Randomizowane badanie klastrowe oceniające wdrożenie systemu RISQ u dzieci z ostrym niedożywieniem w Czadzie (CRIMSON) (CRIMSON)

Badanie CRIMSON to 12-miesięczne randomizowane badanie klastrowe, którego celem będzie ocena wpływu wdrożenia systemu RISQ w porównaniu ze zwykłą opieką na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u dzieci z ostrym niedożywieniem w wieku od 6 do 59 miesięcy uczestniczących w programie żywieniowym OptiMA w Czadzie.

Interwencją jest System RISQ, a klastry to pojedyncze ośrodki zdrowia, które są randomizowane w stosunku 1:1, System RISQ: Zwykła opieka. 12-miesięczny okres interwencyjny rozpocznie się po fazie początkowej, podczas której ośrodki przydzielone losowo do interwencji wprowadzą i ustalą nowe praktyki, a ośrodki przydzielone losowo do zwykłej opieki będą w dalszym ciągu zapewniać zwykłą opiekę.

System RISQ to naukowo opracowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, które składa się z: [1] wyniku RISQ; [2] formularz dokumentacyjny; [3] zalecenia dostosowane do punktacji i [4] pakiet wdrożeniowy. Wynik RISQ opracowany w ramach naszego prospektywnego badania obserwacyjnego w Maiduguri w Nigerii ((NCT04582773) mieści się w zakresie od 0 do 26 (wysokie wyniki wskazują na największe nasilenie choroby). W zbiorze danych dotyczących rozwoju średni wynik RISQ przy przyjęciu wyniósł 3,6 w przypadku osób, które przeżyły szpital i 7,3 w przypadku dzieci umierających w czasie krótszym niż 48 godzin od przyjęcia. Wyniki RISQ < 24 godziny przed śmiercią miały obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUROC) wynoszący 0,93. Wynik RISQ wypadł podobnie dobrze u dzieci, niezależnie od ich stanu klinicznego, jako niezależna od diagnozy miara ciężkości choroby. Ponadto badanie przeprowadzone na 903 hospitalizowanych dzieciach z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) wykazało, że wynik RISQ może rozróżniać punkty eskalacji lub deeskalacji opieki oraz odzwierciedlać ciężkość choroby u dzieci przez cały okres hospitalizacji. Formularz dokumentacji zapewnia wizualną reprezentację wyników cząstkowych każdej pozycji wyniku RISQ oraz wskazówki dotyczące obliczania wyniku. Dopasowane punktowo zalecenia systemu RISQ, które są powiązane z wynikami RISQ, pochodzą od panelu ekspertów składającego się z klinicystów, mających ponad 100-letnie doświadczenie w opiece nad dziećmi ze znacznym niedożywieniem, i dostarczają wskazówek dotyczących intensywności opieki. Obejmuje to częstotliwość obserwacji, rozważenie wtórnej oceny, przyjęcie pacjenta do szpitala oraz przeniesienie do/z obszarów opieki szpitalnej, gdzie zapewniane jest bardziej intensywne leczenie. Pakiet wdrożeniowy składa się z teoretycznych i praktycznych modułów szkoleniowych, w tym specjalnych sesji „szkolenia trenerów” dla kluczowe osoby zaangażowane w realizację programów.

Badanie CRIMSON wpisuje się w istniejące ramy programu żywieniowego OptiMA i badania obserwacyjnego prowadzonego przez Sojusz na rzecz Międzynarodowej Akcji Medycznej (ALIMA). Program obejmuje ośrodki zdrowia w Ngouri, podprefekturze Regionu Jezior w Czadzie (i okolicach), a także oddział szpitalny w szpitalu rejonowym w Ngouri zapewniający opiekę dzieciom z ostrym niedożywieniem. Kryteria włączenia do programu OptiMA opierają się na obwodzie środkowego ramienia (MUAC) <125 mm i/lub obustronnym obrzęku wżerowym. Typowa opieka w programie OptiMA wygląda następująco: leczenie żywieniowe uczestników składa się z gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF), dostosowanej na podstawie wartości MUAC przez cały czas trwania opieki. Postępowanie z dziećmi cierpiącymi na ostre choroby jest zgodne z ustalonym podejściem do postępowania z dziećmi z ciężkim ostrym niedożywieniem, wykorzystującym „znaki zagrożenia” Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i algorytmy zintegrowanego zarządzania chorobami dziecięcymi (IMCI) w celu ustalenia zasad przyjęcia do szpitala. Dodatkowo, w ramach programu OptiMA w Ngouri, po przeszkoleniu przeprowadzonym przez firmę ALIMA, we wszystkich ośrodkach zdrowia i oddziałach opieki stacjonarnej zostały wprowadzone pulsoksymetry. Rutynowe wizyty w ramach programu obejmują pomiar i dokumentację każdego z 7 elementów wyniku RISQ [tętno, częstość oddechów, wysiłek oddechowy, nasycenie tlenem, temperatura, poziom świadomości i zużycie tlenu (tlen jest obecnie dostępny tylko w opieka szpitalna)] przez pielęgniarki.

Badacze spodziewają się, że wdrożenie systemu RISQ w programie leczenia żywieniowego poprawi czułość i swoistość oceny klinicznej w określaniu, które dzieci wymagają hospitalizacji oraz jaki poziom opieki medycznej na oddziale stacjonarnym jest odpowiedni, co z kolei potencjalnie zmniejszy śmiertelność.