- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06129357
Hodnocení výživových návyků, ústní hygieny, vztahu mezi zubním kazem a stavem parodontu
Hodnocení výživových návyků, stavu ústní hygieny, vztahu mezi zubním kazem a stavem parodontu
Účelem této observační studie je identifikovat problémy se zdravím zubů a parodontu, postupy ústní hygieny a potenciální vztahy mezi nimi pomocí posouzení proměnných, které na ně mohou mít vliv. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Existuje vztah mezi dodržováním středomořské stravy a stavem parodontu? Existuje vztah mezi fyzickou aktivitou a stavem parodontu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří navštíví Parodontologickou kliniku, budou postupně zařazeni do studie jedním z výzkumníků (D.O.S), pokud splňují následující kritéria:
- KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO.
- Neprošlo ošetřením zubního kamene a korekcí povrchu kořene v posledních 6 měsících.
- Přítomnost alespoň 20 zubů v ústech.
- Netěhotná a/nebo nekojící.
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že mění metabolismus kostí, nebo s prokázanými degenerativními onemocněními kostí (hyperparatyreóza, osteoporóza).
- Pacienti, kteří nedostávali antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy po dobu > 2 týdnů během 3 měsíců před studií.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí, podstoupí ústní vyšetření a zodpoví dotazníkové šetření.
Periodontální vyšetření: Rutinní klinické periodontální parametry, jako je index plaku (PI), gingivální index (GI), hloubka sondovací kapsy (PPD), krvácení při sondování (BOP), klinické úrovně přilnutí a ústup dásní, budou zaznamenány u všech skupin pacientů dříve. léčba [13]. Jednotlivci budou klasifikováni podle klasifikace 2017 [14].
Po 30 sekundách, na šesti místech na zub, změří kalibrovaný klinický výzkumník hloubku sondování (PD), což je vzdálenost mezi volným okrajem dásně a hloubkou kapsy, úroveň klinického připojení (CAL), což je vzdálenost mezi nástavec cement-smalt a hloubka kapsy a krvácení při sondování (BOP) [15]. Podle World Workshop on Classification and Conditions of Periodontal and Peri-implant Diseases 2017 bude parodontitida identifikována [14]. Index závažnosti PD bude vypočítán jako procento zubů s PD vyšším nebo rovným 4 mm ve dvou nebo více interproximálních místech [16]. Rovněž budou získány průměrné hodnoty PD, CAL a platební bilance. Kromě toho bude zaznamenán počet zubů.
Jednotlivcům zahrnutým do výzkumu; Bude vyplněn dotazník skládající se z 16 otázek zahrnujících demografické údaje jednotlivců, počet denních svačin, denní frekvenci konzumace potravin obsahujících sacharidy a slazené nápoje, frekvenci a trvání čištění zubů, úroveň vzdělání a návyky péče o ústní dutinu [17].
Dietní návyky: hodnoceny dotazníkem Mediterranean Diet Score (MDS) a klasifikovány jako nízká adherence (skóre ≤5), střední adherence (skóre 6–9) nebo vysoká adherence (skóre ≥10) [18, 19].
Zubní vyšetření: Počet zkažených, chybějících a plných zubů (DMFT) hodnocených vizuální kontrolou a radiografickým hodnocením podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). Budou vyšetřeny všechny povrchy zubů, ale pozorování budou zaznamenána pro každý zub [20].
Hodnocení fyzické aktivity: PA bude hodnocena prostřednictvím ověřené krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)[21]. Automatická zpráva IPAQ kategorizuje celkovou úroveň PA jako nízkou, střední nebo vysokou (https: //theipaq/home).
2.5 Statistická analýza Data budou zkoumána pomocí IBM SPSS V23. Kolmogorov-Smirnovův a Shapiro-Wilkův test budou použity k posouzení shody s normálním rozdělením. Vícenásobná srovnání budou zkoumána pomocí Bonferroniho korigovaného Z testu a kategorické proměnné budou zkoumány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu. Pro porovnání parametrů s normálním rozdělením podle skupin bude využita jednosměrná analýza rozptylu. Parametry, které nesplňují normální rozdělení podle skupin, budou porovnány pomocí Kruskal-Wallisova testu a vícenásobného srovnání pomocí Dunnova testu. U kategoriálních proměnných budou výsledky analýzy zobrazeny jako četnost (%), zatímco u kvantitativních proměnných budou výsledky uvedeny jako průměr, směrodatná odchylka a medián (minimum až maximum). Jako hladina významnosti se použije P 0,050. Rizikové faktory ovlivňující onemocnění budou zkoumány pomocí binární logistické regresní analýzy a pro zahrnutí proměnných do modelu bude použita metoda Enter. Výsledky analýzy budou prezentovány jako frekvence (procenta) pro kategorické proměnné a jako průměr ± standardní odchylka pro kvantitativní proměnné. Hladina významnosti bude brána jako p<0,050.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Krocan, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neprošlo ošetřením zubního kamene a korekcí povrchu kořene v posledních 6 měsících
- Přítomnost alespoň 20 zubů v ústech
- Netěhotná a/nebo nekojící
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že mění metabolismus kostí nebo nemají prokázané degenerativní onemocnění kostí (hyperparatyreóza, osteoporóza)
- Pacienti, kteří nedostávali antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy po dobu > 2 týdnů během 3 měsíců před studií.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nesplnili kritéria pro zařazení a nesouhlasili s účastí ve studii, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Diagnóza zánětu dásní
60
|
Diagnostický test: Kompletní periodontální diagram Bude proveden úplný periodontální diagram včetně všech biometrických periodontálních proměnných: Hloubka sondy (PPD), Bleeding on Probing (BoP), přítomnost plaku, recese (REC), skóre plaku v plných ústech (FMPS) , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), přítomnost furkace a pohyblivost.
Parodontální stav, jak je hodnocen periodontálním diagramem, bude hodnocen podle Nové klasifikace onemocnění parodontu a periplantátů.
|
Diagnostikováno jako periodontální zdravé
60
|
Diagnostický test: Kompletní periodontální diagram Bude proveden úplný periodontální diagram včetně všech biometrických periodontálních proměnných: Hloubka sondy (PPD), Bleeding on Probing (BoP), přítomnost plaku, recese (REC), skóre plaku v plných ústech (FMPS) , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), přítomnost furkace a pohyblivost.
Parodontální stav, jak je hodnocen periodontálním diagramem, bude hodnocen podle Nové klasifikace onemocnění parodontu a periplantátů.
|
Diagnóza paradentózy
60
|
Diagnostický test: Kompletní periodontální diagram Bude proveden úplný periodontální diagram včetně všech biometrických periodontálních proměnných: Hloubka sondy (PPD), Bleeding on Probing (BoP), přítomnost plaku, recese (REC), skóre plaku v plných ústech (FMPS) , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), přítomnost furkace a pohyblivost.
Parodontální stav, jak je hodnocen periodontálním diagramem, bude hodnocen podle Nové klasifikace onemocnění parodontu a periplantátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
VYŠETŘENÍ VZTAHU MEZI ONEMOCNĚNÍM PARODONTU A PŘIZPŮSOBENÍM SE STŘEDOMOŘSKÉMU STRAVOVÁNÍ.
Časové okno: BASELİNE
|
Dietní návyky: Hodnotí se dotazníkem středomořské diety (MDS) a budou klasifikovány jako nízká adherence (skóre ≤5), střední adherence (skóre 6-9) nebo vysoká adherence (skóre ≥10).
Bude stanoven jeho vliv na stav parodontu.
|
BASELİNE
|
VYŠETŘOVÁNÍ VZTAHU MEZI ONEMOCNĚNÍM PARODONTU A PŘIZPŮSOBENÍ SE TĚLESNÉ ČINNOSTI
Časové okno: BASELİNE
|
Hodnocení fyzické aktivity: PA bude hodnocena prostřednictvím ověřené krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Automatická zpráva IPAQ klasifikuje celkovou úroveň PA na nízkou, střední a vysokou. Vysoké skóre znamená vysokou fyzickou aktivitu.
|
BASELİNE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DİLEKÖZKANŞEN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .