Clustergerandomiseerde studie ter evaluatie van de implementatie van het RISQ-systeem bij acuut ondervoede kinderen in Tsjaad (CRIMSON) (CRIMSON)

De CRIMSON Study is een 12 maanden durende clustergerandomiseerde studie die het effect van de implementatie van het RISQ-systeem zal evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg op sterfte door alle oorzaken, bij kinderen met acute ondervoeding in de leeftijd van 6 tot 59 maanden die deelnamen aan het OptiMA-voedingsprogramma in Tsjaad.

De interventie is het RISQ-systeem en de clusters zijn de individuele gezondheidscentra die gerandomiseerd zijn met een verhouding van 1:1, RISQ-systeem: gebruikelijke zorg. De interventieperiode van twaalf maanden begint na een inloopfase waarin locaties die zijn gerandomiseerd voor interventie de nieuwe praktijken zullen introduceren en vestigen, en waarin locaties die zijn gerandomiseerd voor de gebruikelijke zorg de gebruikelijke zorg zullen blijven bieden.

Het RISQ-systeem is een wetenschappelijk ontwikkeld hulpmiddel voor klinische besluitvorming dat bestaat uit: [1] de RISQ-score; [2] documentatieformulier; [3] op scores afgestemde aanbevelingen en [4] een implementatiepakket. De RISQ-score, ontwikkeld via ons prospectieve observationele onderzoek in Maiduguri Nigeria ((NCT04582773) varieert van 0 tot 26 (hoge scores duiden op de grootste ernst van de ziekte). In de ontwikkelingsdataset was de gemiddelde RISQ-score bij opname 3,6 bij ziekenhuisoverlevenden en 7,3 bij kinderen die binnen 48 uur na opname overleden. RISQ-scores <24 uur vóór het overlijden hadden een Area Under the Receiver Operating Characteristics Curve (AUROC) van 0,93. De RISQ-score presteerde even goed bij kinderen, onafhankelijk van hun klinische omstandigheden, als een diagnose-onafhankelijke maatstaf voor de ernst van de ziekte. Bovendien zou de RISQ-score, via een onderzoek onder 903 in het ziekenhuis opgenomen kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM), onderscheid kunnen maken tussen punten van escalatie of de-escalatie van de zorg en de ernst van de ziekte bij kinderen gedurende de gehele ziekenhuisopname kunnen weerspiegelen. Het documentatieformulier biedt een visuele weergave van de subscores van alle RISQ-score-items en richtlijnen voor de scoreberekening. De op scores afgestemde aanbevelingen van het RISQ-systeem die aan de RISQ-scores zijn gekoppeld, zijn afgeleid van een panel van deskundigen uit artsen, met meer dan 100 jaar collectieve ervaring in de zorg voor acuut ondervoede kinderen, en bieden advies over de intensiteit van de zorg. Dit omvat de frequentie van observatie, overweging van secundaire beoordeling, intramurale opname en overdracht naar/uit intramurale zorggebieden waar intensievere behandelingen worden geboden. Het implementatiepakket bestaat uit theoretische en praktische trainingsmodules, waaronder specifieke 'train the trainers'-sessies voor sleutelfiguren betrokken bij de uitvoeringsprogramma's.

De CRIMSON-studie is genest binnen het bestaande raamwerk van het OptiMA-voedingsprogramma en observationele studie uitgevoerd door de Alliance for International Medical Action (ALIMA). Bij het programma zijn gezondheidscentra betrokken in Ngouri, een subprefectuur van het merengebied in Tsjaad (en omgeving), plus een intramurale afdeling in het Ngouri District Hospital die zorg biedt aan kinderen met acute ondervoeding. Inclusiecriteria voor het OptiMA-programma zijn gebaseerd op een middelomtrek van de bovenarm (MUAC) van <125 mm en/of bilateraal putjesoedeem. De gebruikelijke zorg in het OptiMA-programma is als volgt: De voedingsbehandeling voor deelnemers bestaat uit kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF), aangepast op basis van hun MUAC-waarde gedurende de gehele duur van hun zorg. De behandeling van kinderen met acute ziekten volgt de gevestigde aanpak voor de behandeling van kinderen met ernstige acute ondervoeding, waarbij gebruik wordt gemaakt van de 'gevarensignalen' van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de algoritmen Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) om de opname in het ziekenhuis te begeleiden. Daarnaast zijn, als onderdeel van het OptiMA-programma in Ngouri, pulsoximeters geïntroduceerd in alle gezondheidscentra en intramurale zorgafdelingen, na training door ALIMA. Inbegrepen in de routinebezoeken van het programma is het meten en documenteren van elk van de 7 RISQ-score-items [hartslag, ademhalingsfrequentie, ademhalingsinspanning, zuurstofverzadiging, temperatuur, bewustzijnsniveau en zuurstofverbruik (zuurstof is momenteel alleen beschikbaar in de intramurale zorg)] door verpleegkundigen.

De onderzoekers verwachten dat de implementatie van het RISQ-systeem in een voedingsbehandelingsprogramma de gevoeligheid en specificiteit van de klinische evaluatie zal verbeteren bij het bepalen welke kinderen ziekenhuisopname nodig hebben, en welk niveau van medische zorg binnen de intramurale afdeling passend is, en op zijn beurt mogelijk de sterfte zal verminderen.