Ensaio randomizado por cluster que avalia a implementação do sistema RISQ em crianças com desnutrição aguda no Chade (CRIMSON) (CRIMSON)

O Estudo CRIMSON é um ensaio clínico randomizado de cluster de 12 meses que avaliará o efeito da implementação do sistema RISQ em comparação com os cuidados habituais na mortalidade por todas as causas, em crianças com desnutrição aguda com idades entre 6 e 59 meses inscritas no programa de nutrição OptiMA no Chade.

A intervenção é o Sistema RISQ e os clusters são os centros de saúde individuais que são randomizados com uma proporção de 1:1, Sistema RISQ: Cuidados habituais. O período de intervenção de 12 meses começará após uma fase de execução em que os locais randomizados para intervenção introduzirão e estabelecerão as novas práticas e em quais locais randomizados para os cuidados habituais continuarão a fornecer os cuidados habituais.

O sistema RISQ é uma ferramenta de apoio à decisão clínica desenvolvida cientificamente que consiste em: [1] a pontuação RISQ; [2] formulário de documentação; [3] recomendações com correspondência de pontuação e [4] um pacote de implementação. A pontuação RISQ, desenvolvida através do nosso estudo observacional prospectivo em Maiduguri Nigéria ((NCT04582773) varia de 0 a 26 (pontuações altas indicando maior gravidade da doença). No conjunto de dados de desenvolvimento, a pontuação média do RISQ na admissão foi de 3,6 em sobreviventes hospitalares e 7,3 para crianças que morreram antes de 48 horas da admissão. As pontuações RISQ <24 horas antes da morte tiveram área sob a curva de características operacionais do receptor (AUROC) de 0,93. A pontuação RISQ teve um desempenho semelhante em crianças, independentemente de suas condições clínicas, como uma medida de gravidade da doença independente do diagnóstico. Além disso, através de um estudo com 903 crianças hospitalizadas com desnutrição aguda grave (SAM), a pontuação RISQ poderia discriminar entre pontos de escalada ou redução de cuidados e pode refletir a gravidade da doença em crianças durante a hospitalização. O formulário de documentação fornece representação visual das subpontuações de cada item de pontuação do RISQ e orientação para cálculo da pontuação. As recomendações de correspondência de pontuação do sistema RISQ que estão ligadas às pontuações RISQ são derivadas de um painel de médicos especialistas, com mais de 100 anos de experiência colectiva no cuidado de crianças gravemente desnutridas, e fornecem orientação sobre a intensidade dos cuidados. Isto inclui a frequência de observação, consideração de revisão secundária, internação e transferência para/fora de áreas de internação onde tratamentos mais intensivos são fornecidos. O pacote de implementação consiste em módulos de treinamento teórico e prático, incluindo sessões específicas de "treinamento de treinadores" para pessoal-chave envolvido na implementação dos programas.

O estudo CRIMSON está inserido na estrutura existente do programa nutricional OptiMA e do estudo observacional conduzido pela Alliance for International Medical Action (ALIMA). O programa envolve centros de saúde em Ngouri, uma subprefeitura da Região dos Lagos no Chade (e arredores), além de uma unidade de internação no Hospital Distrital de Ngouri que presta cuidados a crianças com desnutrição aguda. Os critérios de inclusão para o programa OptiMA são baseados na circunferência do braço (MUAC) de <125 mm e/ou edema bilateral. Os cuidados habituais no programa OptiMA são os seguintes: o tratamento nutricional aos participantes consiste em Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso (RUTF) ajustados com base no valor MUAC ao longo da duração do atendimento. O manejo de crianças com doenças agudas segue a abordagem estabelecida para o manejo de crianças com desnutrição aguda grave, usando os "sinais de perigo" da Organização Mundial da Saúde (OMS) e algoritmos de Gestão Integrada de Doenças Infantis (AIDI) para orientar a admissão hospitalar. Além disso, como parte do programa OptiMA em Ngouri, foram introduzidos oxímetros de pulso em todos os centros de saúde e unidades de internamento, após formação da ALIMA. Incluído nas visitas de rotina do programa está a medição e documentação de cada um dos 7 itens da pontuação RISQ [frequência cardíaca, frequência respiratória, esforço respiratório, saturação de oxigênio, temperatura, nível de consciência e uso de oxigênio (o oxigênio está atualmente disponível apenas no internação)] por enfermeiros.

Os investigadores antecipam que a implementação do sistema RISQ em um programa de tratamento nutricional irá melhorar a sensibilidade e especificidade da avaliação clínica na determinação de quais crianças necessitam de hospitalização e qual nível de cuidados médicos dentro da unidade de internação é apropriado e, por sua vez, potencialmente reduzir a mortalidade.