Cluster-Randomized Trial Evaluering av RISQ-systemimplementering i akutt underernærte barn i Chad (CRIMSON) (CRIMSON)

CRIMSON-studien er en 12-måneders randomisert klyngestudie som vil evaluere effekten av å implementere RISQ-systemet sammenlignet med vanlig behandling på dødelighet av alle årsaker, hos barn med akutt underernæring i alderen 6 til 59 måneder som er registrert i OptiMA ernæringsprogrammet i Tsjad.

Intervensjonen er RISQ System og klyngene er de enkelte helsestasjonene som er randomisert med forholdet 1:1, RISQ System: Vanlig omsorg. Intervensjonsperioden på 12 måneder vil begynne etter en innløpsfase der nettsteder som er randomisert til intervensjon vil introdusere og etablere den nye praksisen, og i hvilke steder randomisert til vanlig omsorg vil fortsette å gi vanlig omsorg.

RISQ-systemet er et vitenskapelig utviklet klinisk beslutningsstøtteverktøy som består av: [1] RISQ-skåren; [2] dokumentasjonsskjema; [3] poengmatchede anbefalinger og [4] en implementeringspakke. RISQ-skåren, utviklet gjennom vår prospektive observasjonsstudie i Maiduguri Nigeria ((NCT04582773) varierer fra 0 til 26 (høy skåre som indikerer størst alvorlighetsgrad av sykdom). I utviklingsdatasettet var gjennomsnittlig RISQ-score ved innleggelse 3,6 hos overlevende på sykehus og 7,3 for barn som døde <48 timer etter innleggelse. RISQ-score <24 timer før døden hadde Area Under the Receiver Operating Characteristics Curve (AUROC) på 0,93. RISQ-skåren presterte tilsvarende godt hos barn uavhengig av deres kliniske tilstander som et diagnose-uavhengig mål på alvorlighetsgraden av sykdommen. I tillegg, gjennom en studie av 903 sykehusinnlagte barn med alvorlig akutt underernæring (SAM), kan RISQ-poengsummen skille mellom punkter for opptrapping eller deeskalering av omsorg og kan gjenspeile alvorlighetsgraden av sykdom hos barn gjennom sykehusinnleggelsen. Dokumentasjonsskjemaet gir visuell representasjon av underpoengene til hver RISQ-poengsum og veiledning for poengberegning. De poengmatchede anbefalingene til RISQ-systemet som er knyttet til RISQ-skårene er hentet fra et ekspertpanel av klinikere, med over 100 års kollektiv erfaring med omsorg for akutt underernærte barn, og gir veiledning om intensiteten av omsorgen. Dette inkluderer observasjonshyppighet, vurdering av sekundær gjennomgang, innleggelse på innleggelse og overføring til/ut av sengeliggende områder hvor mer intensiv behandling tilbys. Implementeringspakken består av teoretiske og praktiske opplæringsmoduler inkludert spesifikke "train the trainers"-sesjoner for nøkkelperson involvert i implementeringsprogrammene.

CRIMSON-studien er nestet innenfor den eksisterende rammen av OptiMAs ernæringsprogram og observasjonsstudie utført av Alliance for International Medical Action (ALIMA). Programmet involverer helsesentre i Ngouri, en sub-prefektur av Lake Region i Tsjad (og området rundt) pluss en døgnavdeling ved Ngouri District Hospital som gir omsorg for barn med akutt underernæring. Inklusjonskriterier for OptiMA-programmet er basert på mid-upper arm circumference (MUAC) på <125 mm og/eller bilateralt pittingødem. Vanlig pleie i OptiMA-programmet er som følger: Ernæringsbehandling til deltakerne består av Ready-to-use-Therapeutic Food (RUTF) justert basert på deres MUAC-verdi gjennom hele omsorgen. Håndtering av barn med akutte sykdommer følger den etablerte tilnærmingen for behandling av barn med alvorlig akutt underernæring ved å bruke Verdens helseorganisasjons (WHO) "faretegn" og Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) algoritmer for å veilede innleggelse til sykehus. I tillegg, som en del av OptiMA-programmet i Ngouri, har pulsoksymetre blitt introdusert i alle helsesentre og døgnavdelinger, etter opplæring av ALIMA. Inkludert i rutinebesøkene til programmet er måling og dokumentasjon av hver av de 7 RISQ-poengpunktene [hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, respirasjonsanstrengelse, oksygenmetning, temperatur, bevissthetsnivå og oksygenbruk (oksygen er foreløpig kun tilgjengelig i døgnbehandling)] av sykepleiere.

Etterforskerne forventer at implementering av RISQ-systemet i et ernæringsbehandlingsprogram vil forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til klinisk evaluering for å avgjøre hvilke barn som trenger sykehusinnleggelse, og hvilket nivå av medisinsk behandling innenfor den sengeliggende enheten som er passende og i sin tur potensielt redusere dødeligheten.