- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06129357
Ocena nawyków żywieniowych, higieny jamy ustnej, związku próchnicy ze stanem przyzębia
Ocena nawyków żywieniowych, stanu higieny jamy ustnej, związku próchnicy ze stanem przyzębia
Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja problemów zdrowotnych zębów i przyzębia, praktyk higieny jamy ustnej oraz potencjalnych związków między nimi poprzez ocenę zmiennych, które mogą mieć na nie wpływ. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy istnieje związek pomiędzy przestrzeganiem diety śródziemnomorskiej a stanem przyzębia? Czy istnieje związek pomiędzy aktywnością fizyczną a stanem przyzębia?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się do Poradni Periodontologicznej będą sukcesywnie zapisywani do badania przez jednego z badaczy (D.O.S), jeśli spełnią następujące kryteria:
- Zakaz palenia.
- Niepoddawanie się skalingowi zębów i zabiegom korekcji powierzchni korzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecność co najmniej 20 zębów w jamie ustnej.
- Nie jest w ciąży i/lub nie karmi piersią.
- Pacjenci przyjmujący leki zmieniające metabolizm kości lub cierpiący na choroby zwyrodnieniowe kości (nadczynność przytarczyc, osteoporoza).
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów przez > 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani badaniu ustnemu i wypełnieniu ankiety.
Badanie periodontologiczne: Rutynowe kliniczne parametry przyzębia, takie jak wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), głębokość kieszonki sondującej (PPD), krwawienie podczas sondowania (BOP), kliniczny poziom przyczepu i recesja dziąseł będą rejestrowane we wszystkich grupach pacjentów przed zabiegiem. leczenie [13]. Klasyfikacja indywidualna będzie odbywać się według klasyfikacji z 2017 roku [14].
Po 30 sekundach w sześciu miejscach na ząb skalibrowany badacz kliniczny zmierzy głębokość sondowania (PD), czyli odległość pomiędzy wolnym brzegiem dziąsła a głębokością kieszonki, oraz kliniczny poziom przyczepu (CAL), który jest odległością pomiędzy mocowanie cementowo-emaliowe i głębokość kieszeni oraz krwawienie przy sondowaniu (BOP) [15]. Według World Workshop on Classification and Conditions of Periodontal and Peri-implant Diseases 2017, zapalenie przyzębia zostanie zidentyfikowane [14]. Wskaźnik nasilenia PD będzie obliczany jako odsetek zębów z PD większym lub równym 4 mm w dwóch lub więcej lokalizacjach międzyzębowych [16]. Uzyskane zostaną również średnie PD, CAL i BoP. Dodatkowo rejestrowana będzie ilość zębów.
Osobom objętym badaniem; Wypełniona zostanie ankieta składająca się z 16 pytań obejmujących dane demograficzne osób, liczbę codziennych przekąsek, częstotliwość dziennego spożycia pokarmów zawierających węglowodany i słodkie napoje, częstotliwość i czas szczotkowania zębów, poziom wykształcenia oraz nawyki dotyczące higieny jamy ustnej [17].
Nawyki żywieniowe: oceniane za pomocą kwestionariusza Mediterranean Diet Score (MDS) i klasyfikowane jako niskie przestrzeganie zaleceń (wynik ≤5), średnie przestrzeganie zaleceń (wynik 6–9) lub wysokie przestrzeganie zaleceń (wynik ≥10) [18, 19].
Badanie stomatologiczne: Liczba zębów z próchnicą, brakujących i wypełnionych (DMFT) oceniana na podstawie oględzin i oceny radiograficznej zgodnie z Międzynarodowym Systemem Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Zbadane zostaną wszystkie powierzchnie zębów, ale obserwacje będą rejestrowane dla każdego zęba [20].
Ocena aktywności fizycznej: PA będzie oceniana za pomocą zatwierdzonej krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)[21]. Automatyczny raport IPAQ klasyfikuje całkowity poziom PA jako niski, umiarkowany lub wysoki (https: //theipaq/home).
2.5 Analiza statystyczna Dane zostaną zbadane przy użyciu programu IBM SPSS V23. Do oceny zgodności z rozkładem normalnym zostaną wykorzystane testy Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Porównania wielokrotne zostaną zbadane za pomocą skorygowanego testu Z Bonferroniego, a zmienne kategoryczne zostaną zbadane za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona. Do porównania parametrów z rozkładem normalnym według grup zostanie wykorzystana jednokierunkowa analiza wariancji. Parametry nie spełniające rozkładu normalnego według grup zostaną porównane za pomocą testu Kruskala-Wallisa oraz porównania wielokrotne za pomocą testu Dunna. W przypadku zmiennych kategorycznych wyniki analizy zostaną pokazane jako częstotliwość (%), natomiast w przypadku zmiennych ilościowych wyniki zostaną pokazane jako średnia, odchylenie standardowe i mediana (od minimum do maksimum). Jako poziom istotności zostanie zastosowany poziom istotności P 0,050. Czynniki ryzyka wpływające na chorobę zostaną zbadane za pomocą Binarnej Analizy Regresji Logistycznej, a do uwzględnienia zmiennych w modelu zostanie zastosowana metoda Enter. Wyniki analizy zostaną przedstawione jako częstotliwość (procent) dla zmiennych kategorycznych oraz jako średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych ilościowych. Za poziom istotności przyjmuje się p<0,050.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Indyk, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepoddawanie się skalingowi zębów i zabiegom korekcji powierzchni korzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność co najmniej 20 zębów w jamie ustnej
- Nie jest w ciąży i/lub nie karmi piersią
- Pacjenci przyjmujący leki zmieniające metabolizm kości lub pacjenci bez stwierdzonych chorób zwyrodnieniowych kości (nadczynność przytarczyc, osteoporoza)
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów przez > 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczano osoby, które nie spełniały kryteriów włączenia i nie wyraziły zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnostyka zapalenia dziąseł
60
|
Test diagnostyczny: Pełna karta przyzębia Przeprowadzona zostanie pełna karta przyzębia, obejmująca wszystkie biometryczne zmienne przyzębia: głębokość kieszonki sondującej (PPD), krwawienie przy sondowaniu (BoP), obecność płytki nazębnej, recesja (REC), pełny wynik płytki nazębnej (FMPS) , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), obecność furkacji i ruchliwość.
Stan przyzębia oceniany na podstawie karty przyzębia będzie oceniany w oparciu o Nową Klasyfikację Chorób Przyzębia i Implantów Peri.
|
|
Zdiagnozowany jako zdrowy przyzębia
60
|
Test diagnostyczny: Pełna karta przyzębia Przeprowadzona zostanie pełna karta przyzębia, obejmująca wszystkie biometryczne zmienne przyzębia: głębokość kieszonki sondującej (PPD), krwawienie przy sondowaniu (BoP), obecność płytki nazębnej, recesja (REC), pełny wynik płytki nazębnej (FMPS) , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), obecność furkacji i ruchliwość.
Stan przyzębia oceniany na podstawie karty przyzębia będzie oceniany w oparciu o Nową Klasyfikację Chorób Przyzębia i Implantów Peri.
|
|
Diagnostyka zapalenia przyzębia
60
|
Test diagnostyczny: Pełna karta przyzębia Przeprowadzona zostanie pełna karta przyzębia, obejmująca wszystkie biometryczne zmienne przyzębia: głębokość kieszonki sondującej (PPD), krwawienie przy sondowaniu (BoP), obecność płytki nazębnej, recesja (REC), pełny wynik płytki nazębnej (FMPS) , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), obecność furkacji i ruchliwość.
Stan przyzębia oceniany na podstawie karty przyzębia będzie oceniany w oparciu o Nową Klasyfikację Chorób Przyzębia i Implantów Peri.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BADANIE ZWIĄZKU POMIĘDZY CHOROBAMI OKRESOWYMI A ADAPTACJĄ DO DIETY ŚRÓDZIEMNOMORSKIEJ.
Ramy czasowe: BAZELINA
|
Nawyki żywieniowe: oceniane za pomocą kwestionariusza Mediterranean Diet Score (MDS) i klasyfikowane jako niskie przestrzeganie zaleceń (wynik ≤5), średnie przestrzeganie zasad (wynik 6-9) lub wysokie przestrzeganie zaleceń (wynik ≥10).
Określony zostanie jego wpływ na stan przyzębia.
|
BAZELINA
|
|
BADANIE ZWIĄZKU MIĘDZY CHOROBAMI OKRESOWYMI A PRZYSTOSOWANIEM DO AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ
Ramy czasowe: BAZELINA
|
Ocena aktywności fizycznej: PA będzie oceniana za pomocą zatwierdzonej krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Automatyczny raport IPAQ klasyfikuje całkowity poziom PA na niski, średni i wysoki. Wysoki wynik oznacza wysoką aktywność fizyczną.
|
BAZELINA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DİLEKÖZKANŞEN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan