Vícesložková intervence proti alkoholu v dechu (BAMTECH)
22. ledna 2024 aktualizováno: Northeastern University
Vývoj a počáteční testování vícesložkové intervence zaměřené na alkohol v dechu pro mladé dospělé, fáze 1
Toto je první fáze třístupňové studie financované NIH, která má původně vyvinout a otestovat multimodální intervenci týkající se koncentrace alkoholu v krvi/dechu u mladých dospělých.
Multimodální intervence se bude skládat z krátkého telehealth poradenství a psychoedukace a využití tří mobilních technologií k usnadnění umírněného pití.
V první fázi studie provedeme formativní výzkum, abychom získali vstupy od studované populace, nejprve otestujeme telehealth verzi krátkého poradenství a psychoedukace a vyvineme jednoduchý, „low-tech“ přístup ke koučování účastníků, aby mohli používat tři mobilní technologie v typických situacích pití.
Účast potrvá přibližně jeden měsíc.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Přístroj: Mobilní zdravotnické technologie související s alkoholem
- Behaviorální: Motivační rozhovor a psychoedukace o koncentraci alkoholu v krvi/v dechu
- Behaviorální: Nižší technická usnadnění
- Přístroj: Vyšší technická podpora
- Behaviorální: Psychoedukace ovládání pozornosti
- Přístroj: Technologie řízení pozornosti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jade Martinez, BS
- Telefonní číslo: (617)697-7169
- E-mail: ja.martinez@northeastern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Allie Farone, MS
- E-mail: a.farone@northeastern.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- EDGE Lab
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert F Leeman, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení
- Pijte pravidelně alkohol
Kritéria vyloučení:
- Jednat způsobem naznačujícím pravděpodobnou intoxikaci látkami během dvou studijních schůzek buď osobně, nebo virtuálně. Účastníci mohou být přeplánováni na jeden takový výskyt, ale po druhém budou z této studie vyloučeni a bude jim nabídnuto doporučení na léčbu alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umírněné technologie pití s „lower tech“ usnadněním
Krátké poradenství založené na motivaci a pohovoru, po kterém následuje použití tří technologií pro umírněné pití (zařízení a aplikace pro alkohol v dechu, aplikace pro odhad obsahu alkoholu v krvi a postup posílání samotextových zpráv) s usnadněním „nižší technologie“.
|
Účastníci budou požádáni, aby při pití po dobu dvou týdnů používali tři mobilní technologie podle svého výběru.
Ostatní jména:
Krátký 25/30minutový motivační rozhovor a psychoedukace o koncentraci alkoholu v krvi/v dechu, která zahrnuje personalizované i standardizované informace.
Ostatní jména:
Zaměstnanci studie si s účastníky podrobně prostudují pokyny pro používání technologie a vedou je při používání stávajících telefonních technologií jako připomínky k používání tří technologií střídmého pití během situací s pitím.
|
|
Experimentální: Umírněné technologie pití s „higher tech“ usnadněním
Krátké poradenství založené na motivaci a pohovoru, po kterém následuje použití tří technologií pro mírné pití (zařízení a aplikace pro alkohol v dechu, aplikace pro odhad obsahu alkoholu v krvi a procedura posílání samotextových zpráv) s facilitací „vyšší technologie“
|
Účastníci budou požádáni, aby při pití po dobu dvou týdnů používali tři mobilní technologie podle svého výběru.
Ostatní jména:
Krátký 25/30minutový motivační rozhovor a psychoedukace o koncentraci alkoholu v krvi/v dechu, která zahrnuje personalizované i standardizované informace.
Ostatní jména:
Účastníci budou používat aplikaci vyvinutou během studie, která poskytne ochranné behaviorální strategie a připomenutí pro použití tří technologií umírněného pití během situací s pitím.
|
|
Aktivní komparátor: Stav kontroly pozornosti
Má být stanovena podmínka kontroly pozornosti, která bude zahrnovat buď nepersonalizované informace o alkoholu nebo zpětnou vazbu týkající se jiného zdravotního chování s minimálním vztahem k užívání alkoholu, následované používáním související technologie.
|
Krátká 25/30minutová psychoedukace na téma nesouvisející s užíváním alkoholu, která bude rozvinuta v průběhu studie.
Aplikace nebo jiná forma technologie, která bude v průběhu studie vyvinuta za účelem poskytování informací, které se netýkají užívání alkoholu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití technologie
Časové okno: V průběhu testování v terénu, 2-4 týdny
|
Procento hlášených dnů s pitím, kdy člověk uvedl, že došlo k umírněnému užívání technologie pití
|
V průběhu testování v terénu, 2-4 týdny
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Na konci období testování v terénu, 2-4 týdny
|
Skóre na subškále přijatelnosti stupnice použitelnosti upraveného systému
|
Na konci období testování v terénu, 2-4 týdny
|
|
Použitelnost
Časové okno: Na konci období testování v terénu, 2-4 týdny
|
Skóre na subškále přijatelnosti stupnice použitelnosti upraveného systému
|
Na konci období testování v terénu, 2-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nápoje za pitný den
Časové okno: V průběhu testování v terénu, 2-4 týdny
|
Počet nápojů za den během období testování v terénu
|
V průběhu testování v terénu, 2-4 týdny
|
|
Odhadovaný obsah alkoholu v krvi
Časové okno: V průběhu testování v terénu, 2-4 týdny
|
Průměrný odhadovaný obsah alkoholu v krvi dosažený ve dnech pití
|
V průběhu testování v terénu, 2-4 týdny
|
|
Negativní důsledky
Časové okno: Na konci období testování v terénu, 2-4 týdny
|
Skóre v dotazníku o následcích alkoholu pro mladé dospělé
|
Na konci období testování v terénu, 2-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert F Leeman, PhD., Northeastern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB22-11-43
- R34AA029224-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní materiály a datové soubory s odstraněnými identifikátory budou na požádání sdíleny s ostatními vyšetřovateli
Časový rámec sdílení IPD
Studijní materiály jsou k dispozici kdykoli na vyžádání.
Soubory dat s odstraněnými identifikátory budou k dispozici po zveřejnění hlavního výsledného dokumentu studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakýkoli kvalifikovaný vyšetřovatel na požádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy