného na základě jejich hodnoty MUAC po celou dobu jejich péče. Management dětí s akutním onemocněním se řídí zavedeným přístupem pro péči o děti s těžkou akutní podvýživou pomocí algoritmů Světové zdravotnické organizace (WHO) „nebezpečných známek“ a integrovaného managementu dětských nemocí (IMCI), které řídí přijetí do nemocnice. Kromě toho byly v rámci programu OptiMA v Ngouri zavedeny pulzní oxymetry ve všech zdravotních střediscích a jednotkách lůžkové péče po školení ALIMA. Součástí rutinních návštěv programu je měření a dokumentace každé ze 7 položek skóre RISQ [srdeční frekvence, dechová frekvence, dechové úsilí, saturace kyslíkem, teplota, úroveň vědomí a spotřeba kyslíku (kyslík je v současnosti dostupný pouze v lůžková péče)] sestrami.

Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace systému RISQ v programu nutriční léčby zlepší citlivost a specifičnost klinického hodnocení při určování, které děti vyžadují hospitalizaci a jaká úroveň lékařské péče na lůžkové jednotce je vhodná, a následně potenciálně sníží úmrtnost.