Cluster-randomiserad studie som utvärderar RISQ-systemimplementering i akut undernärda barn i Tchad (CRIMSON) (CRIMSON)

CRIMSON-studien är en 12-månaders randomiserad klusterstudie som kommer att utvärdera effekten av att implementera RISQ-systemet jämfört med vanlig vård på dödlighet av alla orsaker, hos barn med akut undernäring i åldern 6 till 59 månader inskrivna i OptiMA-näringsprogrammet i Tchad.

Insatsen är RISQ System och klustren är de enskilda vårdcentraler som är randomiserade med förhållandet 1:1, RISQ System: Vanlig vård. Interventionsperioden på 12 månader börjar efter en inkörningsfas där platser som randomiserats till intervention kommer att introducera och etablera den nya praxisen och där platser som randomiserats till vanlig vård kommer att fortsätta att tillhandahålla vanlig vård.

RISQ-systemet är ett vetenskapligt utvecklat verktyg för kliniskt beslutsstöd som består av: [1] RISQ-poängen; [2] dokumentationsformulär; [3] poängmatchade rekommendationer och [4] ett implementeringspaket. RISQ-poängen, utvecklad genom vår prospektiva observationsstudie i Maiduguri Nigeria ((NCT04582773) sträcker sig från 0 till 26 (högsta poäng indikerar störst svårighetsgrad av sjukdom). I utvecklingsdatauppsättningen var den genomsnittliga RISQ-poängen vid inläggning 3,6 för överlevande på sjukhus och 7,3 för barn som dör <48 timmar efter inläggningen. RISQ-poäng <24 timmar före döden hade Area Under the Receiver Operating Characteristics Curve (AUROC) på 0,93. RISQ-poängen fungerade lika bra hos barn oberoende av deras kliniska tillstånd som ett diagnosoberoende mått på sjukdomens svårighetsgrad. Dessutom, genom en studie av 903 inlagda barn med allvarlig akut undernäring (SAM), kan RISQ-poängen skilja mellan punkter för upptrappning eller nedtrappning av vården och kan återspegla sjukdomens svårighetsgrad hos barn under hela sjukhusvistelsen. Dokumentationsformuläret ger en visuell representation av delpoängen för varje RISQ-poängpost och vägledning för poängberäkning. De poängmatchade rekommendationerna från RISQ-systemet som är kopplade till RISQ-poängen kommer från en expertpanel av läkare, med över 100 års samlad erfarenhet av att ta hand om akut undernärda barn, och ger vägledning om vårdens intensitet. Detta inkluderar observationsfrekvens, övervägande av sekundär granskning, slutenvård och överföring till/ut från slutenvårdsområden där mer intensiva behandlingar tillhandahålls. Implementeringspaketet består av teoretiska och praktiska utbildningsmoduler inklusive specifika "träna utbildarnas"-sessioner för nyckelperson involverad i genomförandet av programmen.

CRIMSON-studien är kapslad inom den befintliga ramen för OptiMAs näringsprogram och observationsstudie utförd av Alliance for International Medical Action (ALIMA). Programmet involverar vårdcentraler inom Ngouri, en sub-prefektur av sjöregionen i Tchad (med omnejd) plus en slutenvårdsavdelning på Ngouri District Hospital som ger vård för barn med akut undernäring. Inklusionskriterier för OptiMA-programmet är baserade på mid-upper arm circumference (MUAC) på <125 mm och/eller bilateralt pitting-ödem. Vanlig vård i OptiMA-programmet är som följer: näringsbehandling till deltagarna består av Ready-to-use-Therapeutic Food (RUTF) som justeras baserat på deras MUAC-värde under hela vården. Hanteringen av barn med akuta sjukdomar följer den etablerade metoden för hantering av barn med allvarlig akut undernäring med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) "farotecken" och Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) algoritmer för att vägleda inläggning på sjukhus. Dessutom, som en del av OptiMA-programmet i Ngouri, har pulsoximetrar införts på alla vårdcentraler och slutenvårdsavdelningar, efter utbildning av ALIMA. Inkluderat i programmets rutinbesök är mätning och dokumentation av var och en av de 7 RISQ-poängposterna [puls, andningsfrekvens, andningsansträngning, syremättnad, temperatur, medvetandenivå och syreanvändning (syre är för närvarande endast tillgängligt i slutenvård)] av sjuksköterskor.

Utredarna förutser att implementering av RISQ-systemet i ett nutritionsbehandlingsprogram kommer att förbättra känsligheten och specificiteten för den kliniska utvärderingen för att avgöra vilka barn som behöver sjukhusvård, och vilken nivå av medicinsk vård inom den slutna enheten som är lämplig och i sin tur potentiellt minska dödligheten.