Studio randomizzato su cluster di valutazione dell'implementazione del sistema RISQ nei bambini gravemente malnutriti in Ciad (CRIMSON) (CRIMSON)

Lo studio CRIMSON è uno studio randomizzato a cluster di 12 mesi che valuterà l’effetto dell’implementazione del sistema RISQ rispetto alle cure abituali sulla mortalità per tutte le cause, nei bambini con malnutrizione acuta di età compresa tra 6 e 59 mesi arruolati nel programma nutrizionale OptiMA in Ciad.

L'intervento è il Sistema RISQ e i cluster sono i singoli centri sanitari randomizzati con un rapporto di 1:1, Sistema RISQ: cure usuali. Il periodo di intervento di 12 mesi inizierà dopo una fase di rodaggio in cui i centri randomizzati per l'intervento introdurranno e stabiliranno le nuove pratiche e in cui i centri randomizzati per le cure abituali continueranno a fornire le cure abituali.

Il sistema RISQ è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche sviluppato scientificamente che consiste in: [1] il punteggio RISQ; [2] modulo di documentazione; [3] raccomandazioni con corrispondenza dei punteggi e [4] un pacchetto di implementazione. Il punteggio RISQ, sviluppato attraverso il nostro studio osservazionale prospettico a Maiduguri Nigeria ((NCT04582773) varia da 0 a 26 (punteggi alti indicano la massima gravità della malattia). Nel set di dati di sviluppo, il punteggio RISQ medio al momento del ricovero era di 3,6 nei sopravvissuti in ospedale e di 7,3 per i bambini deceduti entro 48 ore dal ricovero. I punteggi RISQ <24 ore prima della morte avevano un'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) di 0,93. Il punteggio RISQ ha ottenuto risultati altrettanto buoni nei bambini indipendentemente dalle loro condizioni cliniche come misura della gravità della malattia indipendente dalla diagnosi. Inoltre, attraverso uno studio su 903 bambini ospedalizzati con malnutrizione acuta grave (SAM), il punteggio RISQ potrebbe discriminare tra i punti di escalation o de-escalation delle cure e può riflettere la gravità della malattia nei bambini durante il ricovero in ospedale. Il modulo di documentazione fornisce una rappresentazione visiva dei sottopunteggi di ciascun elemento del punteggio RISQ e indicazioni per il calcolo del punteggio. Le raccomandazioni con corrispondenza dei punteggi del sistema RISQ collegate ai punteggi RISQ derivano da un gruppo di esperti medici, con oltre 100 anni di esperienza collettiva nella cura di bambini gravemente malnutriti, e forniscono indicazioni sull’intensità delle cure. Ciò include la frequenza dell'osservazione, la considerazione della revisione secondaria, il ricovero ospedaliero e il trasferimento dentro/fuori dalle aree di cura ospedaliera in cui vengono forniti trattamenti più intensivi. Il pacchetto di implementazione consiste in moduli di formazione teorici e pratici, comprese sessioni specifiche di "formazione dei formatori" per personale chiave coinvolto nell'attuazione dei programmi.

Lo studio CRIMSON si inserisce nel quadro esistente del programma nutrizionale OptiMA e dello studio osservazionale condotto dall'Alliance for International Medical Action (ALIMA). Il programma coinvolge i centri sanitari di Ngouri, una sottoprefettura della regione dei laghi in Ciad (e area circostante), oltre a un'unità di degenza presso l'ospedale distrettuale di Ngouri che fornisce assistenza ai bambini affetti da malnutrizione acuta. I criteri di inclusione per il programma OptiMA si basano sulla circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) <125 mm e/o sull'edema della fossa bilaterale. La cura abituale nel programma OptiMA è la seguente: il trattamento nutrizionale per i partecipanti consiste in alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) adattati in base al loro valore MUAC per tutta la durata della cura. La gestione dei bambini con malattie acute segue l’approccio consolidato per la gestione dei bambini con malnutrizione acuta grave utilizzando i “segnali di pericolo” dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e gli algoritmi di gestione integrata delle malattie infantili (IMCI) per guidare il ricovero in ospedale. Inoltre, come parte del programma OptiMA a Ngouri, i pulsossimetri sono stati introdotti in tutti i centri sanitari e nelle unità di cure ospedaliere, a seguito della formazione di ALIMA. Nelle visite di routine del programma sono incluse la misurazione e la documentazione di ciascuno dei 7 elementi del punteggio RISQ [frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, sforzo respiratorio, saturazione di ossigeno, temperatura, livello di coscienza e utilizzo di ossigeno (l'ossigeno è attualmente disponibile solo nelle cure ospedaliere)] da parte degli infermieri.

I ricercatori prevedono che l’implementazione del sistema RISQ in un programma di trattamento nutrizionale migliorerà la sensibilità e la specificità della valutazione clinica nel determinare quali bambini necessitano di ricovero ospedaliero e quale livello di assistenza medica all’interno dell’unità di degenza è appropriato e, di conseguenza, ridurrà potenzialmente la mortalità.