Cluster-Randomized Trial Evaluering af RISQ-systemimplementering i akut underernærede børn i Tchad (CRIMSON) (CRIMSON)

CRIMSON-studiet er et 12-måneders randomiseret klyngeforsøg, der vil evaluere effekten af ​​implementering af RISQ-systemet sammenlignet med sædvanlig behandling på dødelighed af alle årsager, hos børn med akut underernæring i alderen 6 til 59 måneder, der er tilmeldt OptiMA-ernæringsprogrammet i Tchad.

Interventionen er RISQ System og klyngerne er de enkelte sundhedscentre, der er randomiseret med forholdet 1:1, RISQ System: Sædvanlig pleje. Interventionsperioden på 12 måneder begynder efter en indkøringsfase, hvor steder, der er randomiseret til intervention, vil introducere og etablere den nye praksis, og hvor steder, der er randomiseret til sædvanlig pleje, fortsat vil yde sædvanlig pleje.

RISQ-systemet er et videnskabeligt udviklet klinisk beslutningsstøtteværktøj, der består af: [1] RISQ-scoren; [2] dokumentationsformular; [3] anbefalinger og [4] en implementeringspakke. RISQ-scoren, udviklet gennem vores prospektive observationsstudie i Maiduguri Nigeria ((NCT04582773) spænder fra 0 til 26 (høje score, der indikerer sygdommens største sværhedsgrad). I udviklingsdatasættet var den gennemsnitlige RISQ-score ved indlæggelse 3,6 hos hospitalsoverlevere og 7,3 for børn, der dør <48 timer efter indlæggelsen. RISQ-score <24 timer før døden havde Area Under the Receiver Operating Characteristics Curve (AUROC) på 0,93. RISQ-scoren klarede sig tilsvarende godt hos børn uafhængigt af deres kliniske tilstande som et diagnose-uafhængigt mål for sygdommens sværhedsgrad. Gennem en undersøgelse af 903 indlagte børn med alvorlig akut underernæring (SAM) kunne RISQ-scoren desuden skelne mellem eskalerings- eller deeskaleringspunkter og kan afspejle sværhedsgraden af ​​sygdommen hos børn under hele indlæggelsen. Dokumentationsformularen giver visuel repræsentation af underscorerne for hvert RISQ-scoreelement og vejledning til scoreberegning. De score-matchede anbefalinger fra RISQ-systemet, der er knyttet til RISQ-scorerne, er afledt af et ekspertpanel af klinikere med over 100 års kollektiv erfaring med at tage sig af akut underernærede børn og giver vejledning om intensiteten af ​​plejen. Dette omfatter observationshyppighed, overvejelse af sekundær gennemgang, indlæggelse og overførsel til/ud af indlæggelsesområder, hvor der ydes mere intensive behandlinger. Implementeringspakken består af teoretiske og praktiske træningsmoduler, herunder specifikke 'train the trainers' sessions for nøgleperson involveret i implementeringsprogrammerne.

CRIMSON-undersøgelsen er indlejret inden for den eksisterende ramme af OptiMA ernæringsprogrammet og observationsstudie udført af Alliance for International Medical Action (ALIMA). Programmet involverer sundhedscentre i Ngouri, et underpræfektur af søregionen i Tchad (og omegn) plus en indlæggelsesenhed på Ngouri District Hospital, der yder pleje til børn med akut underernæring. Inklusionskriterier for OptiMA-programmet er baseret på mid-upper arm circumference (MUAC) på <125 mm og/eller bilateralt pittingødem. Den sædvanlige pleje i OptiMA-programmet er som følger: Ernæringsbehandling til deltagere består af Ready-to-use-Therapeutic Food (RUTF) justeret baseret på deres MUAC-værdi under hele plejens varighed. Håndtering af børn med akutte sygdomme følger den etablerede tilgang til behandling af børn med alvorlig akut underernæring ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) "faretegn" og Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) algoritmer til at vejlede indlæggelse på hospital. Derudover, som en del af OptiMA-programmet i Ngouri, er pulsoximetre blevet indført i alle sundhedscentre og indlæggelsesafdelinger efter træning af ALIMA. Inkluderet i programmets rutinebesøg er måling og dokumentation af hvert af de 7 RISQ-scorepunkter [puls, respirationsfrekvens, respirationsanstrengelse, iltmætning, temperatur, bevidsthedsniveau og iltforbrug (ilt er i øjeblikket kun tilgængeligt i døgnbehandling)] af sygeplejersker.

Efterforskerne forudser, at implementering af RISQ-systemet i et ernæringsbehandlingsprogram vil forbedre sensitiviteten og specificiteten af ​​den kliniske evaluering til at bestemme, hvilke børn der kræver hospitalsindlæggelse, og hvilket niveau af medicinsk pleje inden for den indlagte enhed er passende og igen potentielt reducere dødeligheden.